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Hemodiálisis en ancianos (70 años y mayores) (ELDERLY)

9 de agosto de 2023 actualizado por: E. Peden, MD

Un estudio comparativo controlado aleatorizado sobre la eficacia y la rentabilidad de las fístulas arteriovenosas autólogas frente a los injertos de acceso para hemodiálisis en pacientes de edad avanzada

Este será un estudio de eficacia prospectivo, de una sola institución, de grupos paralelos, simple ciego, controlado aleatoriamente, de dos brazos, que comparará la fístula arteriovenosa autóloga con los injertos de acceso para hemodiálisis en ancianos. El tamaño de la muestra objetivo incluirá la inscripción de 270 pacientes durante un período de 5 años. La creación de una fístula arteriovenosa autóloga o la colocación de un injerto de acceso para hemodiálisis constituyen los dos brazos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de eficacia prospectivo, de una sola institución, de grupos paralelos, simple ciego, controlado aleatoriamente, de dos brazos, que comparará la fístula arteriovenosa autóloga con los injertos de acceso para hemodiálisis en ancianos. El tamaño de la muestra objetivo incluirá la inscripción de 270 pacientes durante un período de 5 años. La creación de una fístula arteriovenosa autóloga o la colocación de un injerto de acceso para hemodiálisis constituyen los dos brazos del estudio.

Después de la creación del acceso, los pacientes serán seguidos según el estándar y el protocolo de estudio durante un período de 2 años desde el momento de la creación del acceso.

Los investigadores utilizarán la aleatorización en bloques para lograr una proporción de asignación de pacientes de 1:1, utilizando bloques variables de tamaños 4 y 6 en un orden aleatorio según un sistema basado en la web/generado por computadora que se mantiene como una secuencia/lista de aleatorización en bloques oculta al usuario. equipo de investigación clínico y de ensayo cegado hasta el final del ensayo. Los pacientes se asignarán aleatoriamente en función de esta secuencia permutada a cualquiera de los dos grupos de intervención.

Se realizará enmascaramiento e implicará el cegamiento de los pacientes que participen en el ensayo. Los asistentes de investigación involucrados en el consentimiento, la inscripción, la recopilación de datos y el seguimiento, y el estadístico que analiza las medidas de resultado estarán cegados a la asignación del grupo. El cirujano que opera debe estar cegado al proceso de asignación hasta el momento de la creación del acceso, después del cual es inevitable el conocimiento sobre el tipo de creación del acceso por parte del cirujano. Todos los pacientes recibirán su consentimiento y los detalles relacionados con su estudio, incluidos el historial, las evaluaciones físicas, las pruebas de diagnóstico, etc., se ingresarán en un formulario de informe de caso y se mantendrán en una base de datos basada en la web. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un período de 2 años desde el momento de la creación del acceso inicial hasta que el acceso se abandone o deje de funcionar hasta el final del período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Carlos Bechara, MD
        • Sub-Investigador:
          • Linda Le, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Loh, MD
        • Investigador principal:
          • Eric Peden, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥70 años de todas las etnias, y;
  • Tener anatomía vascular susceptible de creación de fístula arteriovenosa, y;
  • Diagnosticado con enfermedad renal en etapa terminal etapa 4 (TFG 15-29 ml/min 1,73 m2) o etapa 5 (TFG <15 ml/min 1,73 m2) según las pautas de la Fundación Nacional del Riñón que necesitan acceso vascular para hemodiálisis; o,
  • Actualmente en hemodiálisis con falla de acceso previo; o,
  • Se espera que se someta a hemodiálisis dentro de los 6 meses posteriores a la presentación.

Criterio de exclusión:

  • No puede o se niega a cumplir con el seguimiento; o,
  • síndrome de hipercoagulabilidad conocido o un trastorno hemorrágico; o,
  • La decisión intraoperatoria se tomó a favor de la fístula en lugar del injerto; o,
  • infecciones activas; o,
  • Evidencia o sospecha de estenosis de la vena central, pero se incluirá si se implanta un catéter en la vena central o un marcapasos, siempre que el paciente haya tenido un venograma en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Creación de fístulas quirúrgicas a partir de la anatomía del paciente
A los pacientes asignados al azar a una fístula arteriovenosa quirúrgica se les creará una fístula quirúrgicamente a partir de su anatomía para usarla como acceso para hemodiálisis.
Procedimiento: Creación de fístulas quirúrgicas a partir de la anatomía del paciente
El paciente será aleatorizado a través de un sistema informático para recibir la fístula o el injerto. Si es una fístula, el cirujano crea una fístula para acceder a la hemodiálisis a partir de la anatomía del paciente.
Otros nombres:
  • Fístula
Comparador activo: Implante de injerto quirúrgico
A los pacientes asignados aleatoriamente a un injerto quirúrgico se les implantará quirúrgicamente un injerto disponible en el mercado para utilizarlo como acceso para hemodiálisis.
Procedimiento: Creación de fístulas quirúrgicas a partir de la anatomía del paciente
El paciente será aleatorizado a través de un sistema informático para recibir la fístula o el injerto. Si es una fístula, el cirujano crea una fístula para acceder a la hemodiálisis a partir de la anatomía del paciente.
Otros nombres:
  • Fístula
Dispositivo: Implante de injerto quirúrgico
El paciente será aleatorizado a través de un sistema informático para recibir la fístula o el injerto. Si es un injerto, el cirujano implanta el acceso para hemodiálisis utilizando un injerto aprobado por la FDA.
Otros nombres:
  • Injerto aprobado por la FDA (varios fabricantes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar la creación de accesos de hemodiálisis (HD), fístula arteriovenosa (AV) vs injerto, en pacientes de edad avanzada.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la frecuencia de uso, abandono y permeabilidad del acceso HD a los 12 meses posteriores al procedimiento. Nos comunicaremos con el paciente todos los meses desde la fecha de la cirugía hasta los 12 meses para completar cuestionarios para determinar el uso del acceso y la permeabilidad para la creación del acceso relacionado con su estudio.
12 meses
Tasa de permeabilidad funcional acumulada a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Funcional se refiere a la disponibilidad del acceso para hemofiltración. La permeabilidad primaria se refiere al uso exitoso de un acceso vascular para hemodiálisis sin ninguna intervención quirúrgica o endovascular.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de la herramienta de calidad de vida de Disease Outcomes Quality Initiative para evaluar y comparar la mejora general en el resultado con respecto a la morbilidad en los 2 años posteriores al procedimiento de fístula/injerto
Periodo de tiempo: 2 años
Uso de la herramienta de calidad de vida de Disease Outcomes Quality Initiative
2 años
Comparar y analizar los costos estimados con ambos tipos de intervenciones de hemodiálisis y sus resultados postoperatorios.
Periodo de tiempo: 2 años
Análisis de facturas hospitalarias para comparar los costes con ambos tipos de intervenciones de hemodiálisis
2 años
Uso de la herramienta de calidad de vida de Disease Outcomes Quality Initiative para evaluar y comparar la mejora general en el resultado con respecto a la mortalidad en los 2 años posteriores al procedimiento de fístula/injerto
Periodo de tiempo: 2 años
Uso de la herramienta de calidad de vida de Disease Outcomes Quality Initiative
2 años
Uso de la herramienta de calidad de vida de Disease Outcomes Quality Initiative para evaluar y comparar la mejora general en el resultado con respecto a la calidad de vida del paciente en los 2 años posteriores al procedimiento de fístula/injerto
Periodo de tiempo: 2 años
Uso de la herramienta de calidad de vida de Disease Outcomes Quality Initiative
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

E. Peden, MD

Colaboradores

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Eric K Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00013220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores planean escribir un manuscrito una vez que se haya recopilado toda la información de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible por 5 años al finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de la publicación de los resultados, los datos de los participantes no identificados pueden estar disponibles previa solicitud razonable al investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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