联合迭代筛查后子痫前期和其他妊娠并发症的预测 (PREDICTION2)
2022年3月14日 更新者：Emmanuel Bujold
早产(PTB)、先兆子痫(PE)、胎儿生长受限(FGR)和宫内死胎(IUFD)是围产儿发病和死亡的主要原因，被称为“产科大综合征”。 通过结合母体特征（病史、年龄、BMI、血压）、生化（sFlt-1、β-hCG、PlGF、AFP）和超声（子宫动脉多普勒、胎盘 3D、宫颈长度）开发了预测这些结果的算法, 鼻骨测量, nuchal 半透明) 标记。 另一项前瞻性观察研究（“预测研究”NCT 02189148）也在进行中，其目的是在怀孕的头三个月验证这些算法。
最近的数据表明，在怀孕后期重复相同的测量可以提高检出率，从而可以更密切地监测高危患者和正在研究的潜在治疗方法。 当前的研究 (PREDICTION2) 是 PREDICTION 的辅助研究，旨在以组合迭代的方式验证这些标记物在预测先兆子痫和其他产科结果中的应用。
研究概览
详细说明
本研究的目的是验证生物物理学（孕妇血压）的预测值；生物化学（sFlt-1、β-hCG、PlGF 和 AFP）和超声（宫颈长度、多普勒、胎盘 3D 评估、3D 鼻骨）生物标志物在多个时间点用于预测不良妊娠结局，包括早产、先兆子痫、胎儿生长受限和宫内胎儿死亡。
这些生物标志物将在 14-16 周、20-24 周和 30-34 周时进行评估。 选择这些特定孕龄是因为它们对应于典型的产前血液和/或超声筛查临床/医院就诊。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
805
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G2
- CHU de Quebec
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
孕妇
描述
纳入标准：
- 参与预测研究的未生育孕妇 (NCT02189148)
排除标准：
- 招聘时<18岁；
- 多胎妊娠；
- 胎儿先天性畸形；
- 艾滋病毒或丙型肝炎呈阳性；
- 招募时胎儿死亡；
- 计划在参与医院外分娩的妇女；
- 无法对研究提供知情同意的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先兆子痫
大体时间：>20 周的先兆子痫
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1) 新发高血压，收缩压≥ 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg，两次至少相隔 4 小时，妊娠 20 周后，和 2) 伴有蛋白尿 ≥ 300 mg/24 h 或至少 ' 2 +' 尿液试纸上的蛋白质或不良条件
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>20 周的先兆子痫
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿生长受限
大体时间：出生时的新生儿体重（出生当天）
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定义为出生体重低于加拿大参考生长图表的第 10 个百分位数（或严重 FGR 的第 3 个百分位数以下）。
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出生时的新生儿体重（出生当天）
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早产
大体时间：妊娠 20-37 周之间
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定义为分娩 <37 周妊娠。
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妊娠 20-37 周之间
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宫内死胎
大体时间：从妊娠第20周到出生那一刻
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妊娠期胎儿死亡
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从妊娠第20周到出生那一刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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