Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodializa u osób starszych (70 lat i więcej) (ELDERLY)

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: E. Peden, MD

Randomizowane kontrolowane badanie porównawcze dotyczące skuteczności i opłacalności autologicznych przetok tętniczo-żylnych w porównaniu z przeszczepami dostępowymi do hemodializy u pacjentów w podeszłym wieku

Będzie to prospektywne, przeprowadzone w jednej instytucji, w równoległych grupach, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie skuteczności porównujące autologiczną przetokę tętniczo-żylną z przeszczepami dostępowymi do hemodializy u osób starszych. Docelowa wielkość próby obejmie włączenie 270 pacjentów w okresie 5 lat. Wytworzenie autologicznej przetoki tętniczo-żylnej lub umieszczenie protezy dostępowej do hemodializy stanowi dwa ramiona badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, przeprowadzone w jednej instytucji, w równoległych grupach, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie skuteczności porównujące autologiczną przetokę tętniczo-żylną z przeszczepami dostępowymi do hemodializy u osób starszych. Docelowa wielkość próby obejmie włączenie 270 pacjentów w okresie 5 lat. Wytworzenie autologicznej przetoki tętniczo-żylnej lub umieszczenie protezy dostępowej do hemodializy stanowi dwa ramiona badania.

Po utworzeniu dostępu pacjenci będą objęci obserwacją zgodnie ze standardem i protokołem badania przez okres 2 lat od momentu utworzenia dostępu.

Badacze zastosują randomizację bloków, aby osiągnąć współczynnik alokacji pacjentów wynoszący 1:1, stosując różne bloki o rozmiarach 4 i 6 w losowej kolejności, zgodnie z systemem opartym na sieci/generowanym komputerowo, utrzymywanym jako sekwencja/lista randomizacji bloków ukryta przed zaślepiony zespół badań klinicznych i próbnych do końca próby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na podstawie tej permutowanej sekwencji do jednej z dwóch grup interwencyjnych.

Maskowanie zostanie przeprowadzone i będzie polegać na zaślepieniu pacjentów biorących udział w badaniu. Asystenci naukowi zaangażowani w wyrażanie zgody, rejestrację, gromadzenie danych i kontynuację oraz statystyk analizujący miary wyników nie będą świadomi przydziału do grupy. Chirurg operujący pozostaje ślepy na proces alokacji do czasu utworzenia dostępu, po którym nieuchronna jest wiedza o rodzaju utworzenia dostępu przez chirurga. Wszyscy pacjenci otrzymają zgodę, a szczegóły dotyczące ich badania, w tym historia, ocena fizyczna, testy diagnostyczne itp., zostaną wprowadzone do formularza opisu przypadku i przechowywane w internetowej bazie danych. Pacjenci będą objęci obserwacją przez okres 2 lat od momentu utworzenia pierwszego dostępu do momentu rezygnacji z dostępu lub jego uniemożliwienia do końca okresu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Bechara, MD
        • Pod-śledczy:
          • Linda Le, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Loh, MD
        • Główny śledczy:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥70 lat wszystkich grup etnicznych oraz;
  • Mieć anatomię naczyniową podatną na tworzenie przetok tętniczo-żylnych oraz;
  • Zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek w stadium 4 (GFR 15-29 ml/min 1,73 m2) lub w stadium 5 (GFR <15 ml/min 1,73 m2) zgodnie z wytycznymi National Kidney Foundation, wymagający dostępu naczyniowego do hemodializy; lub,
  • Obecnie w trakcie hemodializy z niepowodzeniem wcześniejszego dostępu; lub,
  • Oczekuje się, że zostanie poddany hemodializie w ciągu 6 miesięcy od prezentacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub odmowa poddania się kontynuacji; lub,
  • Znany zespół nadkrzepliwości lub skaza krwotoczna; lub,
  • Śródoperacyjnie podjęto decyzję o przetoce zamiast przeszczepu; lub,
  • Aktywne infekcje; lub,
  • Dowód lub podejrzenie zwężenia żyły centralnej, ale należy je uwzględnić, jeśli wszczepiono cewnik do żyły centralnej lub rozrusznik serca, o ile pacjent miał flebografię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgiczne tworzenie przetok z anatomii pacjenta
Pacjenci przydzieleni losowo do chirurgicznej przetoki tętniczo-żylnej będą mieli chirurgicznie utworzoną przetokę z ich anatomii, która będzie używana do uzyskania dostępu do hemodializy.
Procedura: Chirurgiczne tworzenie przetok z anatomii pacjenta
Pacjent zostanie losowo przydzielony przez system komputerowy do przyjęcia przetoki lub przeszczepu. W przypadku przetoki chirurg tworzy przetokę do dostępu do hemodializy z anatomii pacjenta.
Inne nazwy:
  • Przetoka
Aktywny komparator: Implant chirurgiczny
Pacjenci przydzieleni losowo do przeszczepu chirurgicznego będą mieli chirurgicznie wszczepiony dostępny w handlu przeszczep, który będzie używany do uzyskania dostępu do hemodializy.
Procedura: Chirurgiczne tworzenie przetok z anatomii pacjenta
Pacjent zostanie losowo przydzielony przez system komputerowy do przyjęcia przetoki lub przeszczepu. W przypadku przetoki chirurg tworzy przetokę do dostępu do hemodializy z anatomii pacjenta.
Inne nazwy:
  • Przetoka
Urządzenie: Implant chirurgiczny
Pacjent zostanie losowo przydzielony przez system komputerowy do przyjęcia przetoki lub przeszczepu. W przypadku przeszczepu chirurg wszczepia dostęp do hemodializy przy użyciu przeszczepu zatwierdzonego przez FDA.
Inne nazwy:
  • Zatwierdzony przez FDA przeszczep (różni producenci)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza tworzenia dostępu do hemodializy (HD), przetoki tętniczo-żylnej (AV) w porównaniu z przeszczepem u pacjentów w podeszłym wieku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń częstotliwość korzystania z dostępu HD, porzucania go i drożność po 12 miesiącach od zabiegu. Będziemy komunikować się z pacjentem co miesiąc od daty operacji do 12 miesięcy w celu wypełnienia kwestionariuszy w celu określenia wykorzystania dostępów i drożności ich tworzenia dostępu związanego z badaniem
12 miesięcy
Funkcjonalny skumulowany wskaźnik drożności po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcjonalny odnosi się do dostępności dostępu do hemofiltracji. Pierwotna drożność odnosi się do pomyślnego zastosowania dostępu naczyniowego do hemodializy bez interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie narzędzia jakości życia Inicjatywy Jakości Chorób do oceny i porównania ogólnej poprawy wyników w odniesieniu do zachorowalności w 2 lata po zabiegu przetoki/przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
Korzystanie z narzędzia jakości życia Inicjatywy Jakości Wyników Chorób
2 lata
Porównanie i analiza szacunkowych kosztów obu rodzajów interwencji hemodializy i ich wyników pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza rachunków szpitalnych w celu porównania kosztów z obydwoma rodzajami zabiegów hemodializy
2 lata
Korzystanie z narzędzia jakości życia Inicjatywy Jakości Chorób w celu oceny i porównania ogólnej poprawy wyników w odniesieniu do śmiertelności w 2 lata po zabiegu przetoki/przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
Korzystanie z narzędzia jakości życia Inicjatywy Jakości Wyników Chorób
2 lata
Wykorzystanie narzędzia jakości życia Inicjatywy Jakości Wyników Choroby do oceny i porównania ogólnej poprawy wyników w odniesieniu do jakości życia pacjenta po 2 latach od zabiegu przetoki/przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
Korzystanie z narzędzia jakości życia Inicjatywy Jakości Wyników Chorób
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

E. Peden, MD

Współpracownicy

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric K Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00013220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy planują napisać manuskrypt po zebraniu wszystkich informacji o uczestnikach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne przez 5 lat po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników zanonimizowane dane uczestników mogą zostać udostępnione Głównemu Badaczowi na uzasadniony wniosek

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj