- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03074136
Applicazione della terapia fotodinamica e del laser a diodi per la terapia endodontica dei giovani denti permanenti
Successo applicativo della terapia fotodinamica e del laser a diodi durante la terapia endodontica dei giovani denti permanenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e significato La necrosi della polpa dei denti permanenti immaturi implica l'interruzione della formazione della radice e la chiusura apicale. È quindi necessario attuare una terapia per indurre una barriera calcificata all'estremità apicale della radice. La gestione endodontica dei denti permanenti immaturi è irta di sfide. Sebbene le modalità di trattamento per la terapia della polpa vitale in questi denti forniscano risultati favorevoli a lungo termine, i risultati del trattamento della necrosi della polpa e della parodontite apicale sono significativamente meno prevedibili. È stato dimostrato il ruolo chiave dei microrganismi nella causa e nello sviluppo delle malattie pulpari e periapicali e la loro presenza nel canale al momento dell'otturazione definitiva ha un effetto negativo sul successo della terapia. Tuttavia, la specificità della carica microbica dei denti permanenti immaturi non è completamente studiata, né l'influenza dei protocolli di disinfezione sul successo del trattamento.
Le procedure disponibili si basano in gran parte sulla disinfezione chimica del canale radicolare del sistema canalare, con una strumentazione meccanica minima. L'ipoclorito di sodio (NaOCl) in diverse concentrazioni è la soluzione più accettata per la disinfezione del canale radicolare in endodonzia. Nonostante l'uso comune, è stata notata l'impossibilità di NaOCl di disinfettare completamente il canale radicolare. Tradizionalmente, irriganti e medicamenti sono stati scelti per il loro massimo effetto antimicrobico senza tener conto dei loro effetti sulle cellule staminali e sul microambiente dentinale. L'equilibrio tra la disinfezione e la creazione di un microambiente intracanale favorevole alla proliferazione delle cellule staminali richiede ulteriori indagini. Ciò richiede l'interpretazione di studi preclinici e questo livello di evidenza dovrebbe essere aumentato da studi clinici controllati randomizzati.
I laser a diodi sono stati utilizzati in molte aree dell'odontoiatria, con tendenza a ottenere buoni risultati nella disinfezione del canale e della dentina. L'effetto battericida dei laser ad alta potenza si basa sulla generazione di calore dipendente dalla dose. La sua efficacia antimicrobica contro diversi microrganismi è già stata dimostrata.
La terapia fotodinamica (PDT) è un approccio terapeutico in due fasi che inizia con l'applicazione di un agente fotosensibilizzante e seguita dall'irradiazione con energia luminosa corrispondente spettralmente per attivare il farmaco. A causa del suo elevato potenziale antibatterico, è stato suggerito l'uso della terapia fotodinamica come avanzamento del protocollo standard nella disinfezione del canale radicolare. Gli studi hanno dimostrato l'effetto positivo della terapia fotodinamica nella riduzione della carica microbica nel trattamento canalare. Quando un composto fotoattivo viene applicato nel sistema canalare, viene assorbito dai batteri residui nei canali principali, negli istmi, nei canali laterali e nei tubuli dentinali. È anche possibile che questo composto possa fuoriuscire nei tessuti periapicali. Durante la PDT, la luce ecciterà il farmaco nei batteri all'interno del canale radicolare, ma potrebbe anche influenzare le cellule staminali apicali che hanno assorbito il farmaco. Pertanto, è importante determinare la finestra terapeutica in base alla quale le cellule ospiti vengono lasciate intatte.
Diversi studi hanno mostrato spettri ad ampio raggio di effetti desiderabili del laser a bassa potenza (LLLT) sul tessuto biologico. È stato riportato che aumenta l'attività funzionale delle cellule, induce la proliferazione cellulare, riduce l'infiammazione, rilasciando endorfine, avendo così un effetto analgesico. Inoltre, è stato dimostrato che l'irradiazione con un LLLT in seguito a fotosensibilizzazione con cloruro di fenotiazina non ha avuto alcun effetto negativo sulla crescita e la differenziazione delle cellule osteoblastiche umane e non ha contrastato l'effetto biostimolatorio indotto da LLLT. Non ci sono state differenze statisticamente significative nel comportamento di crescita e differenziazione tra i due gruppi di studio. Sono necessarie ulteriori indagini sulla PDT sulle cellule staminali dentali per determinare il possibile effetto biostimolante sulla proliferazione e la differenziazione e quindi contribuire allo sviluppo delle radici dei denti immaturi permanenti non vitali. Il trattamento prolungato dei denti permanenti giovani aumenta la possibilità di fallimento del trattamento. È auspicabile il coinvolgimento di un metodo che potrebbe aiutare il processo di guarigione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- un dente a radice singola immaturo permanente non vitale
- infezione endodontica primaria
- 6 - 18 anni
- consenso informato scritto ottenuto da ciascun genitore e figlio
Criteri di esclusione
- diabete mellito non controllato,
- immunosoppressione,
- asma grave
- uso di antibiotici, antinfiammatori, corticosteroidi o terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi
- necessità di antibiotici nell'attuale terapia endodontica
- necessità di antibiotici nella profilassi della malattia sistematica prima della terapia endodontica
- malattie parodontali
- impossibile un adeguato isolamento del dente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia fotodinamica
La preparazione chemomeccanica sarà completata da strumenti manuali, con strumentazione minima, e utilizzo di ipoclorito di sodio con concentrazione battericida minima (0,5%, pH 12), a temperatura ambiente (21 gradi Celsius).
Successivamente, verrà applicato il trattamento HELBO (Helbo Photodynamic System, Bredent, Senden, Germania).
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Il sigillante dentinale (HELBO® Endo Seal, Bredent, Senden, Germania) verrà applicato sull'area della corona e fotopolimerizzato.
I canali radicolari saranno riempiti con fenotiazina cloruro (HELBO® Endo Blue, Bredent, Senden, Germania), agitati con una lima da 15K e lasciati nel canale per 2 min.
Trascorso questo tempo, i canali radicolari andranno risciacquati con acqua distillata per eliminare l'eccesso di fotosensibilizzante, asciugati con punte di carta.
La punta in fibra ottica monouso da 450 µm (3D HELBO® Endo Probe, Bredent, Senden, Germania) verrà posizionata nella porzione apicale del canale radicolare nel punto in cui si avvertirà la resistenza alla fibra e il canale radicolare verrà irradiato con HELBO ® TheraLite Laser (λ = 660 nm, potenza = 100 mW) per 60 s (energia totale, 6 J) in modalità onda continua.
Altri nomi:
La preparazione chemomeccanica sarà completata da strumenti manuali, con strumentazione minima, e utilizzo di ipoclorito di sodio con concentrazione battericida minima (0,5%, pH 12), a temperatura ambiente (21 gradi Celsius).
Altri nomi:
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Sperimentale: Laser a diodi
La preparazione chemomeccanica sarà completata da strumenti manuali, con strumentazione minima, e utilizzo di ipoclorito di sodio con concentrazione battericida minima (0,5%, pH 12), a temperatura ambiente (21 gradi Celsius).
Successivamente verrà applicata la terapia laser a diodi ad alta potenza utilizzando il laser a diodi Epic (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA).
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La preparazione chemomeccanica sarà completata da strumenti manuali, con strumentazione minima, e utilizzo di ipoclorito di sodio con concentrazione battericida minima (0,5%, pH 12), a temperatura ambiente (21 gradi Celsius).
Altri nomi:
La terapia laser a diodi ad alta potenza verrà applicata utilizzando il laser a diodi Epic (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA) con impostazioni determinate in ricerche di laboratorio (λ = 940 nm, potenza massima 10W).
Altri nomi:
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Sperimentale: Ipoclorito di sodio allo 0,5%.
La preparazione chemomeccanica sarà completata da strumenti manuali, con strumentazione minima, e utilizzo di ipoclorito di sodio con concentrazione battericida minima (0,5%, pH 12), a temperatura ambiente (21 gradi Celsius).
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La preparazione chemomeccanica sarà completata da strumenti manuali, con strumentazione minima, e utilizzo di ipoclorito di sodio con concentrazione battericida minima (0,5%, pH 12), a temperatura ambiente (21 gradi Celsius).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di denti senza carica batterica vitale nel canale radicolare dopo terapia fotodinamica e laser a diodi nella terapia endodontica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà determinato il numero di denti senza carica batterica vitale dopo il trattamento in tutti i gruppi sperimentali.
I campioni microbiologici dei canali radicolari saranno raccolti immediatamente dopo l'accesso al canale, dopo il trattamento endodontico e dopo la procedura laser in gruppi adeguati (terapia fotodinamica o laser a diodi).
I campioni prelevati dai canali radicolari saranno coltivati in condizioni idonee alla crescita di anaerobi e anaerobi facoltativi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di denti con guarigione periapicale 6 mesi dopo il trattamento, valutato mediante indice periapicale (PAI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di denti con guarigione periapicale 6 mesi dopo il trattamento, sarà determinato dall'indice di punteggio PAI, in tutti i gruppi sperimentali.
I denti saranno classificati in cinque gruppi a seconda del punteggio PAI: (1) struttura periapicale normale; (2) piccoli cambiamenti nella struttura ossea; (3) cambiamenti nella struttura ossea con una certa perdita di minerali; (4) parodontite con area radiotrasparente ben definita; e (5) grave parodontite con caratteristiche esacerbanti.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Diogenes AR, Ruparel NB, Teixeira FB, Hargreaves KM. Translational science in disinfection for regenerative endodontics. J Endod. 2014 Apr;40(4 Suppl):S52-7. doi: 10.1016/j.joen.2014.01.015.
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- Chrepa V, Kotsakis GA, Pagonis TC, Hargreaves KM. The effect of photodynamic therapy in root canal disinfection: a systematic review. J Endod. 2014 Jul;40(7):891-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.03.005. Epub 2014 May 2.
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- Toomarian L, Fekrazad R, Tadayon N, Ramezani J, Tuner J. Stimulatory effect of low-level laser therapy on root development of rat molars: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):537-42. doi: 10.1007/s10103-011-0935-9. Epub 2011 May 26.
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- Stein E, Koehn J, Sutter W, Schmidl C, Lezaic V, Wendtlandt G, Watzinger F, Turhani D. Phenothiazine chloride and soft laser light have a biostimulatory effect on human osteoblastic cells. Photomed Laser Surg. 2009 Feb;27(1):71-7. doi: 10.1089/pho.2008.2265.
- Juric IB, Plecko V, Panduric DG, Anic I. The antimicrobial effectiveness of photodynamic therapy used as an addition to the conventional endodontic re-treatment: a clinical study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Dec;11(4):549-55. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.10.004. Epub 2014 Oct 24.
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