Przewidywanie stanu przedrzucawkowego i innych powikłań ciąży po połączonych iteracyjnych badaniach przesiewowych (PREDICTION2)
Poród przedwczesny (PTB), stan przedrzucawkowy (PE), ograniczenie wzrostu płodu (FGR) i wewnątrzmaciczna śmierć płodu (IUFD) stanowią główne przyczyny zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej i nazywane są „wielkimi zespołami położniczymi”. Algorytmy przewidywania tych wyników zostały opracowane poprzez połączenie cech matki (wywiad, wiek, BMI, ciśnienie krwi), biochemicznych (sFlt-1, β-hCG, PlGF, AFP) i ultrasonograficznych (Doppler tętnic macicznych, 3D łożyska, długość szyjki macicy) , pomiar kości nosowej, przezierność karku). Trwa również inne prospektywne badanie obserwacyjne („PREDICTION study” NCT 02189148), którego celem jest walidacja tych algorytmów w pierwszym trymestrze ciąży.
Ostatnie dane sugerują, że powtarzanie tych samych pomiarów w późniejszym okresie ciąży może poprawić wskaźniki wykrywalności, umożliwiając dokładniejsze monitorowanie pacjentek wysokiego ryzyka i potencjalnych leków będących przedmiotem badań. Obecne badanie (PREDICTION2) jest badaniem pomocniczym PREDICTION i ma na celu walidację wykorzystania tych markerów w połączony sposób iteracyjnym w przewidywaniu stanu przedrzucawkowego i innych wyników położniczych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest potwierdzenie wartości prognostycznych parametrów biofizycznych (ciśnienie krwi matki); biomarkery biochemiczne (sFlt-1, β-hCG, PlGF i AFP) i ultrasonograficzne (długość szyjki macicy, Doppler, trójwymiarowa ocena łożyska, trójwymiarowa kość nosowa) w kilku punktach czasowych do przewidywania niekorzystnych wyników ciąży, w tym porodu przedwczesnego, stanu przedrzucawkowego, ograniczenie wzrostu płodu i wewnątrzmaciczna śmierć płodu.
Te biomarkery zostaną ocenione po 14-16 tygodniach, 20-24 tygodniach i 30-34 tygodniach. Wybrano te konkretne okresy ciąży, ponieważ odpowiadają one typowym wizytom klinicznym/szpitalnym w celu prenatalnego badania krwi i/lub badań ultrasonograficznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródki w ciąży uczestniczące w badaniu Prediction (NCT02189148)
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat w momencie rekrutacji;
- ciąże mnogie;
- wrodzona wada rozwojowa płodu;
- dodatni w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C;
- śmierć płodu podczas rekrutacji;
- kobiety planujące poród poza uczestniczącymi szpitalami;
- kobiet niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: >20 tygodni stanu przedrzucawkowego
|
1) nadciśnienie de novo ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >90 mmHg dwukrotnie w odstępie co najmniej 4 godzin, po 20 tygodniu ciąży oraz 2) związane z białkomoczem ≥300 mg/24 h lub co najmniej „ Białko 2+' w moczu lub niekorzystne warunki
|
>20 tygodni stanu przedrzucawkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: waga noworodka przy urodzeniu (w dniu urodzenia)
|
zdefiniowana jako masa urodzeniowa poniżej 10 centyla (lub poniżej 3 centyla w przypadku ciężkiego FGR) według kanadyjskich referencyjnych wykresów wzrostu.
|
waga noworodka przy urodzeniu (w dniu urodzenia)
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: między 20 a 37 tygodniem ciąży
|
zdefiniowane jako poród <37 tygodnia ciąży.
|
między 20 a 37 tygodniem ciąży
|
|
Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do momentu porodu
|
śmierć płodu w czasie ciąży
|
od 20 tygodnia ciąży do momentu porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-3219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .