Hemodialízis időseknél (70 évesek és idősebbek) (ELDERLY)
Véletlenszerű, kontrollált összehasonlító tanulmány az autológ arteriovénás fisztulák hatékonyságáról és költséghatékonyságáról idős betegek hemodialízis-beültetési graftjaival szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyetlen intézményes, párhuzamos csoportos, egy-vak, randomizált, kontrollált, kétkaros hatékonysági vizsgálat lesz, amely az autológ arteriovenosus fistulát hasonlítja össze időskori hemodialízis-beültetésekkel. A megcélzott mintanagyság 270 beteg felvételét tartalmazza 5 éven keresztül. A vizsgálat két ágát egy autológ arteriovenosus fistula létrehozása vagy egy hemodialízises graft elhelyezése alkotja.
A hozzáférés létrehozását követően a betegeket a szabvány és a vizsgálati protokoll szerint követik a hozzáférés létrehozásától számított 2 évig.
A vizsgálók blokk randomizálást alkalmaznak az 1:1-es betegelosztási arány eléréséhez, különböző 4-es és 6-os méretű blokkokat használva véletlenszerű sorrendben egy web-alapú/számítógép által generált rendszer szerint, amelyet blokk randomizációs szekvenciaként/listaként tartanak fenn, elrejtve vak klinikai és kísérleti kutatócsoport a vizsgálat végéig. A betegeket a permutált sorrend alapján véletlenszerűen osztják be a két beavatkozási csoport valamelyikébe.
A maszkolást elvégzik, és a vizsgálatban részt vevő betegek megvakításával járnak. A beleegyezésben, a beiratkozásban, az adatgyűjtésben és a nyomon követésben részt vevő kutatási asszisztensek, valamint az eredményméréseket elemző statisztikus vakok lesznek a csoportbeosztásra. A műtéti sebészt a hozzáférés létrehozásának időpontjáig vaknak kell tekinteni az allokációs folyamatra, amely után a sebész hozzáférés-létrehozásának típusának ismerete elkerülhetetlen. Minden beteg beleegyezését adja, és a vizsgálatokkal kapcsolatos részleteit, beleértve a kórelőzményt, a fizikai értékeléseket, a diagnosztikai teszteket stb., egy esetbeszámoló űrlapon rögzítik, és egy webalapú adatbázisban tartják fenn. A betegeket a kezdeti hozzáférés létrehozásától számítva 2 évig követik nyomon a hozzáférés megszüntetéséig vagy működésképtelenné válásáig, egészen a vizsgálati időszak végéig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bright Benfor, MD
- Telefonszám: 713-441-0147
- E-mail: bbenfor@houstonmethodist.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bevin A Lopez, MS,CEP,CCRP
- Telefonszám: 346-320-7421
- E-mail: balopez@houstonmethodist.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Houston Methodist Hospital
-
Alkutató:
- Carlos Bechara, MD
-
Alkutató:
- Linda Le, MD
-
Alkutató:
- Thomas Loh, MD
-
Kutatásvezető:
- Eric Peden, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bright Benfor, MD
- Telefonszám: 713-441-0147
- E-mail: bbenfor@houstonmethodist.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Bevin A Lopez, MS,CEP,CCRP
- Telefonszám: 346-320-7421
- E-mail: balopez@houstonmethodist.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 év feletti minden etnikumhoz tartozó, és;
- Érrendszeri anatómiája alkalmas az arteriovenosus fisztula létrehozására, és;
- Végstádiumú vesebetegség 4. stádiumban (GFR 15-29 ml/perc 1,73 m2) vagy 5. stádiumban (GFR <15 ml/perc 1,73 m2) diagnosztizáltak az Országos Vesealapítvány irányelvei szerint, amely hemodialízishez érrendszeri hozzáférést igényel; vagy,
- Jelenleg hemodialízis alatt áll, korábbi hozzáférési kudarc miatt; vagy,
- A megjelenést követő 6 hónapon belül várhatóan hemodialízisnek kell alávetni.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy megtagadni a nyomon követést; vagy,
- ismert hiperkoagulabilitási szindróma vagy vérzési rendellenesség; vagy,
- Intraoperatív döntés született a graft helyett a fisztula mellett; vagy,
- Aktív fertőzések; vagy,
- A centrális véna szűkületének bizonyítéka vagy gyanúja, de szerepeltetni kell, ha központi véna katétert vagy pacemakert ültetnek be, mindaddig, amíg a betegnek az elmúlt 6 hónapban venogrammja volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebészi sipoly készítés a páciens anatómiájából
A sebészeti arteriovenosus sipolyba randomizált betegek anatómiájukból sebészileg létrehozott sipolyt kapnak, amelyet hemodialízishez kell használni.
|
A pácienst számítógépes rendszeren keresztül randomizálják, hogy megkapja a sipolyt vagy a graftot.
Ha sipoly van, a sebész sipolyt hoz létre a hemodialízishez a páciens anatómiájából.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti graft implantátum
A sebészeti graftba randomizált betegeknek a kereskedelemben kapható graftot sebészetileg beültetik, hogy hemodialízishez hozzáférjenek.
|
A pácienst számítógépes rendszeren keresztül randomizálják, hogy megkapja a sipolyt vagy a graftot.
Ha sipoly van, a sebész sipolyt hoz létre a hemodialízishez a páciens anatómiájából.
Más nevek:
A pácienst számítógépes rendszeren keresztül randomizálják, hogy megkapja a sipolyt vagy a graftot.
Ha átültetett, a sebész hemodialízis-hozzáférést ültet be az FDA által jóváhagyott graft segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elemezze a hemodialízis (HD) hozzáférés létrejöttét, az arteriovénás (AV) fistulát a grafthoz képest idős betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje fel a HD-hozzáférés használatának, elhagyásának és átjárhatóságának gyakoriságát az eljárást követő 12 hónapban.
A műtét időpontjától 12 hónapig havonta kommunikálunk a pácienssel, hogy kérdőíveket töltsünk ki, hogy meghatározzuk a hozzáférés-használatot és az átjárhatóságot a vizsgálathoz kapcsolódó hozzáférés létrehozásához.
|
12 hónap
|
|
Funkcionális kumulatív átjárhatósági arány 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
A funkcionális a hemofiltrációhoz való hozzáférés elérhetőségére utal.
Az elsődleges átjárhatóság a vaszkuláris hozzáférés sikeres hemodialízisre történő felhasználását jelenti, sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozás nélkül
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Disease Outcomes Quality Initiative életminőséget segítő eszköz segítségével értékelni és összehasonlítani az eredmény általános javulását a morbiditás tekintetében a fistula/graft eljárást követő 2 évben
Időkeret: 2 év
|
A Betegség Eredmények Minőségi Kezdeményezés életminőség eszközének használata
|
2 év
|
|
Összehasonlítani és elemezni a becsült költségeket mindkét típusú hemodialízis beavatkozással és azok posztoperatív kimenetelével.
Időkeret: 2 év
|
Kórházi számlák elemzése a költségek összehasonlítása érdekében mindkét típusú hemodialízis beavatkozással
|
2 év
|
|
A Disease Outcomes Quality Initiative életminőséget segítő eszköz segítségével értékelni és összehasonlítani az eredmény általános javulását a mortalitás tekintetében a fistula/graft eljárást követő 2 évben
Időkeret: 2 év
|
A Betegség Eredmények Minőségi Kezdeményezés életminőség eszközének használata
|
2 év
|
|
A Disease Outcomes Quality Initiative életminőség-eszköz használata az eredmény általános javulásának értékelésére és összehasonlítására a beteg életminősége tekintetében a fistula/graft beavatkozást követő 2 évben
Időkeret: 2 év
|
A Betegség Eredmények Minőségi Kezdeményezés életminőség eszközének használata
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric K Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00013220
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .