Förutsägelse av havandeskapsförgiftning och andra graviditetskomplikationer efter kombinerad iterativ screening (PREDICTION2)
För tidig födsel (PTB), havandeskapsförgiftning (PE), fostertillväxtrestriktion (FGR) och intrauterin fosterdöd (IUFD) utgör de främsta orsakerna till perinatal sjuklighet och mortalitet och kallas "Great Obstetrical Syndromes". Algoritmer för att förutsäga dessa utfall har utvecklats genom att kombinera moderns egenskaper (historia, ålder, BMI, blodtryck), biokemiska (sFlt-1, β-hCG, PlGF, AFP) och sonografiska (livmoderartär Doppler, 3D av placenta, cervikal längd , näsbensmätning, nackgenomskinlighet) markörer. En annan prospektiv observationsstudie ("PREDICTION study" NCT 02189148) pågår också, som syftar till att validera dessa algoritmer under graviditetens första trimester.
Nya data tyder på att upprepning av samma mätningar senare i graviditeten skulle kunna förbättra upptäcktshastigheten, vilket möjliggör närmare övervakning av högriskpatienter och potentiella terapier under utredning. Den aktuella studien (PREDICTION2) är en kompletterande studie av PREDICTION och syftar till att validera användningen av dessa markörer på ett kombinerat iterativt sätt vid förutsägelse av preeklampsi och andra obstetriska utfall.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att validera de prediktiva värdena för biofysikalisk (moderns blodtryck); biokemiska (sFlt-1, β-hCG, PlGF och AFP) och ultraljud (cervikal längd, Doppler, 3D-utvärdering av moderkakan, 3D näsben) biomarkörer vid flera tidpunkter för att förutsäga ogynnsamma graviditetsresultat inklusive för tidig födsel, havandeskapsförgiftning, fostertillväxtbegränsning och intrauterin fosterdöd.
Dessa biomarkörer kommer att utvärderas vid 14-16 veckor, 20-24 veckor och 30-34 veckor. Dessa specifika gestationsålder har valts ut eftersom de motsvarar de typiska kliniska/sjukhusbesöken för prenatal blod- och/eller ultraljudsscreening.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ogiltig gravida kvinnor som deltar i prediktionsstudie (NCT02189148)
Exklusions kriterier:
- <18 år vid rekrytering;
- flerbördsgraviditeter;
- fetal medfödd missbildning;
- positiv för HIV eller hepatit C;
- fosterdöd vid rekrytering;
- kvinnor som planerar en förlossning utanför de deltagande sjukhusen;
- kvinnor som inte kan ge ett informerat samtycke till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
havandeskapsförgiftning
Tidsram: >20 veckors havandeskapsförgiftning
|
1) de novo hypertoni med systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg vid två tillfällen med minst fyra timmars mellanrum, efter 20 veckors graviditet, och 2) associerat med proteinuri ≥300 mg/24 timmar eller minst ' 2 +' protein på urinsticka eller ett ogynnsamt tillstånd
|
>20 veckors havandeskapsförgiftning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fostertillväxtbegränsning
Tidsram: neonatal vikt vid födseln (på födelsedagen)
|
definieras som en födelsevikt under den 10:e centilen (eller under den 3:e centilen för svår FGR) i kanadensiska referenstillväxtdiagram.
|
neonatal vikt vid födseln (på födelsedagen)
|
|
För tidig födsel
Tidsram: mellan 20-37 veckors graviditet
|
definieras som förlossning <37 veckors graviditet.
|
mellan 20-37 veckors graviditet
|
|
Intra uterin fosterdöd
Tidsram: från 20:e graviditetsveckan till födelseögonblicket
|
fosterdöd under graviditeten
|
från 20:e graviditetsveckan till födelseögonblicket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-3219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .