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Applicazione della terapia fotodinamica e del laser a diodi per la terapia endodontica dei giovani denti permanenti

15 maggio 2018 aggiornato da: Dejan Markovic, Association of Paediatric and Preventive Dentists of Serbia

Successo applicativo della terapia fotodinamica e del laser a diodi durante la terapia endodontica dei giovani denti permanenti

La necrosi pulpare dei denti permanenti immaturi comporta l'interruzione della formazione radicolare e la chiusura apicale. I laser a diodi sono stati utilizzati in molte aree dell'odontoiatria, con tendenza a ottenere buoni risultati nella disinfezione del canale e della dentina. L'effetto battericida dei laser ad alta potenza si basa sulla generazione di calore dipendente dalla dose. La sua efficacia antimicrobica contro diversi microrganismi è già stata dimostrata. La terapia fotodinamica (PDT) è un approccio terapeutico in due fasi che inizia con l'applicazione di un agente fotosensibilizzante e seguita dall'irradiazione con energia luminosa corrispondente spettralmente per attivare il farmaco. L'equilibrio tra la disinfezione e la creazione di un microambiente intracanale favorevole alla proliferazione delle cellule staminali richiede ulteriori indagini. Obiettivi dello studio sono confrontare il tempo necessario per ottenere la guarigione clinica e la scomparsa dei sintomi clinici e l'assenza di radiotrasparenza periapicale, utilizzando PDT e laser a diodi, con la sola disinfezione standard; per valutare la specificità della carica microbica nei denti immaturi permanenti e la capacità di disinfezione del canale radicolare di PDT e laser a diodi, rispetto alla sola disinfezione standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e significato La necrosi della polpa dei denti permanenti immaturi implica l'interruzione della formazione della radice e la chiusura apicale. È quindi necessario attuare una terapia per indurre una barriera calcificata all'estremità apicale della radice. La gestione endodontica dei denti permanenti immaturi è irta di sfide. Sebbene le modalità di trattamento per la terapia della polpa vitale in questi denti forniscano risultati favorevoli a lungo termine, i risultati del trattamento della necrosi della polpa e della parodontite apicale sono significativamente meno prevedibili. È stato dimostrato il ruolo chiave dei microrganismi nella causa e nello sviluppo delle malattie pulpari e periapicali e la loro presenza nel canale al momento dell'otturazione definitiva ha un effetto negativo sul successo della terapia. Tuttavia, la specificità della carica microbica dei denti permanenti immaturi non è completamente studiata, né l'influenza dei protocolli di disinfezione sul successo del trattamento.

Le procedure disponibili si basano in gran parte sulla disinfezione chimica del canale radicolare del sistema canalare, con una strumentazione meccanica minima. L'ipoclorito di sodio (NaOCl) in diverse concentrazioni è la soluzione più accettata per la disinfezione del canale radicolare in endodonzia. Nonostante l'uso comune, è stata notata l'impossibilità di NaOCl di disinfettare completamente il canale radicolare. Tradizionalmente, irriganti e medicamenti sono stati scelti per il loro massimo effetto antimicrobico senza tener conto dei loro effetti sulle cellule staminali e sul microambiente dentinale. L'equilibrio tra la disinfezione e la creazione di un microambiente intracanale favorevole alla proliferazione delle cellule staminali richiede ulteriori indagini. Ciò richiede l'interpretazione di studi preclinici e questo livello di evidenza dovrebbe essere aumentato da studi clinici controllati randomizzati.

I laser a diodi sono stati utilizzati in molte aree dell'odontoiatria, con tendenza a ottenere buoni risultati nella disinfezione del canale e della dentina. L'effetto battericida dei laser ad alta potenza si basa sulla generazione di calore dipendente dalla dose. La sua efficacia antimicrobica contro diversi microrganismi è già stata dimostrata.

La terapia fotodinamica (PDT) è un approccio terapeutico in due fasi che inizia con l'applicazione di un agente fotosensibilizzante e seguita dall'irradiazione con energia luminosa corrispondente spettralmente per attivare il farmaco. A causa del suo elevato potenziale antibatterico, è stato suggerito l'uso della terapia fotodinamica come avanzamento del protocollo standard nella disinfezione del canale radicolare. Gli studi hanno dimostrato l'effetto positivo della terapia fotodinamica nella riduzione della carica microbica nel trattamento canalare. Quando un composto fotoattivo viene applicato nel sistema canalare, viene assorbito dai batteri residui nei canali principali, negli istmi, nei canali laterali e nei tubuli dentinali. È anche possibile che questo composto possa fuoriuscire nei tessuti periapicali. Durante la PDT, la luce ecciterà il farmaco nei batteri all'interno del canale radicolare, ma potrebbe anche influenzare le cellule staminali apicali che hanno assorbito il farmaco. Pertanto, è importante determinare la finestra terapeutica in base alla quale le cellule ospiti vengono lasciate intatte.

Diversi studi hanno mostrato spettri ad ampio raggio di effetti desiderabili del laser a bassa potenza (LLLT) sul tessuto biologico. È stato riportato che aumenta l'attività funzionale delle cellule, induce la proliferazione cellulare, riduce l'infiammazione, rilasciando endorfine, avendo così un effetto analgesico. Inoltre, è stato dimostrato che l'irradiazione con un LLLT in seguito a fotosensibilizzazione con cloruro di fenotiazina non ha avuto alcun effetto negativo sulla crescita e la differenziazione delle cellule osteoblastiche umane e non ha contrastato l'effetto biostimolatorio indotto da LLLT. Non ci sono state differenze statisticamente significative nel comportamento di crescita e differenziazione tra i due gruppi di studio. Sono necessarie ulteriori indagini sulla PDT sulle cellule staminali dentali per determinare il possibile effetto biostimolante sulla proliferazione e la differenziazione e quindi contribuire allo sviluppo delle radici dei denti immaturi permanenti non vitali. Il trattamento prolungato dei denti permanenti giovani aumenta la possibilità di fallimento del trattamento. È auspicabile il coinvolgimento di un metodo che potrebbe aiutare il processo di guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Belgrade, Serbia
        • Faculty of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • un dente a radice singola immaturo permanente non vitale
  • infezione endodontica primaria
  • 6 - 18 anni
  • consenso informato scritto ottenuto da ciascun genitore e figlio

Criteri di esclusione

  • diabete mellito non controllato,
  • immunosoppressione,
  • asma grave
  • uso di antibiotici, antinfiammatori, corticosteroidi o terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi
  • necessità di antibiotici nell'attuale terapia endodontica
  • necessità di antibiotici nella profilassi della malattia sistematica prima della terapia endodontica
  • malattie parodontali
  • impossibile un adeguato isolamento del dente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fotodinamica
La preparazione chemomeccanica sarà completata da strumenti manuali, con strumentazione minima, e utilizzo di ipoclorito di sodio con concentrazione battericida minima (0,5%, pH 12), a temperatura ambiente (21 gradi Celsius). Successivamente, verrà applicato il trattamento HELBO (Helbo Photodynamic System, Bredent, Senden, Germania).
Il sigillante dentinale (HELBO® Endo Seal, Bredent, Senden, Germania) verrà applicato sull'area della corona e fotopolimerizzato. I canali radicolari saranno riempiti con fenotiazina cloruro (HELBO® Endo Blue, Bredent, Senden, Germania), agitati con una lima da 15K e lasciati nel canale per 2 min. Trascorso questo tempo, i canali radicolari andranno risciacquati con acqua distillata per eliminare l'eccesso di fotosensibilizzante, asciugati con punte di carta. La punta in fibra ottica monouso da 450 µm (3D HELBO® Endo Probe, Bredent, Senden, Germania) verrà posizionata nella porzione apicale del canale radicolare nel punto in cui si avvertirà la resistenza alla fibra e il canale radicolare verrà irradiato con HELBO ® TheraLite Laser (λ = 660 nm, potenza = 100 mW) per 60 s (energia totale, 6 J) in modalità onda continua.
Altri nomi:
  • PDT
La preparazione chemomeccanica sarà completata da strumenti manuali, con strumentazione minima, e utilizzo di ipoclorito di sodio con concentrazione battericida minima (0,5%, pH 12), a temperatura ambiente (21 gradi Celsius).
Altri nomi:
  • 0,5% NaOCl
Sperimentale: Laser a diodi
La preparazione chemomeccanica sarà completata da strumenti manuali, con strumentazione minima, e utilizzo di ipoclorito di sodio con concentrazione battericida minima (0,5%, pH 12), a temperatura ambiente (21 gradi Celsius). Successivamente verrà applicata la terapia laser a diodi ad alta potenza utilizzando il laser a diodi Epic (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA).
La preparazione chemomeccanica sarà completata da strumenti manuali, con strumentazione minima, e utilizzo di ipoclorito di sodio con concentrazione battericida minima (0,5%, pH 12), a temperatura ambiente (21 gradi Celsius).
Altri nomi:
  • 0,5% NaOCl
La terapia laser a diodi ad alta potenza verrà applicata utilizzando il laser a diodi Epic (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA) con impostazioni determinate in ricerche di laboratorio (λ = 940 nm, potenza massima 10W).
Altri nomi:
  • Laser a diodi ad alta potenza
Sperimentale: Ipoclorito di sodio allo 0,5%.
La preparazione chemomeccanica sarà completata da strumenti manuali, con strumentazione minima, e utilizzo di ipoclorito di sodio con concentrazione battericida minima (0,5%, pH 12), a temperatura ambiente (21 gradi Celsius).
La preparazione chemomeccanica sarà completata da strumenti manuali, con strumentazione minima, e utilizzo di ipoclorito di sodio con concentrazione battericida minima (0,5%, pH 12), a temperatura ambiente (21 gradi Celsius).
Altri nomi:
  • 0,5% NaOCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di denti senza carica batterica vitale nel canale radicolare dopo terapia fotodinamica e laser a diodi nella terapia endodontica
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà determinato il numero di denti senza carica batterica vitale dopo il trattamento in tutti i gruppi sperimentali. I campioni microbiologici dei canali radicolari saranno raccolti immediatamente dopo l'accesso al canale, dopo il trattamento endodontico e dopo la procedura laser in gruppi adeguati (terapia fotodinamica o laser a diodi). I campioni prelevati dai canali radicolari saranno coltivati ​​in condizioni idonee alla crescita di anaerobi e anaerobi facoltativi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di denti con guarigione periapicale 6 mesi dopo il trattamento, valutato mediante indice periapicale (PAI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di denti con guarigione periapicale 6 mesi dopo il trattamento, sarà determinato dall'indice di punteggio PAI, in tutti i gruppi sperimentali. I denti saranno classificati in cinque gruppi a seconda del punteggio PAI: (1) struttura periapicale normale; (2) piccoli cambiamenti nella struttura ossea; (3) cambiamenti nella struttura ossea con una certa perdita di minerali; (4) parodontite con area radiotrasparente ben definita; e (5) grave parodontite con caratteristiche esacerbanti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Terapia fotodinamica

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