- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03074136
Zastosowanie terapii fotodynamicznej i lasera diodowego w leczeniu endodontycznym młodych zębów stałych
Sukces zastosowania terapii fotodynamicznej i lasera diodowego w leczeniu endodontycznym młodych zębów stałych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie Martwica miazgi niedojrzałych zębów stałych implikuje przerwanie formowania korzenia i zamknięcie wierzchołka. Konieczne jest wówczas wdrożenie terapii indukującej barierę zwapniałą na wierzchołkowym końcu korzenia. Leczenie endodontyczne zębów stałych niedojrzałych jest pełne wyzwań. Chociaż metody leczenia żywej miazgi w tych zębach zapewniają długoterminowe korzystne wyniki, wyniki leczenia martwicy miazgi i zapalenia przyzębia wierzchołka są znacznie mniej przewidywalne. Wykazano kluczową rolę mikroorganizmów w powstawaniu i rozwoju chorób miazgi i tkanek okołowierzchołkowych, a ich obecność w kanale w momencie ostatecznego wypełnienia ma negatywny wpływ na powodzenie terapii. Jednak specyfika obciążenia mikrobiologicznego niedojrzałych zębów stałych nie jest w pełni zbadana, ani wpływ protokołów dezynfekcji na powodzenie leczenia.
Dostępne procedury w dużym stopniu opierają się na chemicznej dezynfekcji kanałów korzeniowych przy minimalnym użyciu narzędzi mechanicznych. Podchloryn sodu (NaOCl) w różnych stężeniach jest najbardziej akceptowanym roztworem do dezynfekcji kanałów korzeniowych w endodoncji. Pomimo powszechnego stosowania zauważono brak możliwości całkowitego wyleczenia kanału korzeniowego NaOCl. Tradycyjnie środki do płukania i leki wybierano ze względu na ich maksymalne działanie przeciwdrobnoustrojowe bez uwzględniania ich wpływu na komórki macierzyste i mikrośrodowisko zębiny. Równowaga między dezynfekcją a tworzeniem wewnątrzkanałowego mikrośrodowiska sprzyjającego namnażaniu się komórek macierzystych wymaga dalszych badań. Wymaga to interpretacji badań przedklinicznych, a ten poziom dowodów powinien zostać zwiększony przez randomizowane kontrolowane badania kliniczne.
Lasery diodowe znalazły zastosowanie w wielu dziedzinach stomatologii, z tendencją do dobrych wyników w dezynfekcji kanałów i zębiny. Działanie bakteriobójcze laserów dużej mocy opiera się na zależnym od dawki wytwarzaniu ciepła. Jego skuteczność przeciwdrobnoustrojowa przeciwko różnym mikroorganizmom została już wykazana.
Terapia fotodynamiczna (PDT) to dwuetapowe podejście terapeutyczne, rozpoczynające się od podania czynnika fotouczulającego, a następnie naświetlania energią światła, która jest dopasowana spektralnie w celu aktywacji leku. Ze względu na wysoki potencjał antybakteryjny sugerowano zastosowanie terapii fotodynamicznej jako postępu w standardowym protokole dezynfekcji kanałów korzeniowych. Badania wykazały pozytywny wpływ terapii fotodynamicznej na zmniejszenie obciążenia mikrobiologicznego w leczeniu kanałowym. Gdy związek fotoaktywny zostanie podany do systemu kanałów korzeniowych, jest on wchłaniany przez bakterie zalegające w kanałach głównych, przesmykach, kanałach bocznych i kanalikach zębinowych. Niewykluczone również, że związek ten przedostaje się do tkanek okołowierzchołkowych. Podczas PDT światło pobudza bakterie w kanale korzeniowym, ale może również potencjalnie wpływać na wierzchołkowe komórki macierzyste, które wchłonęły lek. Dlatego ważne jest określenie okna terapeutycznego, w którym komórki gospodarza pozostają nienaruszone.
Kilka badań wykazało szerokie widma pożądanego wpływu lasera o niskiej mocy (LLLT) na tkankę biologiczną. Stwierdzono, że zwiększa aktywność funkcjonalną komórek, indukuje proliferację komórek, zmniejsza stany zapalne, uwalnia endorfiny, dzięki czemu ma działanie przeciwbólowe. Ponadto wykazano, że naświetlanie LLLT po fotosensybilizacji chlorkiem fenotiazyny nie miało negatywnego wpływu na wzrost i różnicowanie ludzkich komórek osteoblastycznych oraz nie przeciwdziałało efektowi biostymulującemu indukowanemu przez LLLT. Nie było statystycznie istotnych różnic w zachowaniu wzrostu i różnicowania między dwiema badanymi grupami. Konieczne są dalsze badania PDT na zębowych komórkach macierzystych, aby określić możliwy wpływ biostymulujący na proliferację i różnicowanie, a tym samym przyczynić się do rozwoju korzeni martwych zębów stałych niedojrzałych. Długotrwałe leczenie młodych zębów stałych zwiększa prawdopodobieństwo niepowodzenia leczenia. Pożądane jest zastosowanie metody, która mogłaby wspomóc proces gojenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Faculty of dental medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- nieżywotny stały niedojrzały ząb jednokorzeniowy
- pierwotne zakażenie endodontyczne
- 6 - 18 lat
- pisemna świadoma zgoda uzyskana od każdego rodzica i dziecka
Kryteria wyłączenia
- niekontrolowana cukrzyca,
- immunosupresja,
- ciężka astma
- stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- konieczność stosowania antybiotyków przy obecnym leczeniu endodontycznym
- konieczność stosowania antybiotyków w profilaktyce chorób układowych przed leczeniem endodontycznym
- choroby przyzębia
- brak możliwości odpowiedniej izolacji zęba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna
Chemomechaniczne przygotowanie zostanie wykonane za pomocą narzędzi ręcznych, przy minimalnym oprzyrządowaniu, z użyciem podchlorynu sodu o minimalnym stężeniu bakteriobójczym (0,5%, pH 12), w temperaturze pokojowej (21 stopni Celsjusza).
Następnie zostanie zastosowane leczenie HELBO (Helbo Photodynamic System, Bredent, Senden, Niemcy).
|
Uszczelniacz dentynowy (HELBO® Endo Seal, Bredent, Senden, Niemcy) zostanie nałożony na obszar korony i utwardzony światłem.
Kanały korzeniowe zostaną wypełnione chlorkiem fenotiazyny (HELBO® Endo Blue, Bredent, Senden, Niemcy), wymieszane pilnikiem o rozmiarze 15K i pozostawione w kanale na 2 min.
Po tym czasie kanały korzeniowe zostaną przepłukane wodą destylowaną w celu usunięcia nadmiaru fotouczulacza, osuszone sączkami papierowymi.
Jednorazowa końcówka światłowodowa 450 µm (3D HELBO® Endo Probe, Bredent, Senden, Niemcy) zostanie umieszczona w części wierzchołkowej kanału korzeniowego w miejscu, w którym będzie wyczuwalny opór włókna, a kanał korzeniowy zostanie napromieniowany preparatem HELBO ® TheraLite Laser (λ = 660 nm, moc = 100 mW) przez 60 s (całkowita energia, 6 J) w trybie fali ciągłej.
Inne nazwy:
Chemomechaniczne przygotowanie zostanie wykonane za pomocą narzędzi ręcznych, przy minimalnym oprzyrządowaniu, z użyciem podchlorynu sodu o minimalnym stężeniu bakteriobójczym (0,5%, pH 12), w temperaturze pokojowej (21 stopni Celsjusza).
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Laser diodowy
Chemomechaniczne przygotowanie zostanie wykonane za pomocą narzędzi ręcznych, przy minimalnym oprzyrządowaniu, z użyciem podchlorynu sodu o minimalnym stężeniu bakteriobójczym (0,5%, pH 12), w temperaturze pokojowej (21 stopni Celsjusza).
Następnie zostanie zastosowana terapia laserem diodowym dużej mocy przy użyciu lasera diodowego Epic (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA).
|
Chemomechaniczne przygotowanie zostanie wykonane za pomocą narzędzi ręcznych, przy minimalnym oprzyrządowaniu, z użyciem podchlorynu sodu o minimalnym stężeniu bakteriobójczym (0,5%, pH 12), w temperaturze pokojowej (21 stopni Celsjusza).
Inne nazwy:
Terapia laserem diodowym dużej mocy będzie prowadzona laserem diodowym Epic (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA) o ustawieniach określonych w badaniach laboratoryjnych (λ = 940 nm, moc maksymalna 10W).
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 0,5% podchloryn sodu
Chemomechaniczne przygotowanie zostanie wykonane za pomocą narzędzi ręcznych, przy minimalnym oprzyrządowaniu, z użyciem podchlorynu sodu o minimalnym stężeniu bakteriobójczym (0,5%, pH 12), w temperaturze pokojowej (21 stopni Celsjusza).
|
Chemomechaniczne przygotowanie zostanie wykonane za pomocą narzędzi ręcznych, przy minimalnym oprzyrządowaniu, z użyciem podchlorynu sodu o minimalnym stężeniu bakteriobójczym (0,5%, pH 12), w temperaturze pokojowej (21 stopni Celsjusza).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zębów bez ładunku żywych bakterii w kanale korzeniowym po terapii fotodynamicznej i laserze diodowym w leczeniu endodontycznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określona zostanie liczba zębów bez żywego ładunku bakteryjnego po leczeniu we wszystkich grupach doświadczalnych.
Próbki mikrobiologiczne z kanałów korzeniowych będą pobierane bezpośrednio po uzyskaniu dostępu do kanału, po leczeniu endodontycznym oraz po zabiegu laserowym w odpowiednich grupach (terapia fotodynamiczna lub laser diodowy).
Próbki z kanałów korzeniowych będą hodowane w warunkach odpowiednich dla rozwoju beztlenowców i fakultatywnych beztlenowców.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zębów z wygojeniem okołowierzchołkowym po 6 miesiącach od leczenia, oceniana wskaźnikiem okołowierzchołkowym (PAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zębów z wygojeniem okołowierzchołkowym po 6 miesiącach od leczenia zostanie określona na podstawie wskaźnika punktowego PAI we wszystkich grupach doświadczalnych.
Zęby zostaną podzielone na pięć grup w zależności od wyniku PAI: (1) prawidłowa struktura okołowierzchołkowa; (2) niewielkie zmiany w strukturze kości; (3) zmiany w strukturze kości z pewną utratą minerałów; (4) zapalenie przyzębia z dobrze odgraniczonym obszarem radioprzeziernym; oraz (5) ciężkie zapalenie przyzębia z objawami zaostrzenia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Clinical implications and microbiology of bacterial persistence after treatment procedures. J Endod. 2008 Nov;34(11):1291-1301.e3. doi: 10.1016/j.joen.2008.07.028. Epub 2008 Sep 17.
- Diogenes AR, Ruparel NB, Teixeira FB, Hargreaves KM. Translational science in disinfection for regenerative endodontics. J Endod. 2014 Apr;40(4 Suppl):S52-7. doi: 10.1016/j.joen.2014.01.015.
- Shabahang S, Pouresmail M, Torabinejad M. In vitro antimicrobial efficacy of MTAD and sodium hypochlorite. J Endod. 2003 Jul;29(7):450-2. doi: 10.1097/00004770-200307000-00006.
- Waltimo T, Trope M, Haapasalo M, Orstavik D. Clinical efficacy of treatment procedures in endodontic infection control and one year follow-up of periapical healing. J Endod. 2005 Dec;31(12):863-6. doi: 10.1097/01.don.0000164856.27920.85.
- Pearson GJ, Schuckert KH. The role of lasers in dentistry: present and future. Dent Update. 2003 Mar;30(2):70-4, 76. doi: 10.12968/denu.2003.30.2.70.
- Gutknecht N, Franzen R, Schippers M, Lampert F. Bactericidal effect of a 980-nm diode laser in the root canal wall dentin of bovine teeth. J Clin Laser Med Surg. 2004 Feb;22(1):9-13. doi: 10.1089/104454704773660912.
- Soukos NS, Chen PS, Morris JT, Ruggiero K, Abernethy AD, Som S, Foschi F, Doucette S, Bammann LL, Fontana CR, Doukas AG, Stashenko PP. Photodynamic therapy for endodontic disinfection. J Endod. 2006 Oct;32(10):979-84. doi: 10.1016/j.joen.2006.04.007. Epub 2006 Jul 13.
- Chrepa V, Kotsakis GA, Pagonis TC, Hargreaves KM. The effect of photodynamic therapy in root canal disinfection: a systematic review. J Endod. 2014 Jul;40(7):891-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.03.005. Epub 2014 May 2.
- Xu Y, Young MJ, Battaglino RA, Morse LR, Fontana CR, Pagonis TC, Kent R, Soukos NS. Endodontic antimicrobial photodynamic therapy: safety assessment in mammalian cell cultures. J Endod. 2009 Nov;35(11):1567-72. doi: 10.1016/j.joen.2009.08.002. Epub 2009 Sep 20.
- Toomarian L, Fekrazad R, Tadayon N, Ramezani J, Tuner J. Stimulatory effect of low-level laser therapy on root development of rat molars: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):537-42. doi: 10.1007/s10103-011-0935-9. Epub 2011 May 26.
- Martens LC. Laser physics and a review of laser applications in dentistry for children. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Apr;12(2):61-7. doi: 10.1007/BF03262781.
- Stein E, Koehn J, Sutter W, Schmidl C, Lezaic V, Wendtlandt G, Watzinger F, Turhani D. Phenothiazine chloride and soft laser light have a biostimulatory effect on human osteoblastic cells. Photomed Laser Surg. 2009 Feb;27(1):71-7. doi: 10.1089/pho.2008.2265.
- Juric IB, Plecko V, Panduric DG, Anic I. The antimicrobial effectiveness of photodynamic therapy used as an addition to the conventional endodontic re-treatment: a clinical study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Dec;11(4):549-55. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.10.004. Epub 2014 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36/8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy