Predicción de preeclampsia y otras complicaciones del embarazo después de la detección iterativa combinada (PREDICTION2)
El parto prematuro (PTB), la preeclampsia (PE), la restricción del crecimiento fetal (FGR) y la muerte fetal intrauterina (IUFD) constituyen las principales causas de morbimortalidad perinatal y se denominan "Grandes Síndromes Obstétricos". Se han desarrollado algoritmos para predecir esos resultados mediante la combinación de características maternas (antecedentes, edad, IMC, presión arterial), bioquímicas (sFlt-1, β-hCG, PlGF, AFP) y ecográficas (Doppler de la arteria uterina, 3D de la placenta, longitud del cuello uterino). , medición del hueso nasal, translucencia nucal) marcadores. También está en curso otro estudio observacional prospectivo ("Estudio PREDICCIÓN" NCT 02189148), cuyo objetivo es validar esos algoritmos en el primer trimestre del embarazo.
Los datos recientes sugieren que repetir las mismas mediciones más tarde en el embarazo podría mejorar las tasas de detección, lo que permitiría un control más estrecho de los pacientes de alto riesgo y de las posibles terapias que se están investigando. El estudio actual (PREDICTION2) es un estudio auxiliar de PREDICTION y tiene como objetivo validar el uso de estos marcadores de manera iterativa combinada en la predicción de la preeclampsia y otros resultados obstétricos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es validar los valores predictivos de la biofísica (presión arterial materna); biomarcadores bioquímicos (sFlt-1, β-hCG, PlGF y AFP) y ultrasonográficos (longitud cervical, Doppler, evaluación 3D de la placenta, hueso nasal 3D) en varios puntos de tiempo para la predicción de resultados adversos del embarazo, incluidos parto prematuro, preeclampsia, restricción del crecimiento fetal y muerte fetal intrauterina.
Estos biomarcadores se evaluarán a las 14-16 semanas, 20-24 semanas y 30-34 semanas. Esas edades gestacionales específicas han sido seleccionadas porque corresponden a las típicas visitas clínicas/hospitalarias para exámenes prenatales de sangre y/o ecografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas nulíparas que participan en el estudio de predicción (NCT02189148)
Criterio de exclusión:
- <18 años en el momento del reclutamiento;
- embarazos múltiples;
- malformación congénita fetal;
- positivo para VIH o hepatitis C;
- muerte fetal en el momento del reclutamiento;
- mujeres que planean un parto fuera de los hospitales participantes;
- mujeres que no pudieron dar su consentimiento informado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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preeclampsia
Periodo de tiempo: >20 semanas de preeclampsia
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1) hipertensión de novo con presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg en dos ocasiones con al menos cuatro horas de diferencia, después de 20 semanas de embarazo, y 2) asociada con proteinuria ≥ 300 mg/24 h o al menos ' 2 +' proteína en tira reactiva de orina o condiciones adversas
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>20 semanas de preeclampsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: peso neonatal al nacer (en el día del nacimiento)
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definido como un peso al nacer por debajo del percentil 10 (o por debajo del percentil 3 para RCF grave) de las tablas de crecimiento de referencia canadienses.
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peso neonatal al nacer (en el día del nacimiento)
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: entre 20-37 semanas de gestación
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definido como parto <37 semanas de gestación.
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entre 20-37 semanas de gestación
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Muerte fetal intrauterina
Periodo de tiempo: desde la semana 20 de gestación hasta el momento del nacimiento
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muerte fetal durante el embarazo
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desde la semana 20 de gestación hasta el momento del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Muerte
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Trastornos del crecimiento
- Nacimiento prematuro
- Preeclampsia
- Retraso del crecimiento fetal
- Complicaciones del embarazo
- Muerte fetal
- Nacimiento de un niño muerto
Otros números de identificación del estudio
- 2017-3219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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