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高齢者（70歳以上）の血液透析 (ELDERLY)

2023年8月9日 更新者：E. Peden, MD

高齢患者における自己動静脈瘻と血液透析アクセスグラフトの有効性と費用対効果に関する無作為対照比較研究

これは、高齢者における自家動静脈瘻と血液透析アクセスグラフトを比較する、前向き、単一機関、並行群、単一盲検、無作為化対照、2アームの有効性研究です。 目標サンプルサイズには、5 年間にわたる 270 人の患者の登録が含まれます。 自己動静脈瘻の作成または血液透析アクセス グラフトの配置は、研究の 2 つのアームを構成します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、高齢者における自家動静脈瘻と血液透析アクセスグラフトを比較する、前向き、単一機関、並行群、単一盲検、無作為化対照、2アームの有効性研究です。 目標サンプルサイズには、5 年間にわたる 270 人の患者の登録が含まれます。 自己動静脈瘻の作成または血液透析アクセス グラフトの配置は、研究の 2 つのアームを構成します。

アクセスの作成に続いて、患者は、アクセスの作成時から 2 年間、標準および研究プロトコルに従ってフォローアップされます。

治験責任医師は、ブロックのランダム化を使用して、1:1 の患者割り当て比率を達成し、サイズ 4 と 6 のさまざまなブロックをランダムな順序で使用します。臨床および治験研究チームは、治験が終了するまで盲検化されます。 患者は、この並べ替えられた順序に基づいて、2 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

マスキングを実施し、試験に参加する患者の盲検化を伴うものとする。 同意、登録、データ収集とフォローアップに関与する研究助手、および結果測定を分析する統計学者は、グループの割り当てについて知らされません。 執刀医は、アクセス作成時まで割り当てプロセスを知らされず、その後、外科医によるアクセス作成のタイプに関する知識が避けられなくなります。 すべての患者は同意され、病歴、身体的評価、診断テストなどを含む研究に関連する詳細が症例報告フォームに入力され、Web ベースのデータベースで維持されます。 患者は、最初のアクセスの作成時から 2 年間、アクセスが放棄されるか、研究期間の終わりまで機能しなくなるまで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
        • 副調査官：
          • Carlos Bechara, MD
        • 副調査官：
          • Linda Le, MD
        • 副調査官：
          • Thomas Loh, MD
        • 主任研究者：
          • Eric Peden, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての民族の70歳以上、および;
  • 動静脈瘻の作成に適した血管解剖学を持っている、および;
  • -末期腎疾患ステージ4（GFR 15〜29 ml /分1.73m2）またはステージ5（GFR <15ml /分1.73m2）と診断された血液透析のための血管アクセスを必要とする国立腎臓財団のガイドライン;また、
  • 以前のアクセスの失敗により、現在血液透析を受けています。また、
  • -プレゼンテーションから6か月以内に血液透析を受ける予定。

除外基準:

  • フォローアップに従うことができない、または拒否する;また、
  • -既知の凝固亢進症候群または出血性疾患;また、
  • 手術中の決定は、移植片ではなく瘻孔を支持して行われました。また、
  • アクティブな感染;また、
  • -中心静脈狭窄の証拠または疑いがあるが、中心静脈カテーテルまたはペースメーカーが埋め込まれている場合は、患者が過去6か月以内に静脈造影を行っていた場合に含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：患者の解剖学的構造からの外科的フィステル作成
外科的動静脈瘻に無作為に割り付けられた患者は、血液透析アクセスに使用される解剖学的構造から外科的に作成された瘻を有する。
手順：患者の解剖学的構造からの外科的フィステル作成
患者はコンピュータシステムを介して無作為に割り付けられ、瘻孔または移植片を受け取ります。 フィスチュラの場合、外科医は、患者の解剖学的構造から血液透析アクセスのためにフィステルを作成します。
他の名前：
  • 瘻孔
アクティブコンパレータ：外科的移植片
外科的移植片に無作為化された患者は、血液透析アクセスに使用するために外科的に移植された市販の移植片を持っています。
手順：患者の解剖学的構造からの外科的フィステル作成
患者はコンピュータシステムを介して無作為に割り付けられ、瘻孔または移植片を受け取ります。 フィスチュラの場合、外科医は、患者の解剖学的構造から血液透析アクセスのためにフィステルを作成します。
他の名前：
  • 瘻孔
デバイス：外科的移植片
患者はコンピュータシステムを介して無作為に割り付けられ、瘻孔または移植片を受け取ります。 移植の場合、外科医は FDA 承認の移植片を使用して血液透析アクセスを埋め込みます。
他の名前：
  • FDA承認移植片（各種メーカー）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢患者における血液透析 (HD) アクセスの作成、動静脈 (AV) 瘻とグラフトを分析します。
時間枠：12ヶ月
手順後 12 か月で HD アクセスの使用、放棄、および開通の頻度を評価します。 手術日から 12 か月まで毎月患者と連絡を取り、調査に関連するアクセスの作成に対するアクセスの使用と開通性を判断するためのアンケートに記入します。
12ヶ月
12か月での機能的累積開存率
時間枠：12ヶ月
機能的とは、血液濾過のためのアクセスの可用性を指します。 一次開存性とは、外科的または血管内介入なしに、血液透析のための血管アクセスの使用に成功したことを指します
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disease Outcomes Quality Initiativeの生活の質ツールを使用して、瘻孔/移植手術後2年間の罹患率に関する転帰の全体的な改善を評価および比較する
時間枠：2年
疾患アウトカム クオリティ イニシアチブの生活の質ツールの使用
2年
推定費用を両方のタイプの血液透析介入とその術後転帰と比較および分析すること。
時間枠：2年
両方のタイプの血液透析介入の費用を比較するための病院請求書の分析
2年
Disease Outcomes Quality Initiativeの生活の質ツールを使用して、瘻孔/移植手術後2年間の死亡率に関する結果の全体的な改善を評価および比較します
時間枠：2年
疾患アウトカム クオリティ イニシアチブの生活の質ツールの使用
2年
Disease Outcomes Quality Initiativeの生活の質ツールを使用して、瘻孔/移植手術後2年間の患者の生活の質に関する転帰の全体的な改善を評価および比較する
時間枠：2年
疾患アウトカム クオリティ イニシアチブの生活の質ツールの使用
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

E. Peden, MD

協力者

The Methodist Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Eric K Peden, MD、The Methodist Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月28日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月22日

最初の投稿 (実際)

2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00013220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての参加者情報がまとめられたら、研究者は原稿を書く予定です。

IPD 共有時間枠

学習完了後5年間利用可能

IPD 共有アクセス基準

結果の公表後、主任調査官への合理的な要求に応じて、匿名化された参加者のデータを利用できるようにすることができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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