Vorhersage von Präeklampsie und anderen Schwangerschaftskomplikationen nach kombiniertem iterativem Screening (PREDICTION2)
Frühgeburt (PTB), Präeklampsie (PE), fetale Wachstumsbeschränkung (FGR) und intrauteriner fetaler Tod (IUFD) stellen die Hauptursachen für perinatale Morbidität und Mortalität dar und werden als „Große geburtshilfliche Syndrome“ bezeichnet. Algorithmen zur Vorhersage dieser Ergebnisse wurden entwickelt, indem mütterliche Merkmale (Anamnese, Alter, BMI, Blutdruck), biochemische (sFlt-1, β-hCG, PlGF, AFP) und sonographische (Uterusarterien-Doppler, 3D der Plazenta, Länge des Gebärmutterhalses) kombiniert wurden , Nasenknochenmessung, Nackentransparenz) Marker. Derzeit läuft auch eine weitere prospektive Beobachtungsstudie („PREDICTION-Studie“ NCT 02189148), die darauf abzielt, diese Algorithmen im ersten Schwangerschaftstrimester zu validieren.
Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die Wiederholung derselben Messungen später in der Schwangerschaft die Erkennungsraten verbessern könnte, was eine genauere Überwachung von Hochrisikopatientinnen und potenziellen untersuchten Therapeutika ermöglicht. Die aktuelle Studie (PREDICTION2) ist eine Zusatzstudie zu PREDICTION und zielt darauf ab, die Verwendung dieser Marker in kombinierter iterativer Weise bei der Vorhersage von Präeklampsie und anderen geburtshilflichen Ergebnissen zu validieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Validierung der prädiktiven Werte biophysikalischer Werte (mütterlicher Blutdruck); biochemische (sFlt-1, β-hCG, PlGF und AFP) und Ultraschall-Biomarker (Zervixlänge, Doppler, 3D-Bewertung der Plazenta, 3D-Nasenknochen) zu verschiedenen Zeitpunkten zur Vorhersage unerwünschter Schwangerschaftsausgänge, einschließlich Frühgeburt, Präeklampsie, Wachstumsbeschränkung des Fötus und intrauteriner Tod des Fötus.
Diese Biomarker werden nach 14–16 Wochen, 20–24 Wochen und 30–34 Wochen ausgewertet. Diese spezifischen Gestationsalter wurden ausgewählt, weil sie den typischen klinischen/Krankenhausbesuchen für pränatale Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen entsprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Chu De Quebec
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nullipare schwangere Frauen, die an der Prediction-Studie teilnehmen (NCT02189148)
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt bei Einstellung;
- Mehrlingsschwangerschaften;
- angeborene Fehlbildung des Fötus;
- positiv für HIV oder Hepatitis C;
- Tod des Fötus bei der Rekrutierung;
- Frauen, die eine Entbindung außerhalb der teilnehmenden Krankenhäuser planen;
- Frauen, die der Studie nicht nach Aufklärung zustimmen konnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präeklampsie
Zeitfenster: >20 Wochen Präeklampsie
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1) De-novo-Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck > 90 mmHg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens vier Stunden nach 20 Schwangerschaftswochen und 2) verbunden mit Proteinurie ≥ 300 mg/24 h oder mindestens ' 2 +' Protein auf dem Urinmessstab oder ungünstige Bedingungen
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>20 Wochen Präeklampsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einschränkung des fetalen Wachstums
Zeitfenster: Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt (am Tag der Geburt)
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definiert als ein Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil (oder unter dem 3. Perzentil bei schwerer FGR) der kanadischen Referenzwachstumstabellen.
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Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt (am Tag der Geburt)
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Frühgeburt
Zeitfenster: zwischen 20 und 37 Schwangerschaftswochen
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definiert als Entbindung <37 Schwangerschaftswochen.
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zwischen 20 und 37 Schwangerschaftswochen
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Intrauteriner fetaler Tod
Zeitfenster: von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Zeitpunkt der Geburt
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fetaler Tod während der Schwangerschaft
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von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Zeitpunkt der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-3219
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