- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03074136
Fotodynaamisen terapian ja diodilaserin käyttö nuorten pysyvien hampaiden endodonttisessa hoidossa
Fotodynaamisen terapian ja diodilaserin sovellusmenestys nuorten pysyvien hampaiden endodonttisessa terapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys Pysyvien epäkypsien hampaiden pulpan nekroosi tarkoittaa juuren muodostumisen katkeamista ja apikaalista sulkeutumista. Sitten on tarpeen toteuttaa hoito kalkkeutuneen esteen aikaansaamiseksi juuren apikaalisessa päässä. Pysyvien epäkypsien hampaiden endodonttinen hoito on täynnä haasteita. Vaikka näiden hampaiden elintärkeän pulppihoidon hoitomenetelmät tarjoavat pitkällä aikavälillä suotuisan lopputuloksen, pulppunekroosin ja apikaalisen parodontiitin hoidon tulokset ovat huomattavasti vähemmän ennustettavissa. Mikro-organismien keskeinen rooli pulpaalisten ja periapikaalisten sairauksien aiheuttajana ja kehittymisessä on osoitettu, ja niiden läsnäolo kanavassa lopullisen täytön aikana vaikuttaa negatiivisesti hoidon onnistumiseen. Epäkypsien pysyvien hampaiden mikrobikuormituksen spesifisyyttä eikä desinfiointimenetelmien vaikutusta hoidon onnistumiseen ei kuitenkaan ole täysin tutkittu.
Käytettävissä olevat menetelmät perustuvat voimakkaasti juurikanavajärjestelmän kemialliseen desinfiointiin, jossa on minimaalista mekaanista instrumentointia. Natriumhypokloriitti (NaOCl) eri pitoisuuksina on hyväksytyin ratkaisu juurikanavan desinfiointiin endodontiassa. Yleisestä käytöstä huolimatta NaOCl:lla on havaittu mahdottomuus desinfioida juurikanavaa kokonaan. Perinteisesti huuhteluaineet ja lääkkeet on valittu niiden maksimaalisen antimikrobisen vaikutuksen perusteella ottamatta huomioon niiden vaikutuksia kantasoluihin ja hampaiden mikroympäristöön. Desinfioinnin ja kantasolujen lisääntymistä edistävän kanavansisäisen mikroympäristön luomisen välinen tasapaino vaatii lisätutkimuksia. Tämä edellyttää prekliinisten tutkimusten tulkintaa, ja tätä näyttöä tulisi lisätä satunnaistetuilla kontrolloiduilla kliinisillä tutkimuksilla.
Diodilasereita on käytetty monilla hammaslääketieteen aloilla, ja niillä on taipumus saada hyviä tuloksia kanavien ja hampaiden desinfioinnissa. Suuritehoisten lasereiden bakterisidinen vaikutus perustuu annosriippuvaiseen lämmöntuotantoon. Sen antimikrobinen tehokkuus erilaisia mikro-organismeja vastaan on jo osoitettu.
Fotodynaaminen hoito (PDT) on kaksivaiheinen terapeuttinen lähestymistapa, joka alkaa valolle herkistävän aineen levittämisestä ja sitä seuraa säteilytys valoenergialla, joka on spektrisesti sovitettu aktivoimaan lääke. Sen suuren antibakteerisen potentiaalin vuoksi on ehdotettu fotodynaamisen hoidon käyttöä standardiprotokollan edistämiseksi juurikanavan desinfioinnissa. Tutkimukset osoittivat fotodynaamisen hoidon positiivisen vaikutuksen mikrobikuormituksen vähentämiseen juurikanavahoidossa. Kun fotoaktiivista yhdistettä levitetään juurikanavajärjestelmään, jäännösbakteerit imevät sen pääkanavissa, kannaksissa, sivukanavissa ja hammastiehyissä. On myös mahdollista, että tämä yhdiste voi vuotaa periapikaalisiin kudoksiin. PDT:n aikana valo kiihottaa lääkettä juurikanavassa olevissa bakteereissa, mutta voi myös mahdollisesti vaikuttaa apikaalisiin kantasoluihin, jotka ovat ottaneet lääkkeen. Siksi on tärkeää määrittää terapeuttinen ikkuna, jossa isäntäsolut jätetään koskemattomiksi.
Useat tutkimukset osoittivat laajan spektrin matalatehoisen laserin (LLLT) toivotuista vaikutuksista biologiseen kudokseen. Sen on raportoitu lisäävän solujen toiminnallista aktiivisuutta, indusoivan solujen lisääntymistä, alentavan tulehdusta, vapauttavan endorfiinia, mikä antaa kipulääkettä. Lisäksi on osoitettu, että säteilytyksellä LLLT:llä fenotiatsiinikloridilla valolle herkistymisen jälkeen ei ollut negatiivista vaikutusta ihmisen osteoblastisten solujen kasvuun ja erilaistumiseen, eikä se estänyt LLLT:n indusoimaa biostimuloivaa vaikutusta. Kahden tutkimusryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja kasvu- ja erilaistumiskäyttäytymisessä. PDT:n lisätutkimuksia hampaiden kantasoluilla tarvitaan mahdollisen biostimulatiivisen vaikutuksen määrittämiseksi proliferaatioon ja erilaistumiseen ja siten edistämään ei-tärkeiden pysyvien epäkypsien hampaiden juurten kehittymistä. Nuorten pysyvien hampaiden pitkäaikainen hoito lisää hoidon epäonnistumisen mahdollisuutta. Paranemista edistävän menetelmän käyttäminen on toivottavaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Faculty of dental medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ei-vitaali pysyvä epäkypsä yksijuurinen hammas
- primaarinen endodonttinen infektio
- 6-18 vuotta vanha
- jokaiselta vanhemmalta ja lapselta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- hallitsematon diabetes mellitus,
- immunosuppressio,
- vaikea astma
- antibioottien, tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidihoidon tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- antibioottien tarve nykyisessä endodontiassa
- antibioottien tarve systemaattisen sairauden ennaltaehkäisyyn ennen endodontista hoitoa
- parodontaaliset sairaudet
- mahdotonta riittävää hampaan eristystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fotodynaaminen terapia
Kemomekaaninen valmistelu suoritetaan käsi-instrumenteilla, minimaalisella instrumentaatiolla ja käyttämällä natriumhypokloriittia minimaalisella bakterisidipitoisuudella (0,5 %, pH 12) huoneenlämmössä (21 celsiusastetta).
Sen jälkeen sovelletaan HELBO-hoitoa (Helbo Photodynamic System, Bredent, Senden, Saksa).
|
Dentiinitiiviste (HELBO® Endo Seal, Bredent, Senden, Saksa) levitetään kruunun alueelle ja valokovetetaan.
Juurikanavat täytetään fenotiatsiinikloridilla (HELBO® Endo Blue, Bredent, Senden, Saksa), sekoitetaan 15K-viilalla ja jätetään kanavaan 2 minuutiksi.
Tämän ajan jälkeen juurikanavat huuhdellaan tislatulla vedellä valolle herkistävän aineen ylimäärän poistamiseksi, kuivataan paperipisteillä.
Kertakäyttöinen 450 µm:n kuituoptinen kärki (3D HELBO® Endo Probe, Bredent, Senden, Saksa) sijoitetaan juurikanavan apikaaliseen osaan kohtaan, jossa tuntuu vastustuskyky kuidulle, ja juurikanavaa säteilytetään HELBOlla. ® TheraLite Laser (λ = 660 nm, teho = 100 mW) 60 sekunnin ajan (kokonaisenergia, 6 J) jatkuvassa aaltotilassa.
Muut nimet:
Kemomekaaninen valmistelu suoritetaan käsi-instrumenteilla, minimaalisella instrumentaatiolla ja käyttämällä natriumhypokloriittia, jonka bakterisidinen pitoisuus on minimaalinen (0,5 %, pH 12), huoneenlämmössä (21 celsiusastetta).
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Diodi laser
Kemomekaaninen valmistelu suoritetaan käsi-instrumenteilla, minimaalisella instrumentaatiolla ja käyttämällä natriumhypokloriittia minimaalisella bakterisidipitoisuudella (0,5 %, pH 12) huoneenlämmössä (21 celsiusastetta).
Tämän jälkeen käytetään suuritehoista diodilaserhoitoa käyttämällä Epic-diodilaseria (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA).
|
Kemomekaaninen valmistelu suoritetaan käsi-instrumenteilla, minimaalisella instrumentaatiolla ja käyttämällä natriumhypokloriittia, jonka bakterisidinen pitoisuus on minimaalinen (0,5 %, pH 12), huoneenlämmössä (21 celsiusastetta).
Muut nimet:
Suuritehoista diodilaserterapiaa sovelletaan Epic-diodilaserilla (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA) laboratoriotutkimuksissa määritetyillä asetuksilla (λ = 940 nm, maksimiteho 10W).
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 0,5 % natriumhypokloriittia
Kemomekaaninen valmistelu suoritetaan käsi-instrumenteilla, minimaalisella instrumentaatiolla ja käyttämällä natriumhypokloriittia minimaalisella bakterisidipitoisuudella (0,5 %, pH 12) huoneenlämmössä (21 celsiusastetta).
|
Kemomekaaninen valmistelu suoritetaan käsi-instrumenteilla, minimaalisella instrumentaatiolla ja käyttämällä natriumhypokloriittia, jonka bakterisidinen pitoisuus on minimaalinen (0,5 %, pH 12), huoneenlämmössä (21 celsiusastetta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hampaiden lukumäärä ilman elinkykyisiä bakteerikuormia juurikanavassa fotodynaamisen hoidon ja diodilaserin jälkeen endodontiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hampaiden lukumäärä ilman elinkelpoista bakteerikuormaa hoidon jälkeen kaikissa koeryhmissä määritetään.
Juurikanavista kerätään mikrobiologiset näytteet välittömästi kanavaan pääsyn jälkeen, endodonttisen hoidon jälkeen sekä lasertoimenpiteen jälkeen sopivissa ryhmissä (fotodynaaminen hoito tai diodilaser).
Juurikanavista otettuja näytteitä viljellään anaerobien ja fakultatiivisten anaeroobien kasvulle sopivissa olosuhteissa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Periapikaalisesti parantuneiden hampaiden lukumäärä 6 kuukautta hoidon jälkeen periapikaalisella indeksillä (PAI) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Periapikaalisesti parantuneiden hampaiden lukumäärä 6 kuukautta hoidon jälkeen määritetään PAI-pistemääräindeksillä kaikissa koeryhmissä.
Hampaat luokitellaan viiteen ryhmään PAI-pisteiden mukaan: (1) normaali periapikaalinen rakenne; (2) pienet muutokset luun rakenteessa; (3) luun rakenteen muutokset, joihin liittyy jonkin verran mineraalien menetystä; (4) parodontiitti, jossa on hyvin määritelty radioluenssi alue; ja (5) vaikea parodontiitti, jossa on pahenevia piirteitä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Clinical implications and microbiology of bacterial persistence after treatment procedures. J Endod. 2008 Nov;34(11):1291-1301.e3. doi: 10.1016/j.joen.2008.07.028. Epub 2008 Sep 17.
- Diogenes AR, Ruparel NB, Teixeira FB, Hargreaves KM. Translational science in disinfection for regenerative endodontics. J Endod. 2014 Apr;40(4 Suppl):S52-7. doi: 10.1016/j.joen.2014.01.015.
- Shabahang S, Pouresmail M, Torabinejad M. In vitro antimicrobial efficacy of MTAD and sodium hypochlorite. J Endod. 2003 Jul;29(7):450-2. doi: 10.1097/00004770-200307000-00006.
- Waltimo T, Trope M, Haapasalo M, Orstavik D. Clinical efficacy of treatment procedures in endodontic infection control and one year follow-up of periapical healing. J Endod. 2005 Dec;31(12):863-6. doi: 10.1097/01.don.0000164856.27920.85.
- Pearson GJ, Schuckert KH. The role of lasers in dentistry: present and future. Dent Update. 2003 Mar;30(2):70-4, 76. doi: 10.12968/denu.2003.30.2.70.
- Gutknecht N, Franzen R, Schippers M, Lampert F. Bactericidal effect of a 980-nm diode laser in the root canal wall dentin of bovine teeth. J Clin Laser Med Surg. 2004 Feb;22(1):9-13. doi: 10.1089/104454704773660912.
- Soukos NS, Chen PS, Morris JT, Ruggiero K, Abernethy AD, Som S, Foschi F, Doucette S, Bammann LL, Fontana CR, Doukas AG, Stashenko PP. Photodynamic therapy for endodontic disinfection. J Endod. 2006 Oct;32(10):979-84. doi: 10.1016/j.joen.2006.04.007. Epub 2006 Jul 13.
- Chrepa V, Kotsakis GA, Pagonis TC, Hargreaves KM. The effect of photodynamic therapy in root canal disinfection: a systematic review. J Endod. 2014 Jul;40(7):891-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.03.005. Epub 2014 May 2.
- Xu Y, Young MJ, Battaglino RA, Morse LR, Fontana CR, Pagonis TC, Kent R, Soukos NS. Endodontic antimicrobial photodynamic therapy: safety assessment in mammalian cell cultures. J Endod. 2009 Nov;35(11):1567-72. doi: 10.1016/j.joen.2009.08.002. Epub 2009 Sep 20.
- Toomarian L, Fekrazad R, Tadayon N, Ramezani J, Tuner J. Stimulatory effect of low-level laser therapy on root development of rat molars: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):537-42. doi: 10.1007/s10103-011-0935-9. Epub 2011 May 26.
- Martens LC. Laser physics and a review of laser applications in dentistry for children. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Apr;12(2):61-7. doi: 10.1007/BF03262781.
- Stein E, Koehn J, Sutter W, Schmidl C, Lezaic V, Wendtlandt G, Watzinger F, Turhani D. Phenothiazine chloride and soft laser light have a biostimulatory effect on human osteoblastic cells. Photomed Laser Surg. 2009 Feb;27(1):71-7. doi: 10.1089/pho.2008.2265.
- Juric IB, Plecko V, Panduric DG, Anic I. The antimicrobial effectiveness of photodynamic therapy used as an addition to the conventional endodontic re-treatment: a clinical study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Dec;11(4):549-55. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.10.004. Epub 2014 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36/8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaat, endodonttisesti hoidetut
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti
Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen terapia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia