- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03074136
Användning av fotodynamisk terapi och diodlaser för endodontisk terapi av unga permanenta tänder
Framgång för applicering av fotodynamisk terapi och diodlaser under endodontisk terapi av unga permanenta tänder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och betydelse Pulsnekros av permanenta omogna tänder innebär avbrott i rotbildningen och apikal stängning. Det är då nödvändigt att implementera en terapi för att inducera en förkalkad barriär vid den apikala änden av roten. Endodontisk behandling av permanenta omogna tänder är fylld av utmaningar. Även om behandlingsmodaliteter för vital pulpaterapi i dessa tänder ger ett långsiktigt gynnsamt resultat, är resultaten från behandlingen av pulpa-nekros och apikal parodontit betydligt mindre förutsägbara. Mikroorganismers nyckelroll i att orsaka och utveckla pulpa- och periapikala sjukdomar har visats, och deras närvaro i kanalen vid tidpunkten för definitiv fyllning har en negativ effekt på behandlingens framgång. Däremot är specificiteten för mikrobiell belastning av omogna permanenta tänder inte fullständigt undersökt, och inte heller desinfektionsprotokollens inverkan på behandlingsframgång.
Tillgängliga procedurer är starkt beroende av rotkanalskemisk desinfektion av rotkanalsystemet, med minimal mekanisk instrumentering. Natriumhypoklorit (NaOCl) i olika koncentrationer är den mest accepterade lösningen för desinfektion av rotkanal i endodonti. Trots vanlig användning har NaOCl inte kunnat desinficera rotkanalen fullständigt. Traditionellt har irriganter och läkemedel valts ut för deras maximala antimikrobiella effekt utan hänsyn till deras effekter på stamceller och dentinala mikromiljön. Balansen mellan desinfektion och skapandet av en intrakanal mikromiljö som främjar spridningen av stamceller kräver ytterligare undersökning. Detta kräver tolkning av prekliniska studier, och denna nivå av evidens bör ökas genom randomiserade kontrollerade kliniska studier.
Diodlasrar har använts inom många områden inom tandvården, med tendens till goda resultat vid kanal- och dentindesinfektion. Den bakteriedödande effekten av högeffektlasrar är baserad på dosberoende värmegenerering. Dess antimikrobiella effektivitet mot olika mikroorganismer har redan visats.
Fotodynamisk terapi (PDT) är ett terapeutiskt tillvägagångssätt i två steg som börjar med applicering av ett fotosensibiliserande medel och följs av bestrålning med ljusenergi som är spektralt anpassad för att aktivera läkemedlet. På grund av dess höga antibakteriella potential har användning av fotodynamisk terapi föreslagits som ett steg mot standardprotokollet vid rotkanaldesinfektion. Studier visade positiv effekt av fotodynamisk terapi för att minska mikrobiell belastning vid rotbehandling. När en fotoaktiv förening appliceras i rotkanalsystemet tas den upp av kvarvarande bakterier i huvudkanalerna, näs, laterala kanaler och dentintubuli. Det är också möjligt att denna förening kan fly in i de periapikala vävnaderna. Under PDT kommer ljus att excitera läkemedlet i bakterier i rotkanalen, men kan också potentiellt påverka de apikala stamcellerna som har tagit upp läkemedlet. Därför är det viktigt att bestämma det terapeutiska fönstret där värdceller lämnas intakta.
Flera studier visade vidsträckta spektra av önskvärda effekter av lågnivålaser (LLLT) på biologisk vävnad. Det har rapporterats öka cellens funktionella aktivitet, inducera cellproliferation, sänka inflammation, frigöra endorfiner och därmed ha en analgetisk effekt. Vidare har det visats att bestrålning med en LLLT efter fotosensibilisering med fenotiazinklorid inte hade någon negativ effekt på tillväxten och differentieringen av humana osteoblastiska celler och inte motverkade den biostimulerande effekten inducerad av LLLT. Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i tillväxt och differentieringsbeteende mellan de två studiegrupperna. Ytterligare undersökningar av PDT på dentala stamceller behövs för att fastställa möjlig biostimulativ effekt på proliferation och differentiering, och därigenom bidra till rotutveckling av icke-vitala permanenta omogna tänder. Långvarig behandling av unga permanenta tänder ökar risken för behandlingsmisslyckande. Det är önskvärt att involvera en metod som kan hjälpa läkningsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- en icke-vital permanent omogen enkelrotad tand
- primär endodontisk infektion
- 6 - 18 år
- skriftligt informerat samtycke från varje förälder och barn
Exklusions kriterier
- okontrollerad diabetes mellitus,
- immunsuppression,
- svår astma
- användning av antibiotika, antiinflammatorisk, kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling under de senaste 6 månaderna
- behov av antibiotika vid aktuell endodontisk behandling
- behov av antibiotika i profylax av systematisk sjukdom före endodontisk behandling
- parodontala sjukdomar
- omöjlig adekvat isolering av tanden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotodinamisk terapi
Kemomekanisk beredning kommer att slutföras med handinstrument, med minimal instrumentering, och användning av natriumhypoklorit med minimal bakteriedödande koncentration (0,5 %, pH 12), vid rumstemperatur (21 grader Celsius).
Därefter kommer HELBO-behandling (Helbo Photodynamic System, Bredent, Senden, Tyskland) att tillämpas.
|
Dentinförsegling (HELBO® Endo Seal, Bredent, Senden, Tyskland) kommer att appliceras över kronområdet och ljushärdas.
Rotkanalerna kommer att fyllas med fenotiazinklorid (HELBO® Endo Blue, Bredent, Senden, Tyskland), omröras med en storlek 15K-fil och lämnas i kanalen i 2 min.
Efter denna tid kommer rotkanalerna att sköljas med destillerat vatten för att avlägsna överskottet av fotosensibilisatorn, torkas med pappersspetsar.
Den fiberoptiska engångsspetsen på 450 µm (3D HELBO® Endo Probe, Bredent, Senden, Tyskland) kommer att placeras i den apikala delen av rotkanalen vid den punkt där motståndet mot fibern kommer att kännas, och rotkanalen kommer att bestrålas med HELBO ® TheraLite Laser (λ = 660 nm, effekt = 100 mW) i 60 s (total energi, 6 J) i ett kontinuerligt vågläge.
Andra namn:
Kemomekanisk beredning kommer att slutföras med handinstrument, med minimal instrumentering, och användning av natriumhypoklorit med minimal bakteriedödande koncentration (0,5 %, pH 12), vid rumstemperatur (21 grader Celsius).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Diodlaser
Kemomekanisk beredning kommer att slutföras med handinstrument, med minimal instrumentering, och användning av natriumhypoklorit med minimal bakteriedödande koncentration (0,5 %, pH 12), vid rumstemperatur (21 grader Celsius).
Därefter kommer högeffektsdiodlaserterapi att tillämpas med hjälp av Epic diodlaser (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA).
|
Kemomekanisk beredning kommer att slutföras med handinstrument, med minimal instrumentering, och användning av natriumhypoklorit med minimal bakteriedödande koncentration (0,5 %, pH 12), vid rumstemperatur (21 grader Celsius).
Andra namn:
Högeffektsdiodlaserterapi kommer att tillämpas genom att använda Epic diodlaser (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA) med inställningar som bestäms i laboratorieforskning (λ = 940 nm, maximal effekt 10W).
Andra namn:
|
|
Experimentell: 0,5 % natriumhypoklorit
Kemomekanisk beredning kommer att slutföras med handinstrument, med minimal instrumentering, och användning av natriumhypoklorit med minimal bakteriedödande koncentration (0,5 %, pH 12), vid rumstemperatur (21 grader Celsius).
|
Kemomekanisk beredning kommer att slutföras med handinstrument, med minimal instrumentering, och användning av natriumhypoklorit med minimal bakteriedödande koncentration (0,5 %, pH 12), vid rumstemperatur (21 grader Celsius).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tänder utan livskraftig bakteriebelastning i rotkanalen efter fotodynamisk terapi och diodlaser vid endodontisk terapi
Tidsram: 6 månader
|
Antal tänder utan livskraftig bakteriebelastning efter behandling i alla försöksgrupper kommer att bestämmas.
Mikrobiologiska prover från rotkanalerna kommer att samlas in omedelbart efter tillträde till kanalen, efter endodontisk behandling och efter laserproceduren i lämpliga grupper (fotodynamisk terapi eller diodlaser).
Prover från rotkanalerna kommer att odlas under förhållanden som är lämpliga för tillväxt av anaeroba och fakultativa anaerober.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tänder med periapikalt läkning 6 månader efter behandling, bedömt med periapikalt index (PAI)
Tidsram: 6 månader
|
Antal tänder med periapikal läkning 6 månader efter behandling, kommer att bestämmas av PAI-poängindex, i alla experimentella grupper.
Tänder kommer att kategoriseras i fem grupper beroende på PAI-poäng: (1) normal periapikal struktur; (2) små förändringar i benstrukturen; (3) förändringar i benstruktur med viss mineralförlust; (4) parodontit med väldefinierat radiolucent område; och (5) svår parodontit med förvärrande egenskaper.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Clinical implications and microbiology of bacterial persistence after treatment procedures. J Endod. 2008 Nov;34(11):1291-1301.e3. doi: 10.1016/j.joen.2008.07.028. Epub 2008 Sep 17.
- Diogenes AR, Ruparel NB, Teixeira FB, Hargreaves KM. Translational science in disinfection for regenerative endodontics. J Endod. 2014 Apr;40(4 Suppl):S52-7. doi: 10.1016/j.joen.2014.01.015.
- Shabahang S, Pouresmail M, Torabinejad M. In vitro antimicrobial efficacy of MTAD and sodium hypochlorite. J Endod. 2003 Jul;29(7):450-2. doi: 10.1097/00004770-200307000-00006.
- Waltimo T, Trope M, Haapasalo M, Orstavik D. Clinical efficacy of treatment procedures in endodontic infection control and one year follow-up of periapical healing. J Endod. 2005 Dec;31(12):863-6. doi: 10.1097/01.don.0000164856.27920.85.
- Pearson GJ, Schuckert KH. The role of lasers in dentistry: present and future. Dent Update. 2003 Mar;30(2):70-4, 76. doi: 10.12968/denu.2003.30.2.70.
- Gutknecht N, Franzen R, Schippers M, Lampert F. Bactericidal effect of a 980-nm diode laser in the root canal wall dentin of bovine teeth. J Clin Laser Med Surg. 2004 Feb;22(1):9-13. doi: 10.1089/104454704773660912.
- Soukos NS, Chen PS, Morris JT, Ruggiero K, Abernethy AD, Som S, Foschi F, Doucette S, Bammann LL, Fontana CR, Doukas AG, Stashenko PP. Photodynamic therapy for endodontic disinfection. J Endod. 2006 Oct;32(10):979-84. doi: 10.1016/j.joen.2006.04.007. Epub 2006 Jul 13.
- Chrepa V, Kotsakis GA, Pagonis TC, Hargreaves KM. The effect of photodynamic therapy in root canal disinfection: a systematic review. J Endod. 2014 Jul;40(7):891-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.03.005. Epub 2014 May 2.
- Xu Y, Young MJ, Battaglino RA, Morse LR, Fontana CR, Pagonis TC, Kent R, Soukos NS. Endodontic antimicrobial photodynamic therapy: safety assessment in mammalian cell cultures. J Endod. 2009 Nov;35(11):1567-72. doi: 10.1016/j.joen.2009.08.002. Epub 2009 Sep 20.
- Toomarian L, Fekrazad R, Tadayon N, Ramezani J, Tuner J. Stimulatory effect of low-level laser therapy on root development of rat molars: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):537-42. doi: 10.1007/s10103-011-0935-9. Epub 2011 May 26.
- Martens LC. Laser physics and a review of laser applications in dentistry for children. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Apr;12(2):61-7. doi: 10.1007/BF03262781.
- Stein E, Koehn J, Sutter W, Schmidl C, Lezaic V, Wendtlandt G, Watzinger F, Turhani D. Phenothiazine chloride and soft laser light have a biostimulatory effect on human osteoblastic cells. Photomed Laser Surg. 2009 Feb;27(1):71-7. doi: 10.1089/pho.2008.2265.
- Juric IB, Plecko V, Panduric DG, Anic I. The antimicrobial effectiveness of photodynamic therapy used as an addition to the conventional endodontic re-treatment: a clinical study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Dec;11(4):549-55. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.10.004. Epub 2014 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36/8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tänder, Endodontiskt behandlade
-
Al-Azhar UniversityAnmälan via inbjudanEffekterna av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS och I-prfEgypten
Kliniska prövningar på Fotodinamisk terapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
CooperVision International Limited (CVIL)Avslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandePerifer neuropatiFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuTräningsterapi
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
King's College LondonHar inte rekryterat ännuTillgänglighet och acceptans av interventionStorbritannien
-
Foundation University IslamabadRekryteringCerebral pares (CP) | Fysisk funktionell prestationPakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad