Прогнозирование преэклампсии и других осложнений беременности после комбинированного итеративного скрининга (PREDICTION2)
Преждевременные роды (ПТБ), преэклампсия (ПЭ), задержка роста плода (ЗРП) и внутриутробная гибель плода (ВЗРП) составляют основные причины перинатальной заболеваемости и смертности и называются «большими акушерскими синдромами». Алгоритмы для прогнозирования этих результатов были разработаны путем объединения материнских характеристик (анамнез, возраст, ИМТ, артериальное давление), биохимических (sFlt-1, β-hCG, PlGF, AFP) и сонографических (допплерометрия маточных артерий, 3D плаценты, длина шейки матки). , измерение носовой кости, воротниковая прозрачность) маркеры. Еще одно проспективное обсервационное исследование («ПРОГНОЗНОЕ исследование» NCT 02189148) также продолжается, целью которого является проверка этих алгоритмов в первом триместре беременности.
Недавние данные свидетельствуют о том, что повторение одних и тех же измерений на более поздних сроках беременности может улучшить показатели выявления, позволяя более тщательно контролировать пациентов с высоким риском и потенциальные терапевтические средства, находящиеся в стадии изучения. Текущее исследование (PREDICTION2) является вспомогательным исследованием PREDICTION и направлено на проверку использования этих маркеров в комбинированном итеративном порядке для прогнозирования преэклампсии и других акушерских исходов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка прогностических значений биофизических показателей (кровяное давление матери); биохимические (sFlt-1, β-hCG, PlGF и AFP) и ультразвуковые (длина шейки матки, допплерография, 3D-оценка плаценты, 3D-носовая кость) биомаркеры в несколько моментов времени для прогнозирования неблагоприятных исходов беременности, включая преждевременные роды, преэклампсию, задержка роста плода и внутриутробная гибель плода.
Эти биомаркеры будут оцениваться через 14–16 недель, 20–24 недели и 30–34 недели. Эти конкретные сроки беременности были выбраны потому, что они соответствуют типичным визитам в клинику/больницу для пренатального скрининга крови и/или ультразвукового исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- нерожавшие беременные женщины, участвующие в прогнозном исследовании (NCT02189148)
Критерий исключения:
- <18 лет при приеме на работу;
- многоплодная беременность;
- врожденные пороки развития плода;
- положительный результат на ВИЧ или гепатит С;
- гибель плода при наборе;
- женщины, планирующие роды за пределами участвующих больниц;
- женщины, не способные дать информированное согласие на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
преэклампсия
Временное ограничение: >20 недель преэклампсии
|
1) артериальная гипертензия de novo с систолическим артериальным давлением ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 90 мм рт. ст. в двух случаях с интервалом не менее четырех часов после 20 недель беременности и 2) ассоциированная с протеинурией ≥ 300 мг/24 ч или не менее ' 2+' белок на тест-полоске мочи или неблагоприятные условия
|
>20 недель преэклампсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ограничение роста плода
Временное ограничение: вес новорожденного при рождении (в день рождения)
|
определяется как масса тела при рождении ниже 10-го центиля (или ниже 3-го центиля для тяжелой ЗРП) канадских эталонных диаграмм роста.
|
вес новорожденного при рождении (в день рождения)
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: между 20-37 неделями беременности
|
определяется как родоразрешение <37 недель беременности.
|
между 20-37 неделями беременности
|
|
Внутриутробная гибель плода
Временное ограничение: с 20-й недели беременности до момента рождения
|
гибель плода во время беременности
|
с 20-й недели беременности до момента рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-3219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .