Previsione della preeclampsia e di altre complicanze della gravidanza dopo lo screening iterativo combinato (PREDICTION2)
La nascita pretermine (PTB), la preeclampsia (PE), il ritardo di crescita fetale (FGR) e la morte fetale intrauterina (IUFD) costituiscono le principali cause di morbilità e mortalità perinatale e sono chiamate "Grandi Sindromi Ostetricie". Gli algoritmi per prevedere questi risultati sono stati sviluppati combinando caratteristiche materne (storia, età, BMI, pressione sanguigna), biochimiche (sFlt-1, β-hCG, PlGF, AFP) ed ecografiche (Doppler dell'arteria uterina, 3D della placenta, lunghezza cervicale , misurazione dell'osso nasale, translucenza nucale). È inoltre in corso un altro studio osservazionale prospettico ("studio PREDICTION" NCT 02189148), che mira a convalidare tali algoritmi al primo trimestre di gravidanza.
Dati recenti suggeriscono che la ripetizione delle stesse misurazioni più avanti durante la gravidanza potrebbe migliorare i tassi di rilevamento, consentendo un monitoraggio più attento dei pazienti ad alto rischio e delle potenziali terapie sotto inchiesta. L'attuale studio (PREDICTION2) è uno studio ausiliario di PREDICTION e mira a convalidare l'uso di questi marcatori in modo iterativo combinato nella previsione della preeclampsia e di altri esiti ostetrici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è quello di convalidare i valori predittivi di biofisica (pressione arteriosa materna); biomarcatori biochimici (sFlt-1, β-hCG, PlGF e AFP) ed ecografici (lunghezza cervicale, Doppler, valutazione 3D della placenta, osso nasale 3D) in diversi momenti per la previsione di esiti avversi della gravidanza tra cui parto pretermine, preeclampsia, restrizione della crescita fetale e morte fetale intrauterina.
Questi biomarcatori saranno valutati a 14-16 settimane, 20-24 settimane e 30-34 settimane. Quelle specifiche età gestazionali sono state selezionate perché corrispondono alle tipiche visite cliniche/ospedaliere per lo screening prenatale del sangue e/o ecografico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne gravide nullipare partecipanti allo studio Prediction (NCT02189148)
Criteri di esclusione:
- <18 anni al momento dell'assunzione;
- gravidanze multiple;
- malformazione congenita fetale;
- positivo per HIV o epatite C;
- morte fetale al momento del reclutamento;
- donne che pianificano un parto al di fuori degli ospedali partecipanti;
- donne non in grado di fornire un consenso informato allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
preeclampsia
Lasso di tempo: >20 settimane di preeclampsia
|
1) ipertensione de novo con pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg in due occasioni ad almeno quattro ore di distanza, dopo 20 settimane di gravidanza, e 2) associata a proteinuria ≥300 mg/24 h o almeno ' 2 +' proteine su strisce reattive urinarie o condizioni avverse
|
>20 settimane di preeclampsia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: peso neonatale alla nascita (il giorno della nascita)
|
definito come un peso alla nascita inferiore al 10° percentile (o inferiore al 3° percentile per FGR grave) dei grafici di crescita di riferimento canadesi.
|
peso neonatale alla nascita (il giorno della nascita)
|
|
Nascita prematura
Lasso di tempo: tra le 20 e le 37 settimane di gestazione
|
definito come parto <37 settimane di gestazione.
|
tra le 20 e le 37 settimane di gestazione
|
|
Morte fetale intrauterina
Lasso di tempo: dalla 20a settimana di gestazione al momento della nascita
|
morte fetale durante la gravidanza
|
dalla 20a settimana di gestazione al momento della nascita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-3219
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .