Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace fotodynamické terapie a diodového laseru pro endodontickou terapii mladých trvalých zubů

15. května 2018 aktualizováno: Dejan Markovic, Association of Paediatric and Preventive Dentists of Serbia

Úspěch aplikace fotodynamické terapie a diodového laseru při endodontické terapii mladých trvalých zubů

Nekróza dřeně trvalých nezralých zubů znamená přerušení tvorby kořene a apikální uzávěr. Diodové lasery se používají v mnoha oblastech stomatologie s tendencí dobrých výsledků při dezinfekci kanálků a dentinu. Baktericidní účinek vysokovýkonných laserů je založen na tvorbě tepla závislém na dávce. Jeho antimikrobiální účinnost proti různým mikroorganismům již byla prokázána. Fotodynamická terapie (PDT) je dvoustupňový terapeutický přístup, který začíná aplikací fotosenzibilizačního činidla a následuje ozáření světelnou energií, která je spektrálně přizpůsobena k aktivaci léčiva. Rovnováha mezi dezinfekcí a vytvořením intrakanálního mikroprostředí napomáhajícímu proliferaci kmenových buněk vyžaduje další zkoumání. Cílem studie je porovnat dobu potřebnou k dosažení klinického hojení a vymizení klinických příznaků a absenci periapikální radiolucence pomocí PDT a diodového laseru se samotnou standardní dezinfekcí; k posouzení specifičnosti mikrobiální zátěže u trvalých nezralých zubů a schopnosti dezinfekce kořenových kanálků PDT a diodového laseru ve srovnání se samotnou standardní dezinfekcí.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a význam Nekróza dřeně trvalých nezralých zubů znamená přerušení tvorby kořene a apikální uzávěr. Poté je nutné nasadit terapii k navození kalcifikované bariéry na apikálním konci kořene. Endodontická léčba trvalých nezralých zubů je plná problémů. Ačkoli léčebné modality pro léčbu vitální dřeně u těchto zubů poskytují dlouhodobě příznivé výsledky, výsledky léčby dřeňové nekrózy a apikální parodontitidy jsou výrazně méně předvídatelné. Byla prokázána klíčová role mikroorganismů při vzniku a rozvoji pulpálních a periapikálních onemocnění a jejich přítomnost v kanálku v době definitivního plnění má negativní vliv na úspěšnost terapie. Specifičnost mikrobiální zátěže nezralých stálých zubů však není zcela prozkoumána, ani vliv dezinfekčních protokolů na úspěšnost léčby.

Dostupné postupy do značné míry spoléhají na chemickou dezinfekci kořenového kanálku systému kořenových kanálků s minimálním mechanickým vybavením. Chlornan sodný (NaOCl) v různých koncentracích je nejpřijímanějším řešením pro dezinfekci kořenového kanálku v endodontii. Navzdory běžnému používání byla zjištěna nemožnost NaOCl kompletně dezinfikovat kořenový kanálek. Tradičně byly výplachy a léčiva vybírány pro jejich maximální antimikrobiální účinek bez ohledu na jejich účinky na kmenové buňky a dentinové mikroprostředí. Rovnováha mezi dezinfekcí a vytvořením intrakanálního mikroprostředí napomáhajícímu proliferaci kmenových buněk vyžaduje další zkoumání. To vyžaduje interpretaci preklinických studií a tuto úroveň důkazů by měly zvýšit randomizované kontrolované klinické studie.

Diodové lasery se používají v mnoha oblastech stomatologie s tendencí dobrých výsledků při dezinfekci kanálků a dentinu. Baktericidní účinek vysokovýkonných laserů je založen na tvorbě tepla závislém na dávce. Jeho antimikrobiální účinnost proti různým mikroorganismům již byla prokázána.

Fotodynamická terapie (PDT) je dvoustupňový terapeutický přístup, který začíná aplikací fotosenzibilizačního činidla a následuje ozáření světelnou energií, která je spektrálně přizpůsobena k aktivaci léčiva. Vzhledem k jeho vysokému antibakteriálnímu potenciálu bylo navrženo použití fotodynamické terapie jako pokrok ke standardnímu protokolu při dezinfekci kořenových kanálků. Studie prokázaly pozitivní vliv fotodynamické terapie na snížení mikrobiální zátěže při léčbě kořenových kanálků. Když je fotoaktivní sloučenina aplikována v systému kořenových kanálků, je pohlcena reziduálními bakteriemi v hlavních kanálcích, isthmech, postranních kanálcích a dentinových kanálcích. Je také možné, že tato sloučenina může uniknout do periapikálních tkání. Během PDT bude světlo excitovat lék v bakteriích v kořenovém kanálku, ale mohlo by také potenciálně ovlivnit apikální kmenové buňky, které lék přijaly. Proto je důležité určit terapeutické okno, při kterém jsou hostitelské buňky ponechány nedotčené.

Několik studií ukázalo široké spektrum žádoucích účinků nízkoúrovňového laseru (LLLT) na biologickou tkáň. Bylo hlášeno, že zvyšuje buněčnou funkční aktivitu, vyvolává buněčnou proliferaci, snižuje zánět, uvolňuje endorfiny, má tedy analgetický účinek. Dále se ukázalo, že ozáření pomocí LLLT po fotosenzibilizaci fenothiazinchloridem nemělo žádný negativní účinek na růst a diferenciaci lidských osteoblastických buněk a nepůsobilo proti biostimulačnímu účinku indukovanému LLLT. Mezi těmito dvěma studijními skupinami nebyly žádné statisticky významné rozdíly v chování růstu a diferenciace. Další výzkumy PDT na zubních kmenových buňkách jsou potřebné pro stanovení možného biostimulačního účinku na proliferaci a diferenciaci, a tím přispět k rozvoji kořenů nevitálních trvalých nezralých zubů. Dlouhodobé ošetřování mladých stálých zubů zvyšuje možnost selhání léčby. Žádoucí je zapojení metody, která by mohla napomoci procesu hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Belgrade, Srbsko
        • Faculty of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • nevitální trvalý nezralý zub s jedním kořenem
  • primární endodontická infekce
  • 6 - 18 let
  • písemný informovaný souhlas získaný od každého rodiče a dítěte

Kritéria vyloučení

  • nekontrolovaný diabetes mellitus,
  • imunosuprese,
  • těžké astma
  • užívání antibiotik, protizánětlivé, kortikosteroidní nebo imunosupresivní léčby během posledních 6 měsíců
  • potřeba antibiotik při současné endodontické léčbě
  • potřeba antibiotik v profylaxi systematického onemocnění před endodontickou léčbou
  • onemocnění parodontu
  • nemožná adekvátní izolace zubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotodynamická terapie
Chemomechanická příprava bude doplněna ručními nástroji, s minimální instrumentací a použitím chlornanu sodného s minimální baktericidní koncentrací (0,5 %, pH 12), při pokojové teplotě (21 stupňů Celsia). Poté bude aplikováno ošetření HELBO (Helbo Photodynamic System, Bredent, Senden, Německo).
Dentinový tmel (HELBO® Endo Seal, Bredent, Senden, Německo) bude aplikován na oblast korunky a vytvrzen světlem. Kořenové kanálky budou naplněny fenothiazinchloridem (HELBO® Endo Blue, Bredent, Senden, Německo), protřepány pilníkem o velikosti 15K a ponechány v kanálku po dobu 2 minut. Po této době se kořenové kanálky opláchnou destilovanou vodou, aby se odstranil přebytek fotosenzibilizátoru, a vysuší se papírovými hroty. Jednorázový 450µm optický hrot (3D HELBO® Endo Probe, Bredent, Senden, Německo) bude umístěn do apikální části kořenového kanálku v místě, kde bude cítit odpor vůči vláknu, a kořenový kanálek ​​bude ozářen HELBO ® TheraLite Laser (λ = 660 nm, výkon = 100 mW) po dobu 60 s (celková energie, 6 J) v režimu spojité vlny.
Ostatní jména:
  • PDT
Chemomechanická příprava bude doplněna ručními nástroji, s minimální instrumentací a použitím chlornanu sodného s minimální baktericidní koncentrací (0,5 %, pH 12), při pokojové teplotě (21 stupňů Celsia).
Ostatní jména:
  • 0,5 % NaOCl
Experimentální: Diodový laser
Chemomechanická příprava bude doplněna ručními nástroji, s minimální instrumentací a použitím chlornanu sodného s minimální baktericidní koncentrací (0,5 %, pH 12), při pokojové teplotě (21 stupňů Celsia). Poté bude aplikována vysoce výkonná diodová laserová terapie pomocí diodového laseru Epic (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA).
Chemomechanická příprava bude doplněna ručními nástroji, s minimální instrumentací a použitím chlornanu sodného s minimální baktericidní koncentrací (0,5 %, pH 12), při pokojové teplotě (21 stupňů Celsia).
Ostatní jména:
  • 0,5 % NaOCl
Vysoce výkonná diodová laserová terapie bude aplikována pomocí diodového laseru Epic (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA) s nastavením stanoveným v laboratorních výzkumech (λ = 940 nm, maximální výkon 10W).
Ostatní jména:
  • Vysoce výkonný diodový laser
Experimentální: 0,5% chlornan sodný
Chemomechanická příprava bude doplněna ručními nástroji, s minimální instrumentací a použitím chlornanu sodného s minimální baktericidní koncentrací (0,5 %, pH 12), při pokojové teplotě (21 stupňů Celsia).
Chemomechanická příprava bude doplněna ručními nástroji, s minimální instrumentací a použitím chlornanu sodného s minimální baktericidní koncentrací (0,5 %, pH 12), při pokojové teplotě (21 stupňů Celsia).
Ostatní jména:
  • 0,5 % NaOCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zubů bez zátěže životaschopnými bakteriemi v kořenovém kanálku po fotodynamické terapii a diodovém laseru v endodontické terapii
Časové okno: 6 měsíců
Bude stanoven počet zubů bez zátěže životaschopnými bakteriemi po ošetření ve všech experimentálních skupinách. Mikrobiologické vzorky z kořenových kanálků budou odebrány ihned po vstupu do kanálku, po endodontickém ošetření a po laserovém zákroku v odpovídajících skupinách (fotodynamická terapie nebo diodový laser). Vzorky z kořenových kanálků budou kultivovány v podmínkách vhodných pro růst anaerobů a fakultativních anaerobů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zubů s periapikálním zhojením 6 měsíců po léčbě, hodnocený periapikálním indexem (PAI)
Časové okno: 6 měsíců
Počet zubů s periapikálním zhojením 6 měsíců po léčbě bude určen indexem skóre PAI ve všech experimentálních skupinách. Zuby budou rozděleny do pěti skupin v závislosti na skóre PAI: (1) normální periapikální struktura; (2) malé změny ve struktuře kostí; (3) změny ve struktuře kostí s určitou ztrátou minerálů; (4) parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí; a (5) závažná parodontitida s exacerbujícími rysy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zuby, endodonticky ošetřené

Předplatit