Forutsigelse av svangerskapsforgiftning og andre graviditetskomplikasjoner etter kombinert iterativ screening (PREDICTION2)
Preterm fødsel (PTB), preeklampsi (PE), fostervekstbegrensning (FGR) og intrauterin fosterdød (IUFD) utgjør hovedårsakene til perinatal sykelighet og dødelighet og kalles "Great Obstetrical Syndromes". Algoritmer for å forutsi disse utfallene er utviklet ved å kombinere mors egenskaper (historie, alder, BMI, blodtrykk), biokjemiske (sFlt-1, β-hCG, PlGF, AFP) og sonografiske (livmorarterie-doppler, 3D av placenta, cervikal lengde , nesebeinmåling, nakkegjennomskinnelighet) markører. En annen prospektiv observasjonsstudie ("PREDICTION study" NCT 02189148) pågår også, som tar sikte på å validere disse algoritmene i første trimester av svangerskapet.
Nyere data tyder på at gjentakelse av de samme målingene senere i svangerskapet kan forbedre deteksjonsratene, noe som muliggjør tettere overvåking av høyrisikopasienter og potensielle terapeutiske midler som undersøkes. Den nåværende studien (PREDICTION2) er en tilleggsstudie av PREDICTION og tar sikte på å validere bruken av disse markørene på en kombinert iterativ måte i prediksjonen av preeklampsi og andre obstetriske utfall.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å validere de prediktive verdiene av biofysisk (mors blodtrykk); biokjemiske (sFlt-1, β-hCG, PlGF og AFP) og ultrasonografiske (cervikal lengde, Doppler, 3D-evaluering av morkaken, 3D nesebein) biomarkører på flere tidspunkter for prediksjon av ugunstige graviditetsutfall, inkludert prematur fødsel, svangerskapsforgiftning, fostervekstbegrensning og intrauterin fosterdød.
Disse biomarkørene vil bli evaluert etter 14-16 uker, 20-24 uker og 30-34 uker. Disse spesifikke svangerskapsalderen er valgt fordi de tilsvarer de typiske kliniske/sykehusbesøkene for prenatal blod- og/eller ultralydscreening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ugyldige gravide kvinner som deltar i prediksjonsstudie (NCT02189148)
Ekskluderingskriterier:
- <18 år ved rekruttering;
- flere graviditeter;
- føtal medfødt misdannelse;
- positiv for HIV eller hepatitt C;
- fosterdød ved rekruttering;
- kvinner som planlegger en fødsel utenfor de deltakende sykehusene;
- kvinner som ikke kan gi et informert samtykke til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svangerskapsforgiftning
Tidsramme: >20 uker med svangerskapsforgiftning
|
1) de novo hypertensjon med systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg ved to anledninger med minst fire timers mellomrom, etter 20 ukers graviditet, og 2) assosiert med proteinuri ≥300 mg/24 timer eller minst ' 2 +' protein på urin peilestav eller en ugunstig tilstand
|
>20 uker med svangerskapsforgiftning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fostervekstbegrensning
Tidsramme: neonatal vekt ved fødsel (på fødselsdagen)
|
definert som en fødselsvekt under 10. centil (eller under 3. centil for alvorlig FGR) av kanadiske referansevekstdiagrammer.
|
neonatal vekt ved fødsel (på fødselsdagen)
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: mellom 20-37 uker med svangerskap
|
definert som fødsel <37 uker med svangerskap.
|
mellom 20-37 uker med svangerskap
|
|
Intra uterin fosterdød
Tidsramme: fra 20. svangerskapsuke til fødselsøyeblikket
|
fosterdød under svangerskapet
|
fra 20. svangerskapsuke til fødselsøyeblikket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-3219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Diabetes mellitus under graviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membranerNorge
-
Federal State Budget Institution Research Center...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Ekstrem prematuritet | Preterm intraventrikulær blødning | Hypoksi-iskemi, cerebralDen russiske føderasjonen