- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03074136
Aplikace fotodynamické terapie a diodového laseru pro endodontickou terapii mladých trvalých zubů
Úspěch aplikace fotodynamické terapie a diodového laseru při endodontické terapii mladých trvalých zubů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a význam Nekróza dřeně trvalých nezralých zubů znamená přerušení tvorby kořene a apikální uzávěr. Poté je nutné nasadit terapii k navození kalcifikované bariéry na apikálním konci kořene. Endodontická léčba trvalých nezralých zubů je plná problémů. Ačkoli léčebné modality pro léčbu vitální dřeně u těchto zubů poskytují dlouhodobě příznivé výsledky, výsledky léčby dřeňové nekrózy a apikální parodontitidy jsou výrazně méně předvídatelné. Byla prokázána klíčová role mikroorganismů při vzniku a rozvoji pulpálních a periapikálních onemocnění a jejich přítomnost v kanálku v době definitivního plnění má negativní vliv na úspěšnost terapie. Specifičnost mikrobiální zátěže nezralých stálých zubů však není zcela prozkoumána, ani vliv dezinfekčních protokolů na úspěšnost léčby.
Dostupné postupy do značné míry spoléhají na chemickou dezinfekci kořenového kanálku systému kořenových kanálků s minimálním mechanickým vybavením. Chlornan sodný (NaOCl) v různých koncentracích je nejpřijímanějším řešením pro dezinfekci kořenového kanálku v endodontii. Navzdory běžnému používání byla zjištěna nemožnost NaOCl kompletně dezinfikovat kořenový kanálek. Tradičně byly výplachy a léčiva vybírány pro jejich maximální antimikrobiální účinek bez ohledu na jejich účinky na kmenové buňky a dentinové mikroprostředí. Rovnováha mezi dezinfekcí a vytvořením intrakanálního mikroprostředí napomáhajícímu proliferaci kmenových buněk vyžaduje další zkoumání. To vyžaduje interpretaci preklinických studií a tuto úroveň důkazů by měly zvýšit randomizované kontrolované klinické studie.
Diodové lasery se používají v mnoha oblastech stomatologie s tendencí dobrých výsledků při dezinfekci kanálků a dentinu. Baktericidní účinek vysokovýkonných laserů je založen na tvorbě tepla závislém na dávce. Jeho antimikrobiální účinnost proti různým mikroorganismům již byla prokázána.
Fotodynamická terapie (PDT) je dvoustupňový terapeutický přístup, který začíná aplikací fotosenzibilizačního činidla a následuje ozáření světelnou energií, která je spektrálně přizpůsobena k aktivaci léčiva. Vzhledem k jeho vysokému antibakteriálnímu potenciálu bylo navrženo použití fotodynamické terapie jako pokrok ke standardnímu protokolu při dezinfekci kořenových kanálků. Studie prokázaly pozitivní vliv fotodynamické terapie na snížení mikrobiální zátěže při léčbě kořenových kanálků. Když je fotoaktivní sloučenina aplikována v systému kořenových kanálků, je pohlcena reziduálními bakteriemi v hlavních kanálcích, isthmech, postranních kanálcích a dentinových kanálcích. Je také možné, že tato sloučenina může uniknout do periapikálních tkání. Během PDT bude světlo excitovat lék v bakteriích v kořenovém kanálku, ale mohlo by také potenciálně ovlivnit apikální kmenové buňky, které lék přijaly. Proto je důležité určit terapeutické okno, při kterém jsou hostitelské buňky ponechány nedotčené.
Několik studií ukázalo široké spektrum žádoucích účinků nízkoúrovňového laseru (LLLT) na biologickou tkáň. Bylo hlášeno, že zvyšuje buněčnou funkční aktivitu, vyvolává buněčnou proliferaci, snižuje zánět, uvolňuje endorfiny, má tedy analgetický účinek. Dále se ukázalo, že ozáření pomocí LLLT po fotosenzibilizaci fenothiazinchloridem nemělo žádný negativní účinek na růst a diferenciaci lidských osteoblastických buněk a nepůsobilo proti biostimulačnímu účinku indukovanému LLLT. Mezi těmito dvěma studijními skupinami nebyly žádné statisticky významné rozdíly v chování růstu a diferenciace. Další výzkumy PDT na zubních kmenových buňkách jsou potřebné pro stanovení možného biostimulačního účinku na proliferaci a diferenciaci, a tím přispět k rozvoji kořenů nevitálních trvalých nezralých zubů. Dlouhodobé ošetřování mladých stálých zubů zvyšuje možnost selhání léčby. Žádoucí je zapojení metody, která by mohla napomoci procesu hojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- nevitální trvalý nezralý zub s jedním kořenem
- primární endodontická infekce
- 6 - 18 let
- písemný informovaný souhlas získaný od každého rodiče a dítěte
Kritéria vyloučení
- nekontrolovaný diabetes mellitus,
- imunosuprese,
- těžké astma
- užívání antibiotik, protizánětlivé, kortikosteroidní nebo imunosupresivní léčby během posledních 6 měsíců
- potřeba antibiotik při současné endodontické léčbě
- potřeba antibiotik v profylaxi systematického onemocnění před endodontickou léčbou
- onemocnění parodontu
- nemožná adekvátní izolace zubu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotodynamická terapie
Chemomechanická příprava bude doplněna ručními nástroji, s minimální instrumentací a použitím chlornanu sodného s minimální baktericidní koncentrací (0,5 %, pH 12), při pokojové teplotě (21 stupňů Celsia).
Poté bude aplikováno ošetření HELBO (Helbo Photodynamic System, Bredent, Senden, Německo).
|
Dentinový tmel (HELBO® Endo Seal, Bredent, Senden, Německo) bude aplikován na oblast korunky a vytvrzen světlem.
Kořenové kanálky budou naplněny fenothiazinchloridem (HELBO® Endo Blue, Bredent, Senden, Německo), protřepány pilníkem o velikosti 15K a ponechány v kanálku po dobu 2 minut.
Po této době se kořenové kanálky opláchnou destilovanou vodou, aby se odstranil přebytek fotosenzibilizátoru, a vysuší se papírovými hroty.
Jednorázový 450µm optický hrot (3D HELBO® Endo Probe, Bredent, Senden, Německo) bude umístěn do apikální části kořenového kanálku v místě, kde bude cítit odpor vůči vláknu, a kořenový kanálek bude ozářen HELBO ® TheraLite Laser (λ = 660 nm, výkon = 100 mW) po dobu 60 s (celková energie, 6 J) v režimu spojité vlny.
Ostatní jména:
Chemomechanická příprava bude doplněna ručními nástroji, s minimální instrumentací a použitím chlornanu sodného s minimální baktericidní koncentrací (0,5 %, pH 12), při pokojové teplotě (21 stupňů Celsia).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Diodový laser
Chemomechanická příprava bude doplněna ručními nástroji, s minimální instrumentací a použitím chlornanu sodného s minimální baktericidní koncentrací (0,5 %, pH 12), při pokojové teplotě (21 stupňů Celsia).
Poté bude aplikována vysoce výkonná diodová laserová terapie pomocí diodového laseru Epic (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA).
|
Chemomechanická příprava bude doplněna ručními nástroji, s minimální instrumentací a použitím chlornanu sodného s minimální baktericidní koncentrací (0,5 %, pH 12), při pokojové teplotě (21 stupňů Celsia).
Ostatní jména:
Vysoce výkonná diodová laserová terapie bude aplikována pomocí diodového laseru Epic (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA) s nastavením stanoveným v laboratorních výzkumech (λ = 940 nm, maximální výkon 10W).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,5% chlornan sodný
Chemomechanická příprava bude doplněna ručními nástroji, s minimální instrumentací a použitím chlornanu sodného s minimální baktericidní koncentrací (0,5 %, pH 12), při pokojové teplotě (21 stupňů Celsia).
|
Chemomechanická příprava bude doplněna ručními nástroji, s minimální instrumentací a použitím chlornanu sodného s minimální baktericidní koncentrací (0,5 %, pH 12), při pokojové teplotě (21 stupňů Celsia).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zubů bez zátěže životaschopnými bakteriemi v kořenovém kanálku po fotodynamické terapii a diodovém laseru v endodontické terapii
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude stanoven počet zubů bez zátěže životaschopnými bakteriemi po ošetření ve všech experimentálních skupinách.
Mikrobiologické vzorky z kořenových kanálků budou odebrány ihned po vstupu do kanálku, po endodontickém ošetření a po laserovém zákroku v odpovídajících skupinách (fotodynamická terapie nebo diodový laser).
Vzorky z kořenových kanálků budou kultivovány v podmínkách vhodných pro růst anaerobů a fakultativních anaerobů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zubů s periapikálním zhojením 6 měsíců po léčbě, hodnocený periapikálním indexem (PAI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet zubů s periapikálním zhojením 6 měsíců po léčbě bude určen indexem skóre PAI ve všech experimentálních skupinách.
Zuby budou rozděleny do pěti skupin v závislosti na skóre PAI: (1) normální periapikální struktura; (2) malé změny ve struktuře kostí; (3) změny ve struktuře kostí s určitou ztrátou minerálů; (4) parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí; a (5) závažná parodontitida s exacerbujícími rysy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Clinical implications and microbiology of bacterial persistence after treatment procedures. J Endod. 2008 Nov;34(11):1291-1301.e3. doi: 10.1016/j.joen.2008.07.028. Epub 2008 Sep 17.
- Diogenes AR, Ruparel NB, Teixeira FB, Hargreaves KM. Translational science in disinfection for regenerative endodontics. J Endod. 2014 Apr;40(4 Suppl):S52-7. doi: 10.1016/j.joen.2014.01.015.
- Shabahang S, Pouresmail M, Torabinejad M. In vitro antimicrobial efficacy of MTAD and sodium hypochlorite. J Endod. 2003 Jul;29(7):450-2. doi: 10.1097/00004770-200307000-00006.
- Waltimo T, Trope M, Haapasalo M, Orstavik D. Clinical efficacy of treatment procedures in endodontic infection control and one year follow-up of periapical healing. J Endod. 2005 Dec;31(12):863-6. doi: 10.1097/01.don.0000164856.27920.85.
- Pearson GJ, Schuckert KH. The role of lasers in dentistry: present and future. Dent Update. 2003 Mar;30(2):70-4, 76. doi: 10.12968/denu.2003.30.2.70.
- Gutknecht N, Franzen R, Schippers M, Lampert F. Bactericidal effect of a 980-nm diode laser in the root canal wall dentin of bovine teeth. J Clin Laser Med Surg. 2004 Feb;22(1):9-13. doi: 10.1089/104454704773660912.
- Soukos NS, Chen PS, Morris JT, Ruggiero K, Abernethy AD, Som S, Foschi F, Doucette S, Bammann LL, Fontana CR, Doukas AG, Stashenko PP. Photodynamic therapy for endodontic disinfection. J Endod. 2006 Oct;32(10):979-84. doi: 10.1016/j.joen.2006.04.007. Epub 2006 Jul 13.
- Chrepa V, Kotsakis GA, Pagonis TC, Hargreaves KM. The effect of photodynamic therapy in root canal disinfection: a systematic review. J Endod. 2014 Jul;40(7):891-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.03.005. Epub 2014 May 2.
- Xu Y, Young MJ, Battaglino RA, Morse LR, Fontana CR, Pagonis TC, Kent R, Soukos NS. Endodontic antimicrobial photodynamic therapy: safety assessment in mammalian cell cultures. J Endod. 2009 Nov;35(11):1567-72. doi: 10.1016/j.joen.2009.08.002. Epub 2009 Sep 20.
- Toomarian L, Fekrazad R, Tadayon N, Ramezani J, Tuner J. Stimulatory effect of low-level laser therapy on root development of rat molars: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):537-42. doi: 10.1007/s10103-011-0935-9. Epub 2011 May 26.
- Martens LC. Laser physics and a review of laser applications in dentistry for children. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Apr;12(2):61-7. doi: 10.1007/BF03262781.
- Stein E, Koehn J, Sutter W, Schmidl C, Lezaic V, Wendtlandt G, Watzinger F, Turhani D. Phenothiazine chloride and soft laser light have a biostimulatory effect on human osteoblastic cells. Photomed Laser Surg. 2009 Feb;27(1):71-7. doi: 10.1089/pho.2008.2265.
- Juric IB, Plecko V, Panduric DG, Anic I. The antimicrobial effectiveness of photodynamic therapy used as an addition to the conventional endodontic re-treatment: a clinical study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Dec;11(4):549-55. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.10.004. Epub 2014 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36/8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zuby, endodonticky ošetřené
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt