Preeclampsia és egyéb terhességi szövődmények előrejelzése kombinált iteratív szűrés után (PREDICTION2)
A koraszülés (PTB), a preeclampsia (PE), a magzati növekedési korlátozás (FGR) és az intrauterin magzati halálozás (IUFD) a perinatális morbiditás és mortalitás fő okai, és ezeket "nagy szülészeti szindrómáknak" nevezik. Algoritmusokat dolgoztak ki ezen eredmények előrejelzésére az anyai jellemzők (előzmény, életkor, BMI, vérnyomás), biokémiai (sFlt-1, β-hCG, PlGF, AFP) és ultrahangos (uterin artéria Doppler, placenta 3D-s vizsgálata, méhnyak hossza) kombinálásával. , orrcsont mérés, nyaki áttetszőség) markerek. Egy másik prospektív megfigyelési vizsgálat ("PREDICTION study" NCT 02189148) szintén folyamatban van, amelynek célja ezen algoritmusok érvényesítése a terhesség első trimeszterében.
A legújabb adatok azt sugallják, hogy ugyanezen mérések megismétlése a terhesség későbbi szakaszában javíthatja a kimutatási arányt, lehetővé téve a magas kockázatú betegek és a potenciálisan vizsgált terápiák szorosabb megfigyelését. A jelenlegi tanulmány (PREDICTION2) a PREDICTION kiegészítő tanulmánya, és célja e markerek kombinált iteratív módon történő alkalmazásának validálása a preeclampsia és más szülészeti kimenetelek előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány célja a biofizikai (anyai vérnyomás) prediktív értékeinek validálása; biokémiai (sFlt-1, β-hCG, PlGF és AFP) és ultrahangos (méhnyak hossza, Doppler, a méhlepény 3D-s értékelése, 3D orrcsont) biomarkerek több időpontban a kedvezőtlen terhességi kimenetelek előrejelzésére, beleértve a koraszülést, preeclampsiát, magzati növekedési korlátozás és méhen belüli magzati halál.
Ezeket a biomarkereket a 14-16. héten, a 20-24. héten és a 30-34. héten értékelik. Ezeket a konkrét terhességi korokat azért választottuk ki, mert megfelelnek a prenatális vér- és/vagy ultrahang-szűrés során szokásos klinikai/kórházi látogatásoknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem szült terhes nők, akik részt vettek az előrejelzési vizsgálatban (NCT02189148)
Kizárási kritériumok:
- <18 éves a felvételkor;
- többes terhesség;
- magzati veleszületett rendellenességek;
- HIV vagy hepatitis C pozitív;
- magzati pusztulás a felvételkor;
- nők, akik a részt vevő kórházakon kívül szülést terveznek;
- nők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
preeclampsia
Időkeret: >20 hetes preeclampsia
|
1) de novo hypertonia szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, két alkalommal legalább 4 órás időközzel, 20 hetes terhesség után, és 2) proteinuriával társult ≥300 mg/24 óra vagy legalább 2 +' fehérje a vizelet mérőpálcán vagy kedvezőtlen körülmények
|
>20 hetes preeclampsia
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzati növekedés korlátozása
Időkeret: újszülött súlya születéskor (a születés napján)
|
definíció szerint a 10. centilis (vagy súlyos FGR esetén a 3. centilis) alatti születési súly a kanadai referencia növekedési diagramokon.
|
újszülött súlya születéskor (a születés napján)
|
|
Koraszülés
Időkeret: 20-37 terhességi hét között
|
37 hetes terhesség alatti szülésnek minősül.
|
20-37 terhességi hét között
|
|
Méhen belüli magzati halál
Időkeret: a terhesség 20. hetétől a születés pillanatáig
|
magzati halál a terhesség alatt
|
a terhesség 20. hetétől a születés pillanatáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-3219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .