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Hämodialyse bei älteren Menschen (70 Jahre und älter) (ELDERLY)

9. August 2023 aktualisiert von: E. Peden, MD

Eine randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Kosteneffizienz von autologen arteriovenösen Fisteln im Vergleich zu Transplantaten mit Hämodialysezugang bei älteren Patienten

Dies wird eine prospektive, einzeln verblindete, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Wirksamkeitsstudie mit parallelen Gruppen sein, die eine autologe arteriovenöse Fistel mit Hämodialysezugangstransplantaten bei älteren Menschen vergleicht. Die angestrebte Stichprobengröße umfasst die Aufnahme von 270 Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren. Die Anlage einer autologen arteriovenösen Fistel oder die Platzierung eines Hämodialyse-Zugangstransplantats bilden die beiden Studienzweige.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, einzeln verblindete, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Wirksamkeitsstudie mit parallelen Gruppen sein, die eine autologe arteriovenöse Fistel mit Hämodialysezugangstransplantaten bei älteren Menschen vergleicht. Die angestrebte Stichprobengröße umfasst die Aufnahme von 270 Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren. Die Anlage einer autologen arteriovenösen Fistel oder die Platzierung eines Hämodialyse-Zugangstransplantats bilden die beiden Studienzweige.

Nach der Zugangserstellung werden die Patienten gemäß dem Standard- und Studienprotokoll für einen Zeitraum von 2 Jahren ab dem Zeitpunkt der Zugangserstellung nachbeobachtet.

Die Ermittler werden die Block-Randomisierung verwenden, um ein Patientenzuteilungsverhältnis von 1:1 zu erreichen, wobei unterschiedliche Blöcke der Größen 4 und 6 in zufälliger Reihenfolge gemäß einem webbasierten/computergenerierten System verwendet werden, das als Block-Randomisierungssequenz/-liste vor dem verborgen gehalten wird verblindetes klinisches und Studienforschungsteam bis zum Ende der Studie. Die Patienten werden basierend auf dieser permutierten Sequenz nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Interventionsgruppen zugeteilt.

Es wird eine Maskierung durchgeführt, die eine Verblindung der an der Studie teilnehmenden Patienten beinhaltet. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter, die mit der Zustimmung, Einschreibung, Datenerhebung und Nachverfolgung befasst sind, und der Statistiker, der die Ergebnismessungen analysiert, werden gegenüber der Gruppenzuweisung verblindet. Der Operateur soll bis zum Zeitpunkt der Zugangserstellung für den Zuordnungsprozess verblindet sein, danach ist die Kenntnis über die Art der Zugangserstellung durch den Chirurgen unumgänglich. Alle Patienten werden eingewilligt und ihre studienbezogenen Details, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchungen, diagnostischer Tests usw., werden in ein Fallberichtsformular eingegeben und in einer webbasierten Datenbank gepflegt. Die Patienten werden für einen Zeitraum von 2 Jahren ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Zugangserstellung bis zur Aufgabe oder Außerbetriebnahme des Zugangs bis zum Ende des Studienzeitraums nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Unterermittler:
          • Carlos Bechara, MD
        • Unterermittler:
          • Linda Le, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Loh, MD
        • Hauptermittler:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥70 Jahre aller Ethnien und;
  • Gefäßanatomie haben, die für die Bildung arteriovenöser Fisteln zugänglich ist, und;
  • Diagnostiziert mit terminaler Niereninsuffizienz Stufe 4 (GFR 15–29 ml/min 1,73 m2) oder Stufe 5 (GFR <15 ml/min 1,73 m2) gemäß den Richtlinien der National Kidney Foundation, die einen Gefäßzugang für die Hämodialyse benötigen; oder,
  • Derzeit in Hämodialyse mit erfolglosem vorherigem Zugang; oder,
  • Voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach Vorstellung einer Hämodialyse unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder sich weigern, sich an die Nachverfolgung zu halten; oder,
  • Bekanntes Hyperkoagulabilitätssyndrom oder eine Blutgerinnungsstörung; oder,
  • Intraoperativ wurde zugunsten einer Fistel anstelle eines Transplantats entschieden; oder,
  • Aktive Infektionen; oder,
  • Nachweis oder Verdacht auf eine Zentralvenenstenose, muss aber aufgenommen werden, wenn ein Zentralvenenkatheter oder Schrittmacher implantiert wird, sofern der Patient innerhalb der letzten 6 Monate ein Venogramm hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgische Fistelbildung aus der Anatomie des Patienten
Patienten, die für eine chirurgische arteriovenöse Fistel randomisiert wurden, erhalten eine Fistel, die chirurgisch aus ihrer Anatomie geschaffen wurde, um für den Hämodialysezugang verwendet zu werden.
Verfahren: Chirurgische Fistelbildung aus der Anatomie des Patienten
Der Patient wird über ein Computersystem randomisiert, um die Fistel oder das Transplantat zu erhalten. Wenn es sich um eine Fistel handelt, erstellt der Chirurg eine Fistel für den Hämodialysezugang von der Anatomie des Patienten.
Andere Namen:
  • Fistel
Aktiver Komparator: Chirurgisches Transplantatimplantat
Patienten, die für ein chirurgisches Transplantat randomisiert wurden, wird ein kommerziell erhältliches Transplantat chirurgisch implantiert, das für den Zugang zur Hämodialyse verwendet wird.
Verfahren: Chirurgische Fistelbildung aus der Anatomie des Patienten
Der Patient wird über ein Computersystem randomisiert, um die Fistel oder das Transplantat zu erhalten. Wenn es sich um eine Fistel handelt, erstellt der Chirurg eine Fistel für den Hämodialysezugang von der Anatomie des Patienten.
Andere Namen:
  • Fistel
Gerät: Chirurgisches Graft-Implantat
Der Patient wird über ein Computersystem randomisiert, um die Fistel oder das Transplantat zu erhalten. Bei einem Transplantat implantiert der Chirurg den Hämodialysezugang mit einem von der FDA zugelassenen Transplantat.
Andere Namen:
  • FDA-zugelassenes Transplantat (verschiedene Hersteller)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die Schaffung eines Hämodialyse (HD)-Zugangs, arteriovenöse (AV) Fistel vs. Graft bei älteren Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit der HD-Zugriffsnutzung, -aufgabe und -durchgängigkeit 12 Monate nach dem Eingriff. Wir werden jeden Monat vom Datum der Operation bis zu 12 Monaten mit dem Patienten kommunizieren, um Fragebögen auszufüllen, um die Zugangsnutzung und Durchgängigkeit für die studienbezogene Zugangserstellung zu bestimmen
12 Monate
Funktionale kumulative Offenheitsrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Funktional bezieht sich auf die Verfügbarkeit des Zugangs zur Hämofiltration. Primäre Offenheit bezieht sich auf die erfolgreiche Verwendung eines Gefäßzugangs zur Hämodialyse ohne chirurgischen oder endovaskulären Eingriff
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung des Lebensqualitätsinstruments der Disease Outcomes Quality Initiative zur Bewertung und zum Vergleich der Gesamtverbesserung des Ergebnisses in Bezug auf die Morbidität im 2-Jahres-Postfistel-/Transplantatverfahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Nutzung des Lebensqualitätsinstruments der Disease Outcomes Quality Initiative
Zwei Jahre
Vergleich und Analyse der geschätzten Kosten beider Arten von Hämodialyseeingriffen und ihrer postoperativen Ergebnisse.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Analyse der Krankenhausrechnungen, um die Kosten beider Arten von Hämodialyseeingriffen zu vergleichen
Zwei Jahre
Verwendung des Lebensqualitätsinstruments der Disease Outcomes Quality Initiative zur Bewertung und zum Vergleich der Gesamtverbesserung des Ergebnisses in Bezug auf die Mortalität in den 2 Jahren nach dem Fistel-/Transplantatverfahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Nutzung des Lebensqualitätsinstruments der Disease Outcomes Quality Initiative
Zwei Jahre
Verwendung des Lebensqualitätsinstruments der Disease Outcomes Quality Initiative zur Bewertung und zum Vergleich der Gesamtverbesserung des Ergebnisses in Bezug auf die Lebensqualität des Patienten in den 2 Jahren nach dem Fistel-/Transplantatverfahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Nutzung des Lebensqualitätsinstruments der Disease Outcomes Quality Initiative
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

E. Peden, MD

Mitarbeiter

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric K Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00013220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, ein Manuskript zu schreiben, sobald alle Teilnehmerinformationen zusammengestellt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar für 5 Jahre nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse können anonymisierte Teilnehmerdaten auf begründete Anfrage an den primären Prüfarzt zur Verfügung gestellt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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