- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03074136
Anwendung der photodynamischen Therapie und des Diodenlasers zur endodontischen Therapie junger bleibender Zähne
Anwendungserfolg von photodynamischer Therapie und Diodenlaser bei der endodontischen Therapie junger bleibender Zähne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung Die Pulpanekrose bleibender unreifer Zähne impliziert die Unterbrechung der Wurzelbildung und des apikalen Verschlusses. Es ist dann notwendig, eine Therapie durchzuführen, um eine verkalkte Barriere am apikalen Ende der Wurzel zu induzieren. Die endodontische Behandlung von bleibenden unreifen Zähnen ist voller Herausforderungen. Obwohl Behandlungsmodalitäten für die vitale Pulpatherapie bei diesen Zähnen langfristig günstige Ergebnisse liefern, sind die Ergebnisse der Behandlung von Pulpennekrose und apikaler Parodontitis deutlich weniger vorhersagbar. Die Schlüsselrolle von Mikroorganismen bei der Verursachung und Entwicklung von Pulpa- und periapikalen Erkrankungen wurde nachgewiesen, und ihre Anwesenheit im Kanal zum Zeitpunkt der endgültigen Füllung wirkt sich negativ auf den Therapieerfolg aus. Allerdings ist weder die Spezifität der mikrobiellen Belastung unreifer bleibender Zähne noch der Einfluss der Desinfektionsprotokolle auf den Behandlungserfolg vollständig untersucht.
Verfügbare Verfahren beruhen stark auf chemischer Wurzelkanaldesinfektion des Wurzelkanalsystems mit minimaler mechanischer Instrumentierung. Natriumhypochlorit (NaOCl) in verschiedenen Konzentrationen ist die am meisten akzeptierte Lösung zur Desinfektion von Wurzelkanälen in der Endodontie. Trotz allgemeiner Verwendung wurde festgestellt, dass NaOCl den Wurzelkanal nicht vollständig desinfizieren kann. Herkömmlicherweise wurden Spüllösungen und Medikamente aufgrund ihrer maximalen antimikrobiellen Wirkung ausgewählt, ohne Rücksicht auf ihre Auswirkungen auf Stammzellen und die Mikroumgebung des Dentins. Das Gleichgewicht zwischen Desinfektion und der Schaffung einer intrakanalalen Mikroumgebung, die für die Proliferation von Stammzellen förderlich ist, erfordert weitere Untersuchungen. Dies erfordert die Interpretation präklinischer Studien, und diese Evidenzebene sollte durch randomisierte kontrollierte klinische Studien erhöht werden.
Diodenlaser werden in vielen Bereichen der Zahnheilkunde eingesetzt, mit tendenziell guten Ergebnissen bei der Kanal- und Dentindesinfektion. Die bakterizide Wirkung von Hochleistungslasern beruht auf einer dosisabhängigen Wärmeentwicklung. Seine antimikrobielle Wirksamkeit gegen diverse Mikroorganismen wurde bereits nachgewiesen.
Die photodynamische Therapie (PDT) ist ein zweistufiger therapeutischer Ansatz, der mit der Anwendung eines Photosensibilisators beginnt und gefolgt von einer Bestrahlung mit Lichtenergie, die spektral angepasst ist, um das Medikament zu aktivieren. Aufgrund ihres hohen antibakteriellen Potenzials wurde die Verwendung der photodynamischen Therapie als Weiterentwicklung des Standardprotokolls bei der Wurzelkanaldesinfektion vorgeschlagen. Studien zeigten eine positive Wirkung der photodynamischen Therapie bei der Reduzierung der mikrobiellen Belastung bei der Wurzelkanalbehandlung. Wenn eine photoaktive Verbindung in das Wurzelkanalsystem appliziert wird, wird sie von Restbakterien in den Hauptkanälen, Isthmen, Seitenkanälen und Dentinkanälchen aufgenommen. Es ist auch möglich, dass diese Verbindung in das periapikale Gewebe entweicht. Während der PDT regt Licht das Medikament in Bakterien im Wurzelkanal an, könnte aber möglicherweise auch die apikalen Stammzellen beeinflussen, die das Medikament aufgenommen haben. Daher ist es wichtig, das therapeutische Fenster zu bestimmen, in dem Wirtszellen intakt gelassen werden.
Mehrere Studien zeigten weitreichende Spektren wünschenswerter Wirkungen von Low-Level-Power-Lasern (LLLT) auf biologisches Gewebe. Es wurde berichtet, dass es die funktionelle Zellaktivität erhöht, die Zellproliferation induziert, Entzündungen senkt, Endorphine freisetzt und somit eine analgetische Wirkung hat. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass eine Bestrahlung mit einem LLLT nach einer Photosensibilisierung mit Phenothiazinchlorid keine negativen Auswirkungen auf das Wachstum und die Differenzierung menschlicher Osteoblastenzellen hatte und dem durch LLLT induzierten biostimulatorischen Effekt nicht entgegenwirkte. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede im Wachstums- und Differenzierungsverhalten zwischen den beiden Studiengruppen. Weitere Untersuchungen der PDT an dentalen Stammzellen sind erforderlich, um eine mögliche biostimulative Wirkung auf die Proliferation und Differenzierung zu bestimmen und dadurch zur Wurzelentwicklung devitaler, bleibender, unreifer Zähne beizutragen. Eine längere Behandlung junger bleibender Zähne erhöht die Wahrscheinlichkeit eines Behandlungsversagens. Die Einbeziehung einer Methode, die den Heilungsprozess unterstützen könnte, ist wünschenswert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Faculty of dental medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- ein avitaler permanenter unreifer einwurzeliger Zahn
- primäre endodontische Infektion
- 6 - 18 Jahre alt
- schriftliche Einverständniserklärung von jedem Elternteil und Kind eingeholt
Ausschlusskriterien
- unkontrollierter Diabetes mellitus,
- Immunsuppression,
- schweres Asthma
- Verwendung von Antibiotika, entzündungshemmender, Kortikosteroid- oder immunsuppressiver Therapie während der letzten 6 Monate
- Notwendigkeit von Antibiotika bei laufender endodontischer Therapie
- Notwendigkeit von Antibiotika zur Prophylaxe systemischer Erkrankungen vor einer endodontischen Therapie
- parodontale Erkrankungen
- unmögliche ausreichende Isolierung des Zahnes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Photodynamische Therapie
Die chemomechanische Präparation wird mit Handinstrumenten mit minimaler Instrumentierung und Verwendung von Natriumhypochlorit mit minimaler bakterizider Konzentration (0,5 %, pH 12) bei Raumtemperatur (21 Grad Celsius) durchgeführt.
Danach erfolgt die HELBO-Behandlung (Helbo Photodynamisches System, Bredent, Senden, Deutschland).
|
Dentinversiegelung (HELBO® Endo Seal, Bredent, Senden, Deutschland) wird über dem Kronenbereich aufgetragen und lichtgehärtet.
Die Wurzelkanäle werden mit Phenothiazinchlorid (HELBO® Endo Blue, Bredent, Senden, Deutschland) gefüllt, mit einer 15K-Feile bewegt und 2 min im Kanal belassen.
Nach dieser Zeit werden die Wurzelkanäle mit destilliertem Wasser gespült, um den Überschuss des Photosensibilisators zu entfernen, der mit Papierspitzen getrocknet wird.
Die 450-µm-Einwegfaseroptikspitze (3D HELBO® Endo Probe, Bredent, Senden, Deutschland) wird im apikalen Teil des Wurzelkanals an der Stelle platziert, an der ein Widerstand gegen die Faser zu spüren ist, und der Wurzelkanal wird mit HELBO bestrahlt ® TheraLite Laser (λ = 660 nm, Leistung = 100 mW) für 60 s (Gesamtenergie, 6 J) im Dauerstrichmodus.
Andere Namen:
Die chemomechanische Präparation wird mit Handinstrumenten mit minimaler Instrumentierung und Verwendung von Natriumhypochlorit mit minimaler bakterizider Konzentration (0,5 %, pH 12) bei Raumtemperatur (21 Grad Celsius) durchgeführt.
Andere Namen:
|
Experimental: Diodenlaser
Die chemomechanische Präparation wird mit Handinstrumenten mit minimaler Instrumentierung und Verwendung von Natriumhypochlorit mit minimaler bakterizider Konzentration (0,5 %, pH 12) bei Raumtemperatur (21 Grad Celsius) durchgeführt.
Danach wird eine Hochleistungs-Diodenlasertherapie mit einem Epic-Diodenlaser (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA) durchgeführt.
|
Die chemomechanische Präparation wird mit Handinstrumenten mit minimaler Instrumentierung und Verwendung von Natriumhypochlorit mit minimaler bakterizider Konzentration (0,5 %, pH 12) bei Raumtemperatur (21 Grad Celsius) durchgeführt.
Andere Namen:
Die Hochleistungs-Diodenlasertherapie wird unter Verwendung eines Epic-Diodenlasers (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA) mit in Laboruntersuchungen ermittelten Einstellungen (λ = 940 nm, maximale Leistung 10 W) angewendet.
Andere Namen:
|
Experimental: 0,5 % Natriumhypochlorit
Die chemomechanische Präparation wird mit Handinstrumenten mit minimaler Instrumentierung und Verwendung von Natriumhypochlorit mit minimaler bakterizider Konzentration (0,5 %, pH 12) bei Raumtemperatur (21 Grad Celsius) durchgeführt.
|
Die chemomechanische Präparation wird mit Handinstrumenten mit minimaler Instrumentierung und Verwendung von Natriumhypochlorit mit minimaler bakterizider Konzentration (0,5 %, pH 12) bei Raumtemperatur (21 Grad Celsius) durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Zähne ohne Keimbelastung im Wurzelkanal nach photodynamischer Therapie und Diodenlaser in der endodontischen Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der Zähne ohne Belastung mit lebensfähigen Bakterien nach der Behandlung in allen Versuchsgruppen wird bestimmt.
Mikrobiologische Proben aus den Wurzelkanälen werden unmittelbar nach dem Zugang zum Kanal, nach der endodontischen Behandlung und nach dem Laserverfahren in geeigneten Gruppen (Photodynamische Therapie oder Diodenlaser) entnommen.
Proben aus den Wurzelkanälen werden unter Bedingungen kultiviert, die für das Wachstum von Anaerobiern und fakultativen Anaerobiern geeignet sind.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Zähne mit periapikaler Heilung 6 Monate nach der Behandlung, bewertet anhand des periapikalen Index (PAI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der Zähne mit periapikaler Heilung 6 Monate nach der Behandlung wird in allen Versuchsgruppen anhand des PAI-Score-Index bestimmt.
Zähne werden je nach PAI-Score in fünf Gruppen eingeteilt: (1) normale periapikale Struktur; (2) kleine Veränderungen in der Knochenstruktur; (3) Veränderungen der Knochenstruktur mit etwas Mineralverlust; (4) Parodontitis mit gut definiertem strahlendurchlässigem Bereich; und (5) schwere Parodontitis mit sich verschlimmernden Merkmalen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Clinical implications and microbiology of bacterial persistence after treatment procedures. J Endod. 2008 Nov;34(11):1291-1301.e3. doi: 10.1016/j.joen.2008.07.028. Epub 2008 Sep 17.
- Diogenes AR, Ruparel NB, Teixeira FB, Hargreaves KM. Translational science in disinfection for regenerative endodontics. J Endod. 2014 Apr;40(4 Suppl):S52-7. doi: 10.1016/j.joen.2014.01.015.
- Shabahang S, Pouresmail M, Torabinejad M. In vitro antimicrobial efficacy of MTAD and sodium hypochlorite. J Endod. 2003 Jul;29(7):450-2. doi: 10.1097/00004770-200307000-00006.
- Waltimo T, Trope M, Haapasalo M, Orstavik D. Clinical efficacy of treatment procedures in endodontic infection control and one year follow-up of periapical healing. J Endod. 2005 Dec;31(12):863-6. doi: 10.1097/01.don.0000164856.27920.85.
- Pearson GJ, Schuckert KH. The role of lasers in dentistry: present and future. Dent Update. 2003 Mar;30(2):70-4, 76. doi: 10.12968/denu.2003.30.2.70.
- Gutknecht N, Franzen R, Schippers M, Lampert F. Bactericidal effect of a 980-nm diode laser in the root canal wall dentin of bovine teeth. J Clin Laser Med Surg. 2004 Feb;22(1):9-13. doi: 10.1089/104454704773660912.
- Soukos NS, Chen PS, Morris JT, Ruggiero K, Abernethy AD, Som S, Foschi F, Doucette S, Bammann LL, Fontana CR, Doukas AG, Stashenko PP. Photodynamic therapy for endodontic disinfection. J Endod. 2006 Oct;32(10):979-84. doi: 10.1016/j.joen.2006.04.007. Epub 2006 Jul 13.
- Chrepa V, Kotsakis GA, Pagonis TC, Hargreaves KM. The effect of photodynamic therapy in root canal disinfection: a systematic review. J Endod. 2014 Jul;40(7):891-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.03.005. Epub 2014 May 2.
- Xu Y, Young MJ, Battaglino RA, Morse LR, Fontana CR, Pagonis TC, Kent R, Soukos NS. Endodontic antimicrobial photodynamic therapy: safety assessment in mammalian cell cultures. J Endod. 2009 Nov;35(11):1567-72. doi: 10.1016/j.joen.2009.08.002. Epub 2009 Sep 20.
- Toomarian L, Fekrazad R, Tadayon N, Ramezani J, Tuner J. Stimulatory effect of low-level laser therapy on root development of rat molars: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):537-42. doi: 10.1007/s10103-011-0935-9. Epub 2011 May 26.
- Martens LC. Laser physics and a review of laser applications in dentistry for children. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Apr;12(2):61-7. doi: 10.1007/BF03262781.
- Stein E, Koehn J, Sutter W, Schmidl C, Lezaic V, Wendtlandt G, Watzinger F, Turhani D. Phenothiazine chloride and soft laser light have a biostimulatory effect on human osteoblastic cells. Photomed Laser Surg. 2009 Feb;27(1):71-7. doi: 10.1089/pho.2008.2265.
- Juric IB, Plecko V, Panduric DG, Anic I. The antimicrobial effectiveness of photodynamic therapy used as an addition to the conventional endodontic re-treatment: a clinical study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Dec;11(4):549-55. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.10.004. Epub 2014 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36/8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Photodynamische Therapie
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, nicht rekrutierendStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAbgeschlossenPTBS | Psychologisches TraumaVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenParoxysmales VorhofflimmernAustralien, Deutschland, Frankreich, Italien, Portugal, Vereinigtes Königreich
-
NeuroTronik Inc.UnbekanntHerzinsuffizienz akutPanama
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Stanford UniversityNoch keine Rekrutierung