Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie terapii fotodynamicznej i lasera diodowego w leczeniu endodontycznym młodych zębów stałych

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Dejan Markovic, Association of Paediatric and Preventive Dentists of Serbia

Sukces zastosowania terapii fotodynamicznej i lasera diodowego w leczeniu endodontycznym młodych zębów stałych

Martwica miazgi zębów stałych niedojrzałych oznacza przerwanie formowania korzenia i zamknięcie wierzchołka. Lasery diodowe znalazły zastosowanie w wielu dziedzinach stomatologii, z tendencją do dobrych wyników w dezynfekcji kanałów i zębiny. Działanie bakteriobójcze laserów dużej mocy opiera się na zależnym od dawki wytwarzaniu ciepła. Jego skuteczność przeciwdrobnoustrojowa przeciwko różnym mikroorganizmom została już wykazana. Terapia fotodynamiczna (PDT) to dwuetapowe podejście terapeutyczne, rozpoczynające się od podania czynnika fotouczulającego, a następnie naświetlania energią światła, która jest dopasowana spektralnie w celu aktywacji leku. Równowaga między dezynfekcją a tworzeniem wewnątrzkanałowego mikrośrodowiska sprzyjającego namnażaniu się komórek macierzystych wymaga dalszych badań. Celem badania jest porównanie czasu potrzebnego do uzyskania klinicznego wygojenia i ustąpienia objawów klinicznych oraz braku przezierności okołowierzchołkowej przy użyciu PDT i lasera diodowego z samą standardową dezynfekcją; ocena specyficzności obciążenia mikrobiologicznego niedojrzałych zębów stałych oraz zdolności PDT i lasera diodowego do dezynfekcji kanałów korzeniowych w porównaniu z samą dezynfekcją standardową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie Martwica miazgi niedojrzałych zębów stałych implikuje przerwanie formowania korzenia i zamknięcie wierzchołka. Konieczne jest wówczas wdrożenie terapii indukującej barierę zwapniałą na wierzchołkowym końcu korzenia. Leczenie endodontyczne zębów stałych niedojrzałych jest pełne wyzwań. Chociaż metody leczenia żywej miazgi w tych zębach zapewniają długoterminowe korzystne wyniki, wyniki leczenia martwicy miazgi i zapalenia przyzębia wierzchołka są znacznie mniej przewidywalne. Wykazano kluczową rolę mikroorganizmów w powstawaniu i rozwoju chorób miazgi i tkanek okołowierzchołkowych, a ich obecność w kanale w momencie ostatecznego wypełnienia ma negatywny wpływ na powodzenie terapii. Jednak specyfika obciążenia mikrobiologicznego niedojrzałych zębów stałych nie jest w pełni zbadana, ani wpływ protokołów dezynfekcji na powodzenie leczenia.

Dostępne procedury w dużym stopniu opierają się na chemicznej dezynfekcji kanałów korzeniowych przy minimalnym użyciu narzędzi mechanicznych. Podchloryn sodu (NaOCl) w różnych stężeniach jest najbardziej akceptowanym roztworem do dezynfekcji kanałów korzeniowych w endodoncji. Pomimo powszechnego stosowania zauważono brak możliwości całkowitego wyleczenia kanału korzeniowego NaOCl. Tradycyjnie środki do płukania i leki wybierano ze względu na ich maksymalne działanie przeciwdrobnoustrojowe bez uwzględniania ich wpływu na komórki macierzyste i mikrośrodowisko zębiny. Równowaga między dezynfekcją a tworzeniem wewnątrzkanałowego mikrośrodowiska sprzyjającego namnażaniu się komórek macierzystych wymaga dalszych badań. Wymaga to interpretacji badań przedklinicznych, a ten poziom dowodów powinien zostać zwiększony przez randomizowane kontrolowane badania kliniczne.

Lasery diodowe znalazły zastosowanie w wielu dziedzinach stomatologii, z tendencją do dobrych wyników w dezynfekcji kanałów i zębiny. Działanie bakteriobójcze laserów dużej mocy opiera się na zależnym od dawki wytwarzaniu ciepła. Jego skuteczność przeciwdrobnoustrojowa przeciwko różnym mikroorganizmom została już wykazana.

Terapia fotodynamiczna (PDT) to dwuetapowe podejście terapeutyczne, rozpoczynające się od podania czynnika fotouczulającego, a następnie naświetlania energią światła, która jest dopasowana spektralnie w celu aktywacji leku. Ze względu na wysoki potencjał antybakteryjny sugerowano zastosowanie terapii fotodynamicznej jako postępu w standardowym protokole dezynfekcji kanałów korzeniowych. Badania wykazały pozytywny wpływ terapii fotodynamicznej na zmniejszenie obciążenia mikrobiologicznego w leczeniu kanałowym. Gdy związek fotoaktywny zostanie podany do systemu kanałów korzeniowych, jest on wchłaniany przez bakterie zalegające w kanałach głównych, przesmykach, kanałach bocznych i kanalikach zębinowych. Niewykluczone również, że związek ten przedostaje się do tkanek okołowierzchołkowych. Podczas PDT światło pobudza bakterie w kanale korzeniowym, ale może również potencjalnie wpływać na wierzchołkowe komórki macierzyste, które wchłonęły lek. Dlatego ważne jest określenie okna terapeutycznego, w którym komórki gospodarza pozostają nienaruszone.

Kilka badań wykazało szerokie widma pożądanego wpływu lasera o niskiej mocy (LLLT) na tkankę biologiczną. Stwierdzono, że zwiększa aktywność funkcjonalną komórek, indukuje proliferację komórek, zmniejsza stany zapalne, uwalnia endorfiny, dzięki czemu ma działanie przeciwbólowe. Ponadto wykazano, że naświetlanie LLLT po fotosensybilizacji chlorkiem fenotiazyny nie miało negatywnego wpływu na wzrost i różnicowanie ludzkich komórek osteoblastycznych oraz nie przeciwdziałało efektowi biostymulującemu indukowanemu przez LLLT. Nie było statystycznie istotnych różnic w zachowaniu wzrostu i różnicowania między dwiema badanymi grupami. Konieczne są dalsze badania PDT na zębowych komórkach macierzystych, aby określić możliwy wpływ biostymulujący na proliferację i różnicowanie, a tym samym przyczynić się do rozwoju korzeni martwych zębów stałych niedojrzałych. Długotrwałe leczenie młodych zębów stałych zwiększa prawdopodobieństwo niepowodzenia leczenia. Pożądane jest zastosowanie metody, która mogłaby wspomóc proces gojenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Belgrade, Serbia
        • Faculty of dental medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • nieżywotny stały niedojrzały ząb jednokorzeniowy
  • pierwotne zakażenie endodontyczne
  • 6 - 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda uzyskana od każdego rodzica i dziecka

Kryteria wyłączenia

  • niekontrolowana cukrzyca,
  • immunosupresja,
  • ciężka astma
  • stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • konieczność stosowania antybiotyków przy obecnym leczeniu endodontycznym
  • konieczność stosowania antybiotyków w profilaktyce chorób układowych przed leczeniem endodontycznym
  • choroby przyzębia
  • brak możliwości odpowiedniej izolacji zęba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna
Chemomechaniczne przygotowanie zostanie wykonane za pomocą narzędzi ręcznych, przy minimalnym oprzyrządowaniu, z użyciem podchlorynu sodu o minimalnym stężeniu bakteriobójczym (0,5%, pH 12), w temperaturze pokojowej (21 stopni Celsjusza). Następnie zostanie zastosowane leczenie HELBO (Helbo Photodynamic System, Bredent, Senden, Niemcy).
Uszczelniacz dentynowy (HELBO® Endo Seal, Bredent, Senden, Niemcy) zostanie nałożony na obszar korony i utwardzony światłem. Kanały korzeniowe zostaną wypełnione chlorkiem fenotiazyny (HELBO® Endo Blue, Bredent, Senden, Niemcy), wymieszane pilnikiem o rozmiarze 15K i pozostawione w kanale na 2 min. Po tym czasie kanały korzeniowe zostaną przepłukane wodą destylowaną w celu usunięcia nadmiaru fotouczulacza, osuszone sączkami papierowymi. Jednorazowa końcówka światłowodowa 450 µm (3D HELBO® Endo Probe, Bredent, Senden, Niemcy) zostanie umieszczona w części wierzchołkowej kanału korzeniowego w miejscu, w którym będzie wyczuwalny opór włókna, a kanał korzeniowy zostanie napromieniowany preparatem HELBO ® TheraLite Laser (λ = 660 nm, moc = 100 mW) przez 60 s (całkowita energia, 6 J) w trybie fali ciągłej.
Inne nazwy:
  • PDT
Chemomechaniczne przygotowanie zostanie wykonane za pomocą narzędzi ręcznych, przy minimalnym oprzyrządowaniu, z użyciem podchlorynu sodu o minimalnym stężeniu bakteriobójczym (0,5%, pH 12), w temperaturze pokojowej (21 stopni Celsjusza).
Inne nazwy:
  • 0,5% NaOCl
Eksperymentalny: Laser diodowy
Chemomechaniczne przygotowanie zostanie wykonane za pomocą narzędzi ręcznych, przy minimalnym oprzyrządowaniu, z użyciem podchlorynu sodu o minimalnym stężeniu bakteriobójczym (0,5%, pH 12), w temperaturze pokojowej (21 stopni Celsjusza). Następnie zostanie zastosowana terapia laserem diodowym dużej mocy przy użyciu lasera diodowego Epic (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA).
Chemomechaniczne przygotowanie zostanie wykonane za pomocą narzędzi ręcznych, przy minimalnym oprzyrządowaniu, z użyciem podchlorynu sodu o minimalnym stężeniu bakteriobójczym (0,5%, pH 12), w temperaturze pokojowej (21 stopni Celsjusza).
Inne nazwy:
  • 0,5% NaOCl
Terapia laserem diodowym dużej mocy będzie prowadzona laserem diodowym Epic (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA) o ustawieniach określonych w badaniach laboratoryjnych (λ = 940 nm, moc maksymalna 10W).
Inne nazwy:
  • Laser diodowy dużej mocy
Eksperymentalny: 0,5% podchloryn sodu
Chemomechaniczne przygotowanie zostanie wykonane za pomocą narzędzi ręcznych, przy minimalnym oprzyrządowaniu, z użyciem podchlorynu sodu o minimalnym stężeniu bakteriobójczym (0,5%, pH 12), w temperaturze pokojowej (21 stopni Celsjusza).
Chemomechaniczne przygotowanie zostanie wykonane za pomocą narzędzi ręcznych, przy minimalnym oprzyrządowaniu, z użyciem podchlorynu sodu o minimalnym stężeniu bakteriobójczym (0,5%, pH 12), w temperaturze pokojowej (21 stopni Celsjusza).
Inne nazwy:
  • 0,5% NaOCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zębów bez ładunku żywych bakterii w kanale korzeniowym po terapii fotodynamicznej i laserze diodowym w leczeniu endodontycznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określona zostanie liczba zębów bez żywego ładunku bakteryjnego po leczeniu we wszystkich grupach doświadczalnych. Próbki mikrobiologiczne z kanałów korzeniowych będą pobierane bezpośrednio po uzyskaniu dostępu do kanału, po leczeniu endodontycznym oraz po zabiegu laserowym w odpowiednich grupach (terapia fotodynamiczna lub laser diodowy). Próbki z kanałów korzeniowych będą hodowane w warunkach odpowiednich dla rozwoju beztlenowców i fakultatywnych beztlenowców.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zębów z wygojeniem okołowierzchołkowym po 6 miesiącach od leczenia, oceniana wskaźnikiem okołowierzchołkowym (PAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zębów z wygojeniem okołowierzchołkowym po 6 miesiącach od leczenia zostanie określona na podstawie wskaźnika punktowego PAI we wszystkich grupach doświadczalnych. Zęby zostaną podzielone na pięć grup w zależności od wyniku PAI: (1) prawidłowa struktura okołowierzchołkowa; (2) niewielkie zmiany w strukturze kości; (3) zmiany w strukturze kości z pewną utratą minerałów; (4) zapalenie przyzębia z dobrze odgraniczonym obszarem radioprzeziernym; oraz (5) ciężkie zapalenie przyzębia z objawami zaostrzenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna

3
Subskrybuj