Voorspelling van pre-eclampsie en andere zwangerschapscomplicaties na gecombineerde iteratieve screening (PREDICTION2)
Vroeggeboorte (PTB), pre-eclampsie (PE), foetale groeirestrictie (FGR) en intra-uteriene foetale dood (IUFD) vormen de belangrijkste oorzaken van perinatale morbiditeit en mortaliteit en worden "Grote Obstetrische Syndromen" genoemd. Algoritmen om die uitkomsten te voorspellen zijn ontwikkeld door maternale kenmerken (geschiedenis, leeftijd, BMI, bloeddruk), biochemische (sFlt-1, β-hCG, PlGF, AFP) en echografie (uteriene arterie Doppler, 3D van placenta, cervicale lengte) te combineren , neusbeenmeting, nekplooimeting) markers. Een andere prospectieve observationele studie ("PREDICTION-studie" NCT 02189148) is ook aan de gang, die tot doel heeft die algoritmen te valideren in het eerste trimester van de zwangerschap.
Recente gegevens suggereren dat het herhalen van dezelfde metingen later in de zwangerschap de detectiepercentages zou kunnen verbeteren, waardoor risicovolle patiënten en potentiële therapieën die worden onderzocht, beter kunnen worden gevolgd. De huidige studie (PREDICTION2) is een aanvullende studie van PREDICTION en heeft tot doel het gebruik van deze markers op een gecombineerde iteratieve manier te valideren bij de voorspelling van pre-eclampsie en andere verloskundige uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het valideren van de voorspellende waarden van biofysisch (maternale bloeddruk); biochemische (sFlt-1, β-hCG, PlGF en AFP) en echografische (cervicale lengte, Doppler, 3D-evaluatie van de placenta, 3D-neusbeen) biomarkers op verschillende tijdstippen voor de voorspelling van ongunstige zwangerschapsuitkomsten, waaronder vroeggeboorte, pre-eclampsie, foetale groeivertraging en intra-uteriene foetale dood.
Deze biomarkers worden geëvalueerd na 14-16 weken, 20-24 weken en 30-34 weken. Die specifieke zwangerschapsduur is gekozen omdat ze overeenkomen met de typische klinische/ziekenhuisbezoeken voor prenatale bloed- en/of echografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nulliparae zwangere vrouwen die deelnemen aan voorspellingsonderzoek (NCT02189148)
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar bij werving;
- meerlingzwangerschappen;
- foetale congenitale misvorming;
- positief voor HIV of hepatitis C;
- overlijden van de foetus bij rekrutering;
- vrouwen die een bevalling plannen buiten de deelnemende ziekenhuizen;
- vrouwen die geen geïnformeerde toestemming voor het onderzoek kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschapsvergiftiging
Tijdsspanne: >20 weken pre-eclampsie
|
1) de novo hypertensie met systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste vier uur, na 20 weken zwangerschap, en 2) geassocieerd met proteïnurie ≥300 mg/24 h of ten minste ' 2 +'-eiwit op urinepeilstok of ongunstige omstandigheden
|
>20 weken pre-eclampsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale groeibeperking
Tijdsspanne: neonataal gewicht bij geboorte (op de dag van geboorte)
|
gedefinieerd als een geboortegewicht onder het 10e centiel (of onder het 3e centiel voor ernstige FGR) van Canadese referentiegroeigrafieken.
|
neonataal gewicht bij geboorte (op de dag van geboorte)
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: tussen 20-37 weken zwangerschap
|
gedefinieerd als bevalling <37 weken zwangerschap.
|
tussen 20-37 weken zwangerschap
|
|
Intra-uteriene foetale dood
Tijdsspanne: vanaf de 20e week van de zwangerschap tot het moment van geboorte
|
foetale dood tijdens de zwangerschap
|
vanaf de 20e week van de zwangerschap tot het moment van geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-3219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid