Preeklampsian ja muiden raskauskomplikaatioiden ennustaminen yhdistetyn iteratiivisen seulonnan jälkeen (PREDICTION2)
Ennenaikainen synnytys (PTB), preeklampsia (PE), sikiön kasvun rajoitus (FGR) ja kohdunsisäinen sikiökuolema (IUFD) ovat perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkeimmät syyt, ja niitä kutsutaan "suuriksi synnytysoireyhtymiksi". Algoritmit näiden tulosten ennustamiseksi on kehitetty yhdistämällä äidin ominaisuuksia (historia, ikä, BMI, verenpaine), biokemiallisia (sFlt-1, β-hCG, PlGF, AFP) ja ultraäänitutkimuksia (kohdun valtimon Doppler, istukan 3D, kohdunkaulan pituus , nenäluun mittaus, niskan läpikuultavuus) markkerit. Toinen prospektiivinen havaintotutkimus ("PREDICTION-tutkimus" NCT 02189148) on myös meneillään, jonka tarkoituksena on validoida nämä algoritmit raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että samojen mittausten toistaminen myöhemmin raskauden aikana voisi parantaa havaitsemisastetta, mikä mahdollistaa korkean riskin potilaiden ja mahdollisten tutkittavien lääkkeiden tarkemman seurannan. Nykyinen tutkimus (PREDICTION2) on PREDICTIONin apututkimus, ja sen tavoitteena on validoida näiden merkkien käyttö yhdistetyllä iteratiivisella tavalla preeklampsian ja muiden synnytysten tulosten ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida biofyysisen (äidin verenpaineen) ennustearvot; biokemialliset (sFlt-1, β-hCG, PlGF ja AFP) ja ultraäänitutkimukset (kohdunkaulan pituus, Doppler, istukan 3D-arviointi, 3D-nenäluun) biomarkkerit useissa aikapisteissä haitallisten raskaustulosten ennustamiseksi, mukaan lukien ennenaikainen synnytys, preeklampsia, sikiön kasvun rajoittuminen ja kohdunsisäinen sikiökuolema.
Nämä biomarkkerit arvioidaan viikkojen 14-16, 20-24 ja 30-34 viikon kohdalla. Nämä tietyt raskausajan iät on valittu, koska ne vastaavat tyypillisiä kliinisiä/sairaalakäyntejä synnytystä edeltävässä veri- ja/tai ultraäänitutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnyttämättömät raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat ennustetutkimukseen (NCT02189148)
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias rekrytointihetkellä;
- useita raskauksia;
- sikiön synnynnäinen epämuodostuma;
- positiivinen HIV- tai C-hepatiitti;
- sikiön kuolema rekrytoinnin yhteydessä;
- naiset, jotka suunnittelevat synnytystä osallistuvien sairaaloiden ulkopuolelle;
- naiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
preeklampsia
Aikaikkuna: >20 viikkoa preeklampsiaa
|
1) de novo hypertensio, jossa systolinen verenpaine on ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg kahdesti vähintään neljän tunnin välein, 20 raskausviikon jälkeen ja 2) johon liittyy proteinuria ≥ 300 mg/24 h tai vähintään ' 2 +' proteiinia virtsan mittatikkussa tai epäsuotuisissa olosuhteissa
|
>20 viikkoa preeklampsiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön kasvun rajoitus
Aikaikkuna: vastasyntyneen paino syntymähetkellä (syntymäpäivänä)
|
määritellään syntymäpainoksi, joka on alle 10. senttiiliä (tai alle 3. senttiiliä vakavassa FGR:ssä) Kanadan vertailukasvukaavioissa.
|
vastasyntyneen paino syntymähetkellä (syntymäpäivänä)
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 20-37 raskausviikolla
|
määritellään synnytykseksi alle 37 raskausviikkoa.
|
20-37 raskausviikolla
|
|
Kohdunsisäinen sikiön kuolema
Aikaikkuna: 20. raskausviikosta syntymähetkeen
|
sikiön kuolema raskauden aikana
|
20. raskausviikosta syntymähetkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-3219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .