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若い永久歯の根管治療への光力学療法とダイオードレーザーの応用

2018年5月15日 更新者：Dejan Markovic、Association of Paediatric and Preventive Dentists of Serbia

若い永久歯の根管治療における光線力学療法とダイオードレーザーの応用成功

永久未熟歯の歯髄壊死は、歯根形成と根尖閉鎖の中断を意味します。 ダイオードレーザーは歯科の多くの分野で使用されており、運河と象牙質の消毒で良好な結果が得られる傾向があります。 高出力レーザーの殺菌効果は、線量依存の発熱に基づいています。 さまざまな微生物に対する抗菌効果がすでに実証されています。 光線力学療法 (PDT) は、光増感剤の適用から始まり、その後、薬物を活性化するためにスペクトルが一致する光エネルギーを照射する 2 段階の治療アプローチです。 消毒と幹細胞の増殖を助長する管内微小環境の作成とのバランスについては、さらなる調査が必要です。 研究の目的は、PDTとダイオードレーザーを使用して、標準的な消毒のみを使用して、臨床的治癒と臨床症状の消失、および根尖周囲の放射線透過性の欠如を得るのに必要な時間を比較することです。永久未熟歯の微生物負荷の特異性、およびPDTとダイオードレーザーの根管消毒能力を、標準的な消毒のみと比較して評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と意義 永久未成熟歯の歯髄壊死は、歯根形成と根尖閉鎖の中断を意味します。 その後、根の先端に石灰化した障壁を誘発する治療を実施する必要があります。 永久未成熟歯の歯内治療には課題がたくさんあります。 これらの歯の重要な歯髄療法の治療法は、長期的には良好な結果をもたらしますが、歯髄壊死および根尖性歯周炎の治療による結果は、予測しにくいものです。 歯髄および歯根尖疾患の原因および発症における微生物の重要な役割が実証されており、最終的な充満の時点で管内に微生物が存在すると、治療の成功に悪影響を及ぼします。 ただし、未熟な永久歯の微生物負荷の特異性は完全には調査されておらず、治療の成功に対する消毒プロトコルの影響も調査されていません。

利用可能な手順は、根管システムの根管化学消毒に大きく依存しており、最小限の機械器具を使用しています。 さまざまな濃度の次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) は、根管治療における根管の消毒に最も受け入れられているソリューションです。 一般的な使用法にもかかわらず、NaOCl で根管を完全に消毒することは不可能であることがわかっています。 伝統的に、洗浄剤と医薬品は、幹細胞と象牙質の微小環境への影響を考慮せずに、最大の抗菌効果のために選択されてきました。 消毒と幹細胞の増殖を助長する管内微小環境の作成とのバランスについては、さらなる調査が必要です。 これには前臨床研究の解釈が必要であり、無作為対照臨床研究によってこのレベルの証拠を増やす必要があります。

ダイオードレーザーは歯科の多くの分野で使用されており、運河と象牙質の消毒で良好な結果が得られる傾向があります。 高出力レーザーの殺菌効果は、線量依存の発熱に基づいています。 さまざまな微生物に対する抗菌効果がすでに実証されています。

光線力学療法 (PDT) は、光増感剤の適用から始まり、その後、薬物を活性化するためにスペクトルが一致する光エネルギーを照射する 2 段階の治療アプローチです。 抗菌力が高いため、根管消毒の標準プロトコルの進歩として光線力学療法の使用が提案されています。 研究では、根管治療における微生物負荷の減少における光線力学療法のプラスの効果が示されました。 光活性化合物が根管系に適用されると、主管、峡部、側管および象牙細管の残留細菌によって取り込まれます。 この化合物が根尖組織に漏れる可能性もあります。 PDT の間、光は根管内のバクテリアの薬剤を励起しますが、薬剤を取り込んだ先端幹細胞にも影響を与える可能性があります。 したがって、宿主細胞がそのまま残る治療ウィンドウを決定することが重要です。

いくつかの研究は、生体組織に対する低レベル出力レーザー (LLLT) の望ましい効果の広範囲のスペクトルを示しました。 細胞機能活性を高め、細胞増殖を誘導し、炎症を抑え、エンドルフィンを放出し、鎮痛効果があると報告されています。 さらに、フェノチアジンクロリドによる光増感に続くLLLTによる照射は、ヒト骨芽細胞の成長および分化に悪影響を及ぼさず、LLLTによって誘導される生体刺激効果を打ち消さなかったことが示されています。 2 つの研究グループ間で、成長と分化の挙動に統計的に有意な差はありませんでした。 歯の幹細胞に対する PDT のさらなる調査は、増殖と分化に対する生体刺激効果の可能性を判断するために必要であり、それによって、生命力のない永久未熟歯の歯根の発達に寄与します。 若い永久歯の治療が長引くと、治療失敗の可能性が高くなります。 治癒過程を助けることができる方法の関与が望ましい.

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Faculty of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 重要でない永久未熟な単根の歯
  • 一次歯内感染
  • 6～18歳
  • 両親と子供それぞれから得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準

  • コントロールされていない真性糖尿病、
  • 免疫抑制、
  • 重度の喘息
  • -過去6か月間の抗生物質、抗炎症剤、コルチコステロイド、または免疫抑制療法の使用
  • 現在の歯内療法における抗生物質の必要性
  • 歯内療法前の全身疾患の予防における抗生物質の必要性
  • 歯周病
  • 歯の適切な分離が不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォトダイナミクス療法
化学機械的調製は、最小限の器具を使用して手動器具で完了し、室温（摂氏21度）で最小限の殺菌濃度（0.5％、pH 12）の次亜塩素酸ナトリウムを使用します。 その後、HELBO 治療 (Helbo Photodynamic System, Bredent, Senden, Germany) が適用されます。
デバイス：フォトダイナミクス療法
象牙質シーラント (HELBO® Endo Seal、Bredent、センデン、ドイツ) をクラウン領域に塗布し、光硬化させます。 根管を塩化フェノチアジン（HELBO® Endo Blue、Bredent、Senden、Germany）で満たし、サイズ 15K ファイルで攪拌し、根管内に 2 分間放置します。 この後、根管を蒸留水ですすぎ、余分な光増感剤を取り除き、ペーパーポイントで乾燥させます。 使い捨ての 450 µm 光ファイバー チップ (3D HELBO® Endo Probe、Bredent、センデン、ドイツ) を、ファイバーに対する抵抗が感じられる点で根管の先端部分に配置し、根管に HELBO を照射します。 ® TheraLite レーザー (λ = 660 nm、出力 = 100 mW)、連続波モードで 60 秒間 (総エネルギー、6 J)。
他の名前：
  • PDT
薬：0.5% 次亜塩素酸ナトリウム
化学機械的準備は、最小限の器具を使用して手動器具で完了し、室温（摂氏21度）で最小限の殺菌濃度（0.5％、pH 12）の次亜塩素酸ナトリウムを使用します。
他の名前：
  • 0.5% NaOCl
実験的：ダイオードレーザー
化学機械的調製は、最小限の器具を使用して手作業で行い、最小限の殺菌濃度 (0.5%、pH 12) の次亜塩素酸ナトリウムを室温 (摂氏 21 度) で使用します。 その後、Epic ダイオード レーザー (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA) を使用した高出力ダイオード レーザー治療が適用されます。
薬：0.5% 次亜塩素酸ナトリウム
化学機械的準備は、最小限の器具を使用して手動器具で完了し、室温（摂氏21度）で最小限の殺菌濃度（0.5％、pH 12）の次亜塩素酸ナトリウムを使用します。
他の名前：
  • 0.5% NaOCl
デバイス：ダイオードレーザー
高出力ダイオード レーザー療法は、実験室での研究で決定された設定 (λ = 940 nm、最大出力 10W) で、Epic ダイオード レーザー (Biolase® Technology, Inc.、カリフォルニア州サン クレメンテ) を使用して適用されます。
他の名前：
  • 高出力ダイオードレーザー
実験的：0.5% 次亜塩素酸ナトリウム
化学機械的調製は、最小限の器具を使用して手動器具で完了し、室温（摂氏21度）で最小限の殺菌濃度（0.5％、pH 12）の次亜塩素酸ナトリウムを使用します。
薬：0.5% 次亜塩素酸ナトリウム
化学機械的準備は、最小限の器具を使用して手動器具で完了し、室温（摂氏21度）で最小限の殺菌濃度（0.5％、pH 12）の次亜塩素酸ナトリウムを使用します。
他の名前：
  • 0.5% NaOCl

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯内療法における光線力学療法およびダイオードレーザー後の根管内の生菌負荷のない歯の数
時間枠：6ヵ月
すべての実験群において、治療後に生菌負荷のない歯の数が決定されます。 根管からの微生物学的サンプルは、根管へのアクセス直後、歯内治療後、および適切なグループでのレーザー処置（光線力学療法またはダイオードレーザー）の後に収集されます。 根管からのサンプルは、嫌気性菌および通性嫌気性菌の増殖に適した条件で培養されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖指数 (PAI) によって評価された、治療後 6 か月の根尖治癒を伴う歯の数
時間枠：6ヵ月
すべての実験群において、治療後6か月で根尖治癒を伴う歯の数は、PAIスコア指数によって決定されます。 歯は、PAI スコアに応じて 5 つのグループに分類されます。(1) 正常な根尖構造。 (2) 骨構造の小さな変化。 (3) いくらかのミネラル損失を伴う骨構造の変化。 (4) 明確な放射線透過領域を伴う歯周炎; （5）悪化する特徴を伴う重度の歯周炎。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Association of Paediatric and Preventive Dentists of Serbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月10日

一次修了 (実際)

2017年12月15日

研究の完了 (実際)

2018年5月15日

試験登録日

最初に提出

2017年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月15日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36/8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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