Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia és dióda lézer alkalmazása fiatal maradó fogak endodontiás terápiájában

2018. május 15. frissítette: Dejan Markovic, Association of Paediatric and Preventive Dentists of Serbia

A fotodinamikus terápia és a dióda lézer sikeres alkalmazása fiatal maradófogak endodontiás terápiája során

A maradandó éretlen fogak pulpanekrózisa a gyökérképződés megszakítását és az apikális záródást jelenti. A dióda lézereket a fogászat számos területén alkalmazták, és általában jó eredményeket értek el a csatorna- és dentinfertőtlenítésben. A nagy teljesítményű lézerek baktériumölő hatása dózisfüggő hőtermelésen alapul. Antimikrobiális hatékonyságát különféle mikroorganizmusok ellen már bizonyították. A fotodinamikus terápia (PDT) egy kétlépéses terápiás megközelítés, amely egy fényérzékenyítő ágens alkalmazásával kezdődik, majd fényenergiával történő besugárzás követi, amely spektrálisan illeszkedik a gyógyszer aktiválásához. A fertőtlenítés és az őssejtek szaporodását elősegítő intrakanális mikrokörnyezet kialakítása közötti egyensúly további vizsgálatokat igényel. A vizsgálat célja a klinikai gyógyulás eléréséhez és a klinikai tünetek eltűnéséhez, valamint a periapikális radiolucencia hiányához szükséges idő összehasonlítása PDT és dióda lézer alkalmazásával, önmagában standard fertőtlenítéssel; a maradandó éretlen fogak mikrobiális terhelésének specifitásának, valamint a PDT és a dióda lézer gyökércsatorna-fertőtlenítő képességének felmérése, összehasonlítva a standard fertőtlenítéssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és jelentősége A maradandó éretlen fogak pulpanekrózisa a gyökérképződés megszakadásával és a csúcsi záródással jár. Ezután olyan terápiát kell végrehajtani, amely elmeszesedett gát kialakulását idézi elő a gyökér apikális végén. A maradandó éretlen fogak endodontiai kezelése kihívásokkal teli. Bár ezekben a fogakban a létfontosságú pulpterápia kezelési módjai hosszú távon kedvező kimenetelűek, a pulpanekrózis és az apikális parodontitis kezelésének kimenetele lényegesen kevésbé kiszámítható. Kimutatták a mikroorganizmusok kulcsfontosságú szerepét a pulpális és periapikális betegségek előidézésében és kialakulásában, és jelenlétük a csatornában a végleges töméskor negatív hatással van a terápia sikerére. Az éretlen maradó fogak mikrobaterhelésének sajátossága azonban nem teljesen vizsgált, sem a fertőtlenítési protokollok hatása a kezelés sikerére.

A rendelkezésre álló eljárások nagymértékben támaszkodnak a gyökércsatorna-rendszer gyökércsatorna-kémiai fertőtlenítésére, minimális mechanikai műszerekkel. A különböző koncentrációjú nátrium-hipoklorit (NaOCl) a legelfogadottabb megoldás a gyökércsatorna fertőtlenítésére endodontiában. Az általános használat ellenére a NaOCl képtelensége teljesen fertőtleníteni a gyökércsatornát. Hagyományosan az irrigánsokat és a gyógyszereket a maximális antimikrobiális hatásuk miatt választották, anélkül, hogy figyelembe vették volna az őssejtekre és a dentin mikrokörnyezetére gyakorolt ​​hatásukat. A fertőtlenítés és az őssejtek szaporodását elősegítő intrakanális mikrokörnyezet kialakítása közötti egyensúly további vizsgálatokat igényel. Ez megköveteli a preklinikai vizsgálatok értelmezését, és ezt a bizonyítékot randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokkal kell növelni.

A dióda lézereket a fogászat számos területén alkalmazták, és általában jó eredményeket értek el a csatorna- és dentinfertőtlenítésben. A nagy teljesítményű lézerek baktériumölő hatása dózisfüggő hőtermelésen alapul. Antimikrobiális hatékonyságát különféle mikroorganizmusok ellen már bizonyították.

A fotodinamikus terápia (PDT) egy kétlépéses terápiás megközelítés, amely egy fényérzékenyítő ágens alkalmazásával kezdődik, majd fényenergiával történő besugárzás követi, amely spektrálisan illeszkedik a gyógyszer aktiválásához. Magas antibakteriális potenciálja miatt javasolták a fotodinamikus terápia használatát a gyökércsatorna-fertőtlenítés standard protokolljához képest. Tanulmányok kimutatták a fotodinamikus terápia pozitív hatását a mikrobiális terhelés csökkentésében gyökérkezelésben. Amikor egy fotoaktív vegyületet alkalmaznak a gyökércsatorna rendszerben, azt a maradék baktériumok felveszik a fő csatornákban, az isthmusokban, az oldalcsatornákban és a dentintubulusokban. Az is lehetséges, hogy ez a vegyület a periapikális szövetekbe kerülhet. A PDT során a fény gerjeszti a gyógyszert a gyökércsatornában lévő baktériumokban, de potenciálisan hatással lehet a gyógyszert felvevő apikális őssejtekre is. Ezért fontos meghatározni azt a terápiás ablakot, amely során a gazdasejtek érintetlenül maradnak.

Számos tanulmány kimutatta az alacsony teljesítményű lézer (LLLT) biológiai szövetekre gyakorolt ​​kívánatos hatásainak széles spektrumát. Beszámoltak róla, hogy fokozza a sejtek funkcionális aktivitását, indukálja a sejtburjánzást, csökkenti a gyulladást, endorfin felszabadulását, így fájdalomcsillapító hatású. Kimutatták továbbá, hogy a fenotiazin-kloriddal végzett fotoszenzitizációt követő LLLT-vel végzett besugárzás nem volt negatív hatással a humán oszteoblaszt sejtek növekedésére és differenciálódására, és nem ellensúlyozta az LLLT által kiváltott biostimuláló hatást. Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a növekedési és differenciálódási viselkedésben a két vizsgálati csoport között. A fogászati ​​őssejteken a PDT további vizsgálata szükséges a proliferációra és differenciálódásra kifejtett lehetséges biostimulatív hatás meghatározásához, és ezáltal hozzájárulhat a nem létfontosságú maradandó éretlen fogak gyökérfejlődéséhez. A fiatal maradó fogak hosszan tartó kezelése növeli a kezelés sikertelenségének lehetőségét. Olyan módszer bevonása kívánatos, amely segítheti a gyógyulási folyamatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Belgrade, Szerbia
        • Faculty of Dental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • nem vitális maradandó éretlen egyetlen gyökerű fog
  • primer endodonciai fertőzés
  • 6-18 éves korig
  • minden szülő és gyermek írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok

  • kontrollálatlan diabetes mellitus,
  • immunszuppresszió,
  • súlyos asztma
  • antibiotikum, gyulladáscsökkentő, kortikoszteroid vagy immunszuppresszív terápia alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
  • antibiotikum szükségessége a jelenlegi endodonciai terápia során
  • antibiotikumok szükségessége a szisztematikus betegségek megelőzésében az endodonciai terápia előtt
  • periodontális betegségek
  • lehetetlen a fog megfelelő izolálása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fotodinamikus terápia
A kemomechanikai előkészítés kézi műszerekkel, minimális műszerezettséggel, minimális baktericid koncentrációjú (0,5%, pH 12) nátrium-hipoklorit felhasználásával, szobahőmérsékleten (21 Celsius fok) történik. Ezt követően HELBO kezelés (Helbo Photodynamic System, Bredent, Senden, Németország) kerül alkalmazásra.
Dentin tömítőanyagot (HELBO® Endo Seal, Bredent, Senden, Németország) kell felvinni a korona területére, és fényre térhálósítani. A gyökércsatornákat megtöltjük fenotiazin-kloriddal (HELBO® Endo Blue, Bredent, Senden, Németország), 15K-s reszelővel felrázzuk és 2 percig a csatornában hagyjuk. Ezen idő elteltével a gyökércsatornákat desztillált vízzel leöblítjük, hogy eltávolítsuk a fényérzékenyítő feleslegét, és papírhegyekkel szárítjuk. Az eldobható 450 µm-es száloptikai hegyet (3D HELBO® Endo Probe, Bredent, Senden, Németország) a gyökércsatorna apikális részébe kell helyezni arra a pontra, ahol érezhető a rostokkal szembeni ellenállás, és a gyökércsatornát HELBO-val besugározzák. ® TheraLite Laser (λ = 660 nm, teljesítmény = 100 mW) 60 másodpercig (teljes energia, 6 J) folyamatos hullám üzemmódban.
Más nevek:
  • PDT
A kemomechanikai előkészítés kézi műszerekkel, minimális műszerezettséggel, minimális baktericid koncentrációjú (0,5%, pH 12) nátrium-hipoklorit felhasználásával, szobahőmérsékleten (21 Celsius fok) történik.
Más nevek:
  • 0,5% NaOCl
Kísérleti: Dióda lézer
A kemomechanikai előkészítés kézi műszerekkel, minimális műszerezettséggel, minimális baktericid koncentrációjú (0,5%, pH 12) nátrium-hipoklorit felhasználásával, szobahőmérsékleten (21 Celsius fok) történik. Ezt követően a nagy teljesítményű dióda lézer terápiát Epic dióda lézerrel (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA) alkalmazzuk.
A kemomechanikai előkészítés kézi műszerekkel, minimális műszerezettséggel, minimális baktericid koncentrációjú (0,5%, pH 12) nátrium-hipoklorit felhasználásával, szobahőmérsékleten (21 Celsius fok) történik.
Más nevek:
  • 0,5% NaOCl
A nagyteljesítményű diódalézer terápiát Epic dióda lézerrel (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA) alkalmazzuk laboratóriumi vizsgálatokban meghatározott beállításokkal (λ = 940 nm, maximális teljesítmény 10W).
Más nevek:
  • Nagy teljesítményű dióda lézer
Kísérleti: 0,5% nátrium-hipoklorit
A kemomechanikai előkészítés kézi műszerekkel, minimális műszerezettséggel, minimális baktericid koncentrációjú (0,5%, pH 12) nátrium-hipoklorit felhasználásával, szobahőmérsékleten (21 Celsius fok) történik.
A kemomechanikai előkészítés kézi műszerekkel, minimális műszerezettséggel, minimális baktericid koncentrációjú (0,5%, pH 12) nátrium-hipoklorit felhasználásával, szobahőmérsékleten (21 Celsius fok) történik.
Más nevek:
  • 0,5% NaOCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életképes baktériumterhelés nélküli fogak száma a gyökércsatornában Fotodinamikus terápia és Dióda lézeres endodonciai terápia után
Időkeret: 6 hónap
Minden kísérleti csoportban meghatározzuk az életképes baktériumterhelés nélküli fogak számát a kezelés után. A gyökércsatornákból a mikrobiológiai minták gyűjtése közvetlenül a csatornabejutást követően, az endodonciai kezelést követően, valamint a lézeres beavatkozás után megfelelő csoportokban történik (Fotodinamikai terápia vagy Dióda lézer). A gyökércsatornákból származó mintákat anaerobok és fakultatív anaerobok növekedésére alkalmas körülmények között tenyésztik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A periapikálisan gyógyuló fogak száma 6 hónappal a kezelés után, periapikális index (PAI) alapján
Időkeret: 6 hónap
A kezelés után 6 hónappal periapikálisan gyógyuló fogak számát a PAI score index alapján határozzuk meg minden kísérleti csoportban. A fogakat öt csoportba soroljuk a PAI pontszámtól függően: (1) normál periapikális szerkezet; (2) kis változások a csontszerkezetben; (3) változások a csontszerkezetben némi ásványianyag-veszteséggel; (4) periodontitis jól meghatározott radiolucens területtel; és (5) súlyos parodontitisz súlyosbodó tünetekkel.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel