Prédiction de la prééclampsie et d'autres complications de la grossesse après un dépistage itératif combiné (PREDICTION2)
La prématurité (PTB), la prééclampsie (EP), le retard de croissance fœtale (RCF) et la mort fœtale intra-utérine (IUFD) constituent les principales causes de morbidité et de mortalité périnatales et sont appelés "Grands Syndromes Obstétricaux". Des algorithmes pour prédire ces résultats ont été développés en combinant les caractéristiques maternelles (antécédents, âge, IMC, tension artérielle), biochimiques (sFlt-1, β-hCG, PlGF, AFP) et échographiques (Doppler de l'artère utérine, 3D du placenta, longueur cervicale). , mesure de l'os nasal, clarté nucale) marqueurs. Une autre étude prospective observationnelle (« PREDICTION study » NCT 02189148) est également en cours, visant à valider ces algorithmes au premier trimestre de la grossesse.
Des données récentes suggèrent que la répétition des mêmes mesures plus tard au cours de la grossesse pourrait améliorer les taux de détection, permettant une surveillance plus étroite des patients à haut risque et des thérapies potentielles à l'étude. L'étude actuelle (PREDICTION2) est une étude auxiliaire de PREDICTION et vise à valider l'utilisation de ces marqueurs de manière itérative combinée dans la prédiction de la prééclampsie et d'autres issues obstétricales.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de valider les valeurs prédictives de la biophysique (tension artérielle maternelle) ; biomarqueurs biochimiques (sFlt-1, β-hCG, PlGF et AFP) et échographiques (longueur cervicale, Doppler, évaluation 3D du placenta, os nasal 3D) à plusieurs moments pour la prédiction des issues défavorables de la grossesse, y compris l'accouchement prématuré, la prééclampsie, retard de croissance fœtale et mort fœtale intra-utérine.
Ces biomarqueurs seront évalués à 14-16 semaines, 20-24 semaines et 30-34 semaines. Ces âges gestationnels spécifiques ont été sélectionnés parce qu'ils correspondent aux visites cliniques/hospitalières typiques pour le dépistage sanguin et/ou échographique prénatal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Québec
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes nullipares participant à l'étude de prédiction (NCT02189148)
Critère d'exclusion:
- <18 ans au recrutement ;
- grossesses multiples;
- malformation congénitale fœtale;
- positif pour le VIH ou l'hépatite C;
- mort fœtale au recrutement ;
- les femmes qui planifient un accouchement en dehors des hôpitaux participants ;
- femmes incapables de fournir un consentement éclairé à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prééclampsie
Délai: > 20 semaines de prééclampsie
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1) hypertension de novo avec tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou tension artérielle diastolique > 90 mmHg à deux reprises à au moins quatre heures d'intervalle, après 20 semaines de grossesse, et 2) associée à une protéinurie ≥ 300 mg/24 h ou au moins ' 2 + 'protéine sur bandelette urinaire ou conditions défavorables
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> 20 semaines de prééclampsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retard de croissance fœtale
Délai: poids néonatal à la naissance (le jour de la naissance)
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défini comme un poids à la naissance inférieur au 10e centile (ou inférieur au 3e centile pour les RGF sévères) des courbes de croissance de référence canadiennes.
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poids néonatal à la naissance (le jour de la naissance)
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Naissance prématurée
Délai: entre 20 et 37 semaines de gestation
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défini comme un accouchement <37 semaines de gestation.
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entre 20 et 37 semaines de gestation
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Mort fœtale intra-utérine
Délai: de la 20e semaine de gestation au moment de la naissance
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mort fœtale pendant la grossesse
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de la 20e semaine de gestation au moment de la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-3219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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