Predikce preeklampsie a dalších těhotenských komplikací po kombinovaném iterativním screeningu (PREDICTION2)
Předčasný porod (PTB), preeklampsie (PE), omezení růstu plodu (FGR) a intrauterinní fetální smrt (IUFD) představují hlavní příčiny perinatální morbidity a mortality a nazývají se „velké porodnické syndromy“. Algoritmy pro predikci těchto výsledků byly vyvinuty kombinací mateřských charakteristik (anamnéza, věk, BMI, krevní tlak), biochemických (sFlt-1, β-hCG, PlGF, AFP) a sonografických (uterinní arterie Doppler, 3D placenty, cervikální délka , měření nosní kosti, šíjové translucence) markery. Probíhá také další prospektivní observační studie ("PREDICTION study" NCT 02189148), jejímž cílem je ověřit tyto algoritmy v prvním trimestru těhotenství.
Nedávné údaje naznačují, že opakování stejných měření později v těhotenství by mohlo zlepšit míru detekce, což by umožnilo bližší sledování vysoce rizikových pacientek a potenciálních zkoumaných léčiv. Současná studie (PREDICTION2) je doplňkovou studií PREDICTION a jejím cílem je ověřit použití těchto markerů kombinovaným iteračním způsobem při predikci preeklampsie a dalších porodnických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je ověřit prediktivní hodnoty biofyzikálního (materského krevního tlaku); biochemické (sFlt-1, β-hCG, PlGF a AFP) a ultrasonografické (délka děložního čípku, Doppler, 3D hodnocení placenty, 3D nosní kost) biomarkery v několika časových bodech pro predikci nepříznivých výsledků těhotenství včetně předčasného porodu, preeklampsie, omezení růstu plodu a intrauterinní smrt plodu.
Tyto biomarkery budou hodnoceny za 14-16 týdnů, 20-24 týdnů a 30-34 týdnů. Tyto specifické gestační věky byly vybrány, protože odpovídají typickým klinickým/nemocničním návštěvám pro prenatální krevní a/nebo ultrazvukový screening.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nulliparní těhotné ženy účastnící se predikční studie (NCT02189148)
Kritéria vyloučení:
- <18 let při náboru;
- vícečetná těhotenství;
- vrozená malformace plodu;
- pozitivní na HIV nebo hepatitidu C;
- zánik plodu při náboru;
- ženy plánující porod mimo zúčastněné nemocnice;
- ženy nebyly schopny poskytnout informovaný souhlas se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
preeklampsie
Časové okno: > 20 týdnů preeklampsie
|
1) de novo hypertenze se systolickým krevním tlakem ≥ 140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >90 mmHg ve dvou případech s odstupem nejméně čtyř hodin, po 20 týdnech těhotenství, a 2) spojená s proteinurií ≥300 mg/24 h nebo alespoň ' 2 +' protein na měrce moči nebo nepříznivé podmínky
|
> 20 týdnů preeklampsie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omezení růstu plodu
Časové okno: novorozenecká hmotnost při narození (v den narození)
|
definována jako porodní hmotnost pod 10. centilem (nebo pod 3. centilem pro těžkou FGR) kanadských referenčních růstových tabulek.
|
novorozenecká hmotnost při narození (v den narození)
|
|
Předčasný porod
Časové okno: mezi 20-37 týdnem těhotenství
|
definováno jako porod <37 týdnů těhotenství.
|
mezi 20-37 týdnem těhotenství
|
|
Intrauterinní smrt plodu
Časové okno: od 20. týdne těhotenství do okamžiku porodu
|
smrt plodu během těhotenství
|
od 20. týdne těhotenství do okamžiku porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-3219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .