- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03074136
Aplicación de Terapia Fotodinámica y Láser de Diodo para Terapia Endodóntica de Dientes Permanentes Jóvenes
Éxito de la aplicación de la terapia fotodinámica y el láser de diodo durante la terapia endodóntica de dientes permanentes jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado La necrosis pulpar de los dientes permanentes inmaduros implica la interrupción de la formación radicular y el cierre apical. Entonces es necesario implementar una terapia para inducir una barrera calcificada en el extremo apical de la raíz. El tratamiento endodóntico de los dientes inmaduros permanentes está plagado de desafíos. Aunque las modalidades de tratamiento para la terapia pulpar vital en estos dientes brindan resultados favorables a largo plazo, los resultados del tratamiento de la necrosis pulpar y la periodontitis apical son significativamente menos predecibles. Se ha demostrado el papel clave de los microorganismos en la causa y el desarrollo de enfermedades pulpares y periapicales, y su presencia en el canal en el momento del relleno definitivo tiene un efecto negativo en el éxito de la terapia. Sin embargo, la especificidad de la carga microbiana de los dientes permanentes inmaduros no está completamente investigada, ni la influencia de los protocolos de desinfección en el éxito del tratamiento.
Los procedimientos disponibles se basan en gran medida en la desinfección química del conducto radicular del sistema del conducto radicular, con una instrumentación mecánica mínima. El hipoclorito de sodio (NaOCl) en diferentes concentraciones es la solución más aceptada para la desinfección del conducto radicular en endodoncia. A pesar del uso común, se ha notado la imposibilidad de NaOCl para desinfectar completamente el conducto radicular. Tradicionalmente, los irrigantes y medicamentos se han elegido por su máximo efecto antimicrobiano sin tener en cuenta sus efectos sobre las células madre y el microambiente dentinario. El equilibrio entre la desinfección y la creación de un microambiente intracanal propicio para la proliferación de células madre requiere más investigación. Esto requiere la interpretación de estudios preclínicos, y este nivel de evidencia debe incrementarse mediante estudios clínicos controlados aleatorios.
Los láseres de diodo han sido utilizados en muchas áreas de la odontología, con tendencia a buenos resultados en la desinfección de conductos y dentina. El efecto bactericida de los láseres de alta potencia se basa en la generación de calor dependiente de la dosis. Su eficacia antimicrobiana frente a diversos microorganismos ya ha sido demostrada.
La terapia fotodinámica (TFD) es un enfoque terapéutico de dos pasos que comienza con la aplicación de un agente fotosensibilizante y sigue con la irradiación con energía de luz que se adapta espectralmente para activar el fármaco. Debido a su alto potencial antibacteriano, se ha sugerido el uso de la terapia fotodinámica como avance al protocolo estándar en la desinfección del conducto radicular. Los estudios mostraron un efecto positivo de la terapia fotodinámica en la reducción de la carga microbiana en el tratamiento del conducto radicular. Cuando se aplica un compuesto fotoactivo en el sistema de conductos radiculares, las bacterias residuales lo absorben en los conductos principales, istmos, conductos laterales y túbulos dentinarios. También es posible que este compuesto escape a los tejidos periapicales. Durante la PDT, la luz excitará el fármaco en las bacterias dentro del conducto radicular, pero también podría afectar potencialmente a las células madre apicales que han absorbido el fármaco. Por lo tanto, es importante determinar la ventana terapéutica en la que las células huésped se dejan intactas.
Varios estudios mostraron amplios espectros de efectos deseables del láser de baja potencia (LLLT) en el tejido biológico. Se ha informado que aumenta la actividad funcional celular, induce la proliferación celular, reduce la inflamación y libera endorfinas, por lo que tiene un efecto analgésico. Además, se ha demostrado que la irradiación con una LLLT después de la fotosensibilización con cloruro de fenotiazina no tuvo efectos negativos sobre el crecimiento y la diferenciación de las células osteoblásticas humanas y no contrarrestó el efecto bioestimulador inducido por la LLLT. No hubo diferencias estadísticamente significativas en el comportamiento de crecimiento y diferenciación entre los dos grupos de estudio. Se necesitan más investigaciones de la TFD en células madre dentales para determinar el posible efecto bioestimulante sobre la proliferación y diferenciación y, por lo tanto, contribuir al desarrollo radicular de los dientes inmaduros permanentes no vitales. El tratamiento prolongado de dientes permanentes jóvenes aumenta la posibilidad de fracaso del tratamiento. Es deseable la participación de un método que pueda ayudar al proceso de curación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Faculty of Dental Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- un diente de una sola raíz inmaduro permanente no vital
- infección endodóntica primaria
- 6 - 18 años
- consentimiento informado por escrito obtenido de cada padre y niño
Criterio de exclusión
- diabetes mellitus no controlada,
- inmunosupresión,
- asma severa
- uso de antibióticos, antiinflamatorios, corticosteroides o terapia inmunosupresora durante los últimos 6 meses
- necesidad de antibióticos en la terapia endodóntica actual
- necesidad de antibióticos en la profilaxis de la enfermedad sistémica antes de la terapia endodóntica
- enfermedades periodontales
- imposible aislamiento adecuado del diente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia fotodinámica
La preparación quimiomecánica se realizará con instrumentos manuales, con mínima instrumentación y uso de hipoclorito de sodio con mínima concentración bactericida (0,5%, pH 12), a temperatura ambiente (21 grados centígrados).
Posteriormente, se aplicará el tratamiento HELBO (Helbo Photodynamic System, Bredent, Senden, Alemania).
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Se aplicará sellador de dentina (HELBO® Endo Seal, Bredent, Senden, Alemania) sobre el área de la corona y se fotopolimerizará.
Los conductos radiculares se rellenarán con cloruro de fenotiazina (HELBO® Endo Blue, Bredent, Senden, Alemania), se agitarán con una lima de tamaño 15K y se dejarán en el conducto durante 2 min.
Pasado este tiempo, se enjuagarán los conductos radiculares con agua destilada para eliminar el exceso de fotosensibilizante, se secarán con puntas de papel.
La punta de fibra óptica desechable de 450 µm (3D HELBO® Endo Probe, Bredent, Senden, Alemania) se colocará en la porción apical del conducto radicular en el punto donde se sentirá la resistencia a la fibra y el conducto radicular se irradiará con HELBO ® TheraLite Laser (λ = 660 nm, potencia = 100 mW) durante 60 s (energía total, 6 J) en modo de onda continua.
Otros nombres:
La preparación quimiomecánica se realizará con instrumentos manuales, con mínima instrumentación y uso de hipoclorito de sodio con mínima concentración bactericida (0,5%, pH 12), a temperatura ambiente (21 grados centígrados).
Otros nombres:
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Experimental: Diodo láser
La preparación quimiomecánica se realizará con instrumentos manuales, con mínima instrumentación y uso de hipoclorito de sodio con mínima concentración bactericida (0,5%, pH 12), a temperatura ambiente (21 grados centígrados).
Después de eso, se aplicará la terapia con láser de diodo de alta potencia utilizando el láser de diodo Epic (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, EE. UU.).
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La preparación quimiomecánica se realizará con instrumentos manuales, con mínima instrumentación y uso de hipoclorito de sodio con mínima concentración bactericida (0,5%, pH 12), a temperatura ambiente (21 grados centígrados).
Otros nombres:
La terapia con láser de diodo de alta potencia se aplicará utilizando láser de diodo Epic (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, EE. UU.) con configuraciones determinadas en investigaciones de laboratorio (λ = 940 nm, potencia máxima 10W).
Otros nombres:
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Experimental: Hipoclorito de sodio al 0,5 %
La preparación quimiomecánica se realizará con instrumentos manuales, con mínima instrumentación y uso de hipoclorito de sodio con mínima concentración bactericida (0,5%, pH 12), a temperatura ambiente (21 grados centígrados).
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La preparación quimiomecánica se realizará con instrumentos manuales, con mínima instrumentación y uso de hipoclorito de sodio con mínima concentración bactericida (0,5%, pH 12), a temperatura ambiente (21 grados centígrados).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dientes sin carga de bacterias viables en el conducto radicular después de la terapia fotodinámica y el láser de diodo en la terapia de endodoncia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se determinará el número de dientes sin carga bacteriana viable después del tratamiento en todos los grupos experimentales.
Las muestras microbiológicas de los conductos radiculares se recolectarán inmediatamente después del acceso al conducto, después del tratamiento endodóntico y después del procedimiento con láser en grupos adecuados (terapia fotodinámica o láser de diodo).
Las muestras de los conductos radiculares se cultivarán en condiciones adecuadas para el crecimiento de anaerobios y anaerobios facultativos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dientes con cicatrización periapical 6 meses después del tratamiento, evaluados por índice periapical (PAI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de dientes con cicatrización periapical 6 meses después del tratamiento se determinará mediante el índice de puntuación PAI, en todos los grupos experimentales.
Los dientes se clasificarán en cinco grupos según la puntuación PAI: (1) estructura periapical normal; (2) pequeños cambios en la estructura ósea; (3) cambios en la estructura ósea con alguna pérdida mineral; (4) periodontitis con área radiolúcida bien definida; y (5) periodontitis severa con características de exacerbación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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