Forudsigelse af præeklampsi og andre graviditetskomplikationer efter kombineret iterativ screening (PREDICTION2)
For tidlig fødsel (PTB), præeklampsi (PE), føtal vækstrestriktion (FGR) og intrauterin føtal død (IUFD) udgør hovedårsagerne til perinatal morbiditet og dødelighed og kaldes "Great Obstetrical Syndromes". Algoritmer til at forudsige disse resultater er blevet udviklet ved at kombinere moderens karakteristika (historie, alder, BMI, blodtryk), biokemiske (sFlt-1, β-hCG, PlGF, AFP) og sonografiske (livmoderarterie Doppler, 3D af placenta, cervikal længde , nasal knoglemåling, nakkegennemskinnelighed) markører. En anden prospektiv observationsundersøgelse ("PREDICTION study" NCT 02189148) er også i gang, som har til formål at validere disse algoritmer i graviditetens første trimester.
Nylige data tyder på, at gentagelse af de samme målinger senere i graviditeten kan forbedre detektionsraterne, hvilket muliggør tættere overvågning af højrisikopatienter og potentielle terapeutika, der undersøges. Den nuværende undersøgelse (PREDICTION2) er en supplerende undersøgelse af PREDICTION og har til formål at validere brugen af disse markører på en kombineret iterativ måde i forudsigelsen af præeklampsi og andre obstetriske udfald.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at validere de prædiktive værdier af biofysisk (moderblodtryk); biokemiske (sFlt-1, β-hCG, PlGF og AFP) og ultrasonografiske (cervikal længde, Doppler, 3D-evaluering af placenta, 3D-næseknogle) biomarkører på flere tidspunkter til forudsigelse af uønskede graviditetsresultater, herunder præterm fødsel, præeklampsi, fostervækstbegrænsning og intrauterin fosterdød.
Disse biomarkører vil blive evalueret efter 14-16 uger, 20-24 uger og 30-34 uger. Disse specifikke svangerskabsalder er blevet udvalgt, fordi de svarer til de typiske kliniske/hospitalsbesøg for prænatal blod- og/eller ultralydsscreening.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ugyldige gravide kvinder, der deltager i forudsigelsesundersøgelse (NCT02189148)
Ekskluderingskriterier:
- <18 år ved rekruttering;
- flere graviditeter;
- føtal medfødt misdannelse;
- positiv for HIV eller hepatitis C;
- fosterdød ved rekruttering;
- kvinder, der planlægger en fødsel uden for de deltagende hospitaler;
- kvinder, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præeklampsi
Tidsramme: >20 uger med præeklampsi
|
1) de novo hypertension med systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg ved to lejligheder med mindst fire timers mellemrum, efter 20 ugers graviditet, og 2) forbundet med proteinuri ≥300 mg/24 timer eller mindst ' 2 +' protein på urinpind eller en ugunstig tilstand
|
>20 uger med præeklampsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fostervækstbegrænsning
Tidsramme: neonatal vægt ved fødslen (på fødselsdagen)
|
defineret som en fødselsvægt under 10. centil (eller under 3. centil for svær FGR) af canadiske referencevækstdiagrammer.
|
neonatal vægt ved fødslen (på fødselsdagen)
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: mellem 20-37 ugers graviditet
|
defineret som fødsel <37 ugers graviditet.
|
mellem 20-37 ugers graviditet
|
|
Intra uterin fosterdød
Tidsramme: fra 20. svangerskabsuge til fødslen
|
fosterdød under graviditeten
|
fra 20. svangerskabsuge til fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-3219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater