Previsão de pré-eclâmpsia e outras complicações da gravidez após triagem iterativa combinada (PREDICTION2)
Parto prematuro (PTB), pré-eclâmpsia (PE), restrição do crescimento fetal (RCF) e morte fetal intra-uterina (DIU) constituem as principais causas de morbimortalidade perinatal e são chamadas de "Grandes Síndromes Obstétricas". Algoritmos para prever esses resultados foram desenvolvidos combinando características maternas (histórico, idade, IMC, pressão arterial), bioquímicas (sFlt-1, β-hCG, PlGF, AFP) e ultrassonográficas (Doppler da artéria uterina, 3D da placenta, comprimento cervical , medição do osso nasal, marcadores de translucência nucal). Outro estudo observacional prospectivo ("estudo PREDICTION" NCT 02189148) também está em andamento, que visa validar esses algoritmos no primeiro trimestre da gravidez.
Dados recentes sugerem que a repetição das mesmas medidas mais tarde na gravidez pode melhorar as taxas de detecção, permitindo um monitoramento mais próximo de pacientes de alto risco e potenciais terapêuticas sob investigação. O estudo atual (PREDICTION2) é um estudo auxiliar do PREDICTION e visa validar o uso desses marcadores de maneira iterativa combinada na previsão de pré-eclâmpsia e outros desfechos obstétricos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é validar os valores preditivos de biofísicos (pressão arterial materna); bioquímicos (sFlt-1, β-hCG, PlGF e AFP) e ultrassonográficos (comprimento cervical, Doppler, avaliação 3D da placenta, osso nasal 3D) em vários momentos para a previsão de resultados adversos da gravidez, incluindo parto prematuro, pré-eclâmpsia, restrição do crescimento fetal e morte fetal intra-uterina.
Esses biomarcadores serão avaliados em 14-16 semanas, 20-24 semanas e 30-34 semanas. Essas idades gestacionais específicas foram selecionadas porque correspondem às consultas clínicas/hospitalares típicas para triagem pré-natal de sangue e/ou ultrassonografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes nulíparas participando do estudo de Predição (NCT02189148)
Critério de exclusão:
- <18 anos no momento do recrutamento;
- gestações múltiplas;
- malformação congênita fetal;
- positivo para HIV ou hepatite C;
- morte fetal no recrutamento;
- mulheres planejando um parto fora dos hospitais participantes;
- mulheres incapazes de fornecer um consentimento informado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pré-eclâmpsia
Prazo: >20 semanas de pré-eclâmpsia
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1) hipertensão de novo com pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg em duas ocasiões com pelo menos quatro horas de intervalo, após 20 semanas de gravidez e 2) associada a proteinúria ≥300 mg/24 h ou pelo menos ' 2 +' proteína na vareta de urina ou condições adversas
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>20 semanas de pré-eclâmpsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Restrição de crescimento fetal
Prazo: peso neonatal ao nascer (no dia do nascimento)
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definido como um peso ao nascer abaixo do 10º percentil (ou abaixo do 3º percentil para FGR grave) dos gráficos de crescimento de referência canadenses.
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peso neonatal ao nascer (no dia do nascimento)
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Nascimento prematuro
Prazo: entre 20-37 semanas de gestação
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definido como parto <37 semanas de gestação.
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entre 20-37 semanas de gestação
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Morte fetal intra-uterina
Prazo: da 20ª semana de gestação até o momento do nascimento
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morte fetal durante a gravidez
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da 20ª semana de gestação até o momento do nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-3219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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