Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodialyse bij ouderen (70 jaar en ouder) (ELDERLY)

9 augustus 2023 bijgewerkt door: E. Peden, MD

Een gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijkende studie naar de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van autologe arterioveneuze fistels versus hemodialysetoegangstransplantaten bij oudere patiënten

Dit wordt een prospectieve, enkele instelling, parallelle groep, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde, tweearmige effectiviteitsstudie waarin autologe arterioveneuze fistels worden vergeleken met toegangstransplantaten voor hemodialyse bij ouderen. De beoogde steekproefomvang omvat de inschrijving van 270 patiënten over een periode van 5 jaar. Het creëren van een autologe arterioveneuze fistel of het plaatsen van een hemodialyse-toegangstransplantaat vormen de twee takken van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, enkele instelling, parallelle groep, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde, tweearmige effectiviteitsstudie waarin autologe arterioveneuze fistels worden vergeleken met toegangstransplantaten voor hemodialyse bij ouderen. De beoogde steekproefomvang omvat de inschrijving van 270 patiënten over een periode van 5 jaar. Het creëren van een autologe arterioveneuze fistel of het plaatsen van een hemodialyse-toegangstransplantaat vormen de twee takken van het onderzoek.

Na het aanmaken van de toegang zullen de patiënten gevolgd worden volgens de standaard en het studieprotocol voor een periode van 2 jaar vanaf het moment van het aanmaken van de toegang.

De onderzoekers zullen blokrandomisatie gebruiken om een ​​patiënttoewijzingsverhouding van 1:1 te bereiken, gebruikmakend van verschillende blokken van grootte 4 en 6 in een willekeurige volgorde volgens een webgebaseerd/computergegenereerd systeem dat wordt bijgehouden als een blokrandomisatiereeks/lijst verborgen voor de geblindeerd klinisch en proefonderzoeksteam tot het einde van de proef. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen op basis van deze gepermuteerde volgorde aan een van de twee interventiegroepen.

Maskering zal worden uitgevoerd en omvat blindering van de patiënten die aan het onderzoek deelnemen. De onderzoeksassistenten die betrokken zijn bij toestemming, inschrijving, gegevensverzameling en follow-up, en de statisticus die de uitkomstmaten analyseert, zullen blind zijn voor de groepsopdracht. De opererende chirurg zal blind zijn voor het toewijzingsproces tot het moment waarop toegang wordt gecreëerd, waarna de kennis over het type toegang door de chirurg onvermijdelijk is. Alle patiënten zullen toestemming krijgen en hun studiegerelateerde details, inclusief geschiedenis, fysieke evaluaties, diagnostische tests, enz., zullen worden ingevoerd op een casusrapportformulier en worden bijgehouden in een webgebaseerde database. De patiënten zullen worden gevolgd gedurende een periode van 2 jaar vanaf het moment dat ze voor het eerst toegang hebben gekregen totdat de toegang wordt opgegeven of niet meer functioneert tot het einde van de onderzoeksperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Carlos Bechara, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Linda Le, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Loh, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Peden, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥70 jaar van alle etniciteiten, en;
  • Een vasculaire anatomie hebben die vatbaar is voor het creëren van arterioveneuze fistels, en;
  • Gediagnosticeerd met eindstadium nierziekte stadium 4 (GFR 15-29 ml/min 1,73 m2) of stadium 5 (GFR <15 ml/min 1,73 m2) volgens de richtlijnen van de National Kidney Foundation die vasculaire toegang nodig hebben voor hemodialyse; of,
  • Ondergaat momenteel hemodialyse met een mislukte eerdere toegang; of,
  • Zal naar verwachting hemodialyse ondergaan binnen 6 maanden na presentatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of weigeren om zich aan de follow-up te houden; of,
  • Bekend hypercoagulabiliteitssyndroom of een bloedingsstoornis; of,
  • Intraoperatieve beslissing werd genomen ten gunste van fistel in plaats van transplantaat; of,
  • Actieve infecties; of,
  • Bewijs of vermoeden van stenose van de centrale ader, maar moet worden opgenomen als een katheter of pacemaker in de centrale ader is geïmplanteerd zolang de patiënt in de afgelopen 6 maanden een venogram heeft gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgische fistelvorming vanuit de anatomie van de patiënt
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor een chirurgische arterioveneuze fistel, wordt een fistel chirurgisch gemaakt op basis van hun anatomie om te worden gebruikt voor toegang tot hemodialyse.
Procedure: Chirurgische fistelvorming vanuit de anatomie van de patiënt
De patiënt wordt via een computersysteem gerandomiseerd om de fistel of het transplantaat te ontvangen. Als er een fistel is, maakt de chirurg een fistel voor toegang tot hemodialyse vanuit de anatomie van de patiënt.
Andere namen:
  • Fistel
Actieve vergelijker: Chirurgisch transplantaatimplantaat
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar een chirurgisch transplantaat, wordt een in de handel verkrijgbaar transplantaat chirurgisch geïmplanteerd om te worden gebruikt voor toegang tot hemodialyse.
Procedure: Chirurgische fistelvorming vanuit de anatomie van de patiënt
De patiënt wordt via een computersysteem gerandomiseerd om de fistel of het transplantaat te ontvangen. Als er een fistel is, maakt de chirurg een fistel voor toegang tot hemodialyse vanuit de anatomie van de patiënt.
Andere namen:
  • Fistel
Apparaat: Chirurgisch transplantaatimplantaat
De patiënt wordt via een computersysteem gerandomiseerd om de fistel of het transplantaat te ontvangen. Bij een transplantaat implanteert de chirurg hemodialysetoegang met behulp van een door de FDA goedgekeurd transplantaat.
Andere namen:
  • FDA goedgekeurd transplantaat (diverse fabrikanten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer hemodialyse (HD) toegangscreatie, arterioveneuze (AV) fistel vs Graft, bij oudere patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de frequentie van gebruik van HD-toegang, stopzetting en doorgankelijkheid 12 maanden na de procedure. We zullen elke maand met de patiënt communiceren vanaf de datum van de operatie tot 12 maanden om vragenlijsten in te vullen om het toegangsgebruik en de doorgankelijkheid te bepalen voor hun studiegerelateerde toegangscreatie
12 maanden
Functionele cumulatieve doorgankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Functioneel verwijst naar de beschikbaarheid van de toegang voor hemofiltratie. Primaire doorgankelijkheid verwijst naar het succesvol gebruik van een vasculaire toegang voor hemodialyse zonder enige chirurgische of endovasculaire interventie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van het Quality of Life-instrument van het Disease Outcomes Quality Initiative om de algehele verbetering van de uitkomst met betrekking tot morbiditeit in de 2 jaar na de fistel-/graftprocedure te evalueren en te vergelijken
Tijdsspanne: 2 jaar
Met behulp van de tool voor de kwaliteit van leven van het Quality Initiative van het Quality Initiative
2 jaar
Vergelijken en analyseren van de geschatte kosten met beide soorten hemodialyse-interventies en hun postoperatieve resultaten.
Tijdsspanne: 2 jaar
Analyse van ziekenhuisrekeningen om de kosten te vergelijken met beide soorten hemodialyse-interventies
2 jaar
Het gebruik van het Quality of Life-instrument van het Quality Initiative van het Disease Outcomes om de algehele verbetering van de uitkomst met betrekking tot mortaliteit in de 2 jaar na de fistel-/graftprocedure te evalueren en te vergelijken
Tijdsspanne: 2 jaar
Met behulp van de tool voor de kwaliteit van leven van het Quality Initiative van het Quality Initiative
2 jaar
Het gebruik van het Quality of Life-instrument van het Disease Outcomes Quality Initiative om de algehele verbetering van de uitkomst met betrekking tot de kwaliteit van leven van de patiënt in de 2 jaar na de fistel-/graftprocedure te evalueren en te vergelijken
Tijdsspanne: 2 jaar
Met behulp van de tool voor de kwaliteit van leven van het Quality Initiative van het Quality Initiative
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

E. Peden, MD

Medewerkers

The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric K Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00013220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn van plan een manuscript te schrijven zodra alle deelnemersinformatie is verzameld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar voor 5 jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Na publicatie van de resultaten kunnen geanonimiseerde deelnemersgegevens op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren