- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03074136
Anvendelse af fotodynamisk terapi og diodelaser til endodontisk terapi af unge permanente tænder
Anvendelsessucces af fotodynamisk terapi og diodelaser under endodontisk terapi af unge permanente tænder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning Pulsnekrosen af permanent umodne tænder indebærer afbrydelse af roddannelsen og apikal lukning. Det er derefter nødvendigt at implementere en terapi for at inducere en forkalket barriere ved den apikale ende af roden. Den endodontiske behandling af permanente umodne tænder er fyldt med udfordringer. Selvom behandlingsmodaliteter for vital pulpaterapi i disse tænder giver et langsigtet gunstigt resultat, er resultaterne fra behandlingen af pulpa-nekrose og apikal parodontitis væsentligt mindre forudsigelige. Mikroorganismers nøglerolle i forårsagelsen og udviklingen af pulpa- og periapikale sygdomme er blevet påvist, og deres tilstedeværelse i kanalen på tidspunktet for endelig fyldning har negativ effekt på terapiens succes. Specificiteten af mikrobiel belastning af umodne permanente tænder er imidlertid ikke fuldstændig undersøgt, ej heller desinfektionsprotokollernes indflydelse på behandlingssucces.
Tilgængelige procedurer er stærkt afhængige af kemisk rodkanaldesinfektion af rodkanalsystemet med minimal mekanisk instrumentering. Natriumhypochlorit (NaOCl) i forskellige koncentrationer er den mest accepterede løsning til desinfektion af rodkanal i endodonti. På trods af almindelig brug er det blevet bemærket, at NaOCl er umuligt at desinficere rodkanalen fuldstændigt. Traditionelt er skyllemidler og medikamenter blevet valgt for deres maksimale antimikrobielle virkning uden hensyntagen til deres virkninger på stamceller og det dentinale mikromiljø. Balancen mellem desinfektion og skabelsen af et intrakanal mikromiljø, der befordrer spredningen af stamceller, kræver yderligere undersøgelse. Dette kræver fortolkning af prækliniske studier, og dette niveau af evidens bør øges ved randomiserede kontrollerede kliniske studier.
Diodelasere er blevet brugt i mange områder af tandplejen, med tendens til gode resultater ved kanal- og dentindesinfektion. Den bakteriedræbende effekt af højeffektlasere er baseret på dosisafhængig varmeudvikling. Dets antimikrobielle effektivitet mod forskellige mikroorganismer er allerede blevet påvist.
Fotodynamisk terapi (PDT) er en to-trins terapeutisk tilgang, der starter med påføring af et fotosensibiliserende middel og efterfulgt af bestråling med lysenergi, der er spektralt tilpasset for at aktivere lægemidlet. På grund af dets høje antibakterielle potentiale er brug af fotodynamisk terapi som et fremskridt til standardprotokol ved rodkanaldesinfektion blevet foreslået. Undersøgelser viste positiv effekt af fotodynamisk terapi i reduktion af mikrobiel belastning i rodbehandling. Når en fotoaktiv forbindelse påføres i rodkanalsystemet, optages den af resterende bakterier i hovedkanalerne, landtangen, laterale kanaler og dentintubuli. Det er også muligt, at denne forbindelse kan undslippe ind i det periapikale væv. Under PDT vil lys excitere stoffet i bakterier i rodkanalen, men kan også potentielt påvirke de apikale stamceller, der har optaget stoffet. Derfor er det vigtigt at bestemme det terapeutiske vindue, hvorved værtsceller efterlades intakte.
Adskillige undersøgelser viste vidtrækkende spektre af ønskværdige effekter af lavniveau-effektlaser (LLLT) på biologisk væv. Det er blevet rapporteret at øge cellefunktionel aktivitet, inducere celleproliferation, sænke inflammation, frigive endorfiner og således have en analgetisk virkning. Endvidere er det blevet vist, at bestråling med en LLLT efter fotosensibilisering med phenothiazinchlorid ikke havde nogen negativ effekt på væksten og differentieringen af humane osteoblastiske celler og ikke modvirkede den biostimulerende effekt induceret af LLLT. Der var ingen statistisk signifikante forskelle i vækst- og differentieringsadfærden mellem de to undersøgelsesgrupper. Yderligere undersøgelser af PDT på dentale stamceller er nødvendige for at bestemme mulig biostimulerende effekt på proliferation og differentiering og derved bidrage til rodudvikling af ikke-vitale permanente umodne tænder. Langvarig behandling af unge permanente tænder øger muligheden for behandlingssvigt. Involvering af en metode, der kan hjælpe helingsprocessen, er ønskelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- en ikke-vital permanent umoden enkeltrodet tand
- primær endodontisk infektion
- 6 - 18 år
- skriftligt informeret samtykke indhentet fra hver forælder og barn
Eksklusionskriterier
- ukontrolleret diabetes mellitus,
- immunsuppression,
- svær astma
- brug af antibiotika, antiinflammatorisk, kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling i løbet af de sidste 6 måneder
- behov for antibiotika ved nuværende endodontisk behandling
- behov for antibiotika i profylakse af systematisk sygdom før endodontisk behandling
- periodontale sygdomme
- umulig tilstrækkelig isolering af tanden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotodinamisk terapi
Kemomekanisk forberedelse vil blive afsluttet med håndinstrumenter, med minimal instrumentering, og brug af natriumhypochlorit med minimal bakteriedræbende koncentration (0,5%, pH 12), ved stuetemperatur (21 grader Celsius).
Herefter vil HELBO-behandling (Helbo Photodynamic System, Bredent, Senden, Tyskland) blive anvendt.
|
Dentinforsegling (HELBO® Endo Seal, Bredent, Senden, Tyskland) påføres over kroneområdet og lyshærdes.
Rodkanalerne vil blive fyldt med phenothiazinchlorid (HELBO® Endo Blue, Bredent, Senden, Tyskland), omrørt med en størrelse 15K-fil og efterladt i kanalen i 2 min.
Efter denne tid vil rodkanalerne blive skyllet med destilleret vand for at fjerne overskydende fotosensibilisator, tørret med papirspidser.
Den engangs 450 µm fiberoptiske spids (3D HELBO® Endo Probe, Bredent, Senden, Tyskland) vil blive placeret i den apikale del af rodkanalen på det punkt, hvor modstanden mod fiberen vil kunne mærkes, og rodkanalen vil blive bestrålet med HELBO ® TheraLite Laser (λ = 660 nm, effekt = 100 mW) i 60 s (samlet energi, 6 J) i en kontinuerlig bølgetilstand.
Andre navne:
Kemomekanisk forberedelse vil blive afsluttet med håndinstrumenter, med minimal instrumentering, og brug af natriumhypochlorit med minimal bakteriedræbende koncentration (0,5%, pH 12), ved stuetemperatur (21 grader Celsius).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Diode laser
Kemomekanisk forberedelse vil blive afsluttet med håndinstrumenter, med minimal instrumentering, og brug af natriumhypochlorit med minimal bakteriedræbende koncentration (0,5%, pH 12), ved stuetemperatur (21 grader Celsius).
Derefter vil højeffektdiodelaserterapi blive anvendt ved brug af Epic diodelaser (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA).
|
Kemomekanisk forberedelse vil blive afsluttet med håndinstrumenter, med minimal instrumentering, og brug af natriumhypochlorit med minimal bakteriedræbende koncentration (0,5%, pH 12), ved stuetemperatur (21 grader Celsius).
Andre navne:
High-power diode laserterapi vil blive anvendt ved at bruge Epic diode laser (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA) med indstillinger bestemt i laboratorieundersøgelser (λ = 940 nm, maksimal effekt 10W).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 0,5% Natriumhypochlorit
Kemomekanisk forberedelse vil blive afsluttet med håndinstrumenter, med minimal instrumentering, og brug af natriumhypochlorit med minimal bakteriedræbende koncentration (0,5%, pH 12), ved stuetemperatur (21 grader Celsius).
|
Kemomekanisk forberedelse vil blive afsluttet med håndinstrumenter, med minimal instrumentering, og brug af natriumhypochlorit med minimal bakteriedræbende koncentration (0,5%, pH 12), ved stuetemperatur (21 grader Celsius).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tænder uden levedygtig bakteriebelastning i rodbehandling efter fotodynamisk terapi og diodelaser i endodontisk terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal tænder uden levedygtig bakteriebelastning efter behandling i alle forsøgsgrupper vil blive bestemt.
Mikrobiologiske prøver fra rodkanalerne vil blive indsamlet umiddelbart efter adgang til kanalen, efter endodontisk behandling og efter laserproceduren i passende grupper (fotodynamisk terapi eller diodelaser).
Prøver fra rodkanalerne vil blive dyrket under forhold, der er egnede til vækst af anaerobe og fakultative anaerobe.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tænder med periapikal heling 6 måneder efter behandling, vurderet ved periapical index (PAI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal tænder med periapikal heling 6 måneder efter behandling, vil blive bestemt ved PAI score indeks, i alle forsøgsgrupper.
Tænder vil blive kategoriseret i fem grupper afhængigt af PAI-score: (1) normal periapikal struktur; (2) små ændringer i knoglestrukturen; (3) ændringer i knoglestruktur med noget mineraltab; (4) parodontitis med veldefineret radiolucent område; og (5) svær parodontitis med forværrende træk.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Clinical implications and microbiology of bacterial persistence after treatment procedures. J Endod. 2008 Nov;34(11):1291-1301.e3. doi: 10.1016/j.joen.2008.07.028. Epub 2008 Sep 17.
- Diogenes AR, Ruparel NB, Teixeira FB, Hargreaves KM. Translational science in disinfection for regenerative endodontics. J Endod. 2014 Apr;40(4 Suppl):S52-7. doi: 10.1016/j.joen.2014.01.015.
- Shabahang S, Pouresmail M, Torabinejad M. In vitro antimicrobial efficacy of MTAD and sodium hypochlorite. J Endod. 2003 Jul;29(7):450-2. doi: 10.1097/00004770-200307000-00006.
- Waltimo T, Trope M, Haapasalo M, Orstavik D. Clinical efficacy of treatment procedures in endodontic infection control and one year follow-up of periapical healing. J Endod. 2005 Dec;31(12):863-6. doi: 10.1097/01.don.0000164856.27920.85.
- Pearson GJ, Schuckert KH. The role of lasers in dentistry: present and future. Dent Update. 2003 Mar;30(2):70-4, 76. doi: 10.12968/denu.2003.30.2.70.
- Gutknecht N, Franzen R, Schippers M, Lampert F. Bactericidal effect of a 980-nm diode laser in the root canal wall dentin of bovine teeth. J Clin Laser Med Surg. 2004 Feb;22(1):9-13. doi: 10.1089/104454704773660912.
- Soukos NS, Chen PS, Morris JT, Ruggiero K, Abernethy AD, Som S, Foschi F, Doucette S, Bammann LL, Fontana CR, Doukas AG, Stashenko PP. Photodynamic therapy for endodontic disinfection. J Endod. 2006 Oct;32(10):979-84. doi: 10.1016/j.joen.2006.04.007. Epub 2006 Jul 13.
- Chrepa V, Kotsakis GA, Pagonis TC, Hargreaves KM. The effect of photodynamic therapy in root canal disinfection: a systematic review. J Endod. 2014 Jul;40(7):891-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.03.005. Epub 2014 May 2.
- Xu Y, Young MJ, Battaglino RA, Morse LR, Fontana CR, Pagonis TC, Kent R, Soukos NS. Endodontic antimicrobial photodynamic therapy: safety assessment in mammalian cell cultures. J Endod. 2009 Nov;35(11):1567-72. doi: 10.1016/j.joen.2009.08.002. Epub 2009 Sep 20.
- Toomarian L, Fekrazad R, Tadayon N, Ramezani J, Tuner J. Stimulatory effect of low-level laser therapy on root development of rat molars: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):537-42. doi: 10.1007/s10103-011-0935-9. Epub 2011 May 26.
- Martens LC. Laser physics and a review of laser applications in dentistry for children. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Apr;12(2):61-7. doi: 10.1007/BF03262781.
- Stein E, Koehn J, Sutter W, Schmidl C, Lezaic V, Wendtlandt G, Watzinger F, Turhani D. Phenothiazine chloride and soft laser light have a biostimulatory effect on human osteoblastic cells. Photomed Laser Surg. 2009 Feb;27(1):71-7. doi: 10.1089/pho.2008.2265.
- Juric IB, Plecko V, Panduric DG, Anic I. The antimicrobial effectiveness of photodynamic therapy used as an addition to the conventional endodontic re-treatment: a clinical study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Dec;11(4):549-55. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.10.004. Epub 2014 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36/8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tænder, endodontisk-behandlet
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
Kliniske forsøg med Fotodinamisk terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt