- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03074136
Fotodinamikus terápia és dióda lézer alkalmazása fiatal maradó fogak endodontiás terápiájában
A fotodinamikus terápia és a dióda lézer sikeres alkalmazása fiatal maradófogak endodontiás terápiája során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és jelentősége A maradandó éretlen fogak pulpanekrózisa a gyökérképződés megszakadásával és a csúcsi záródással jár. Ezután olyan terápiát kell végrehajtani, amely elmeszesedett gát kialakulását idézi elő a gyökér apikális végén. A maradandó éretlen fogak endodontiai kezelése kihívásokkal teli. Bár ezekben a fogakban a létfontosságú pulpterápia kezelési módjai hosszú távon kedvező kimenetelűek, a pulpanekrózis és az apikális parodontitis kezelésének kimenetele lényegesen kevésbé kiszámítható. Kimutatták a mikroorganizmusok kulcsfontosságú szerepét a pulpális és periapikális betegségek előidézésében és kialakulásában, és jelenlétük a csatornában a végleges töméskor negatív hatással van a terápia sikerére. Az éretlen maradó fogak mikrobaterhelésének sajátossága azonban nem teljesen vizsgált, sem a fertőtlenítési protokollok hatása a kezelés sikerére.
A rendelkezésre álló eljárások nagymértékben támaszkodnak a gyökércsatorna-rendszer gyökércsatorna-kémiai fertőtlenítésére, minimális mechanikai műszerekkel. A különböző koncentrációjú nátrium-hipoklorit (NaOCl) a legelfogadottabb megoldás a gyökércsatorna fertőtlenítésére endodontiában. Az általános használat ellenére a NaOCl képtelensége teljesen fertőtleníteni a gyökércsatornát. Hagyományosan az irrigánsokat és a gyógyszereket a maximális antimikrobiális hatásuk miatt választották, anélkül, hogy figyelembe vették volna az őssejtekre és a dentin mikrokörnyezetére gyakorolt hatásukat. A fertőtlenítés és az őssejtek szaporodását elősegítő intrakanális mikrokörnyezet kialakítása közötti egyensúly további vizsgálatokat igényel. Ez megköveteli a preklinikai vizsgálatok értelmezését, és ezt a bizonyítékot randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokkal kell növelni.
A dióda lézereket a fogászat számos területén alkalmazták, és általában jó eredményeket értek el a csatorna- és dentinfertőtlenítésben. A nagy teljesítményű lézerek baktériumölő hatása dózisfüggő hőtermelésen alapul. Antimikrobiális hatékonyságát különféle mikroorganizmusok ellen már bizonyították.
A fotodinamikus terápia (PDT) egy kétlépéses terápiás megközelítés, amely egy fényérzékenyítő ágens alkalmazásával kezdődik, majd fényenergiával történő besugárzás követi, amely spektrálisan illeszkedik a gyógyszer aktiválásához. Magas antibakteriális potenciálja miatt javasolták a fotodinamikus terápia használatát a gyökércsatorna-fertőtlenítés standard protokolljához képest. Tanulmányok kimutatták a fotodinamikus terápia pozitív hatását a mikrobiális terhelés csökkentésében gyökérkezelésben. Amikor egy fotoaktív vegyületet alkalmaznak a gyökércsatorna rendszerben, azt a maradék baktériumok felveszik a fő csatornákban, az isthmusokban, az oldalcsatornákban és a dentintubulusokban. Az is lehetséges, hogy ez a vegyület a periapikális szövetekbe kerülhet. A PDT során a fény gerjeszti a gyógyszert a gyökércsatornában lévő baktériumokban, de potenciálisan hatással lehet a gyógyszert felvevő apikális őssejtekre is. Ezért fontos meghatározni azt a terápiás ablakot, amely során a gazdasejtek érintetlenül maradnak.
Számos tanulmány kimutatta az alacsony teljesítményű lézer (LLLT) biológiai szövetekre gyakorolt kívánatos hatásainak széles spektrumát. Beszámoltak róla, hogy fokozza a sejtek funkcionális aktivitását, indukálja a sejtburjánzást, csökkenti a gyulladást, endorfin felszabadulását, így fájdalomcsillapító hatású. Kimutatták továbbá, hogy a fenotiazin-kloriddal végzett fotoszenzitizációt követő LLLT-vel végzett besugárzás nem volt negatív hatással a humán oszteoblaszt sejtek növekedésére és differenciálódására, és nem ellensúlyozta az LLLT által kiváltott biostimuláló hatást. Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a növekedési és differenciálódási viselkedésben a két vizsgálati csoport között. A fogászati őssejteken a PDT további vizsgálata szükséges a proliferációra és differenciálódásra kifejtett lehetséges biostimulatív hatás meghatározásához, és ezáltal hozzájárulhat a nem létfontosságú maradandó éretlen fogak gyökérfejlődéséhez. A fiatal maradó fogak hosszan tartó kezelése növeli a kezelés sikertelenségének lehetőségét. Olyan módszer bevonása kívánatos, amely segítheti a gyógyulási folyamatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- nem vitális maradandó éretlen egyetlen gyökerű fog
- primer endodonciai fertőzés
- 6-18 éves korig
- minden szülő és gyermek írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok
- kontrollálatlan diabetes mellitus,
- immunszuppresszió,
- súlyos asztma
- antibiotikum, gyulladáscsökkentő, kortikoszteroid vagy immunszuppresszív terápia alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
- antibiotikum szükségessége a jelenlegi endodonciai terápia során
- antibiotikumok szükségessége a szisztematikus betegségek megelőzésében az endodonciai terápia előtt
- periodontális betegségek
- lehetetlen a fog megfelelő izolálása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fotodinamikus terápia
A kemomechanikai előkészítés kézi műszerekkel, minimális műszerezettséggel, minimális baktericid koncentrációjú (0,5%, pH 12) nátrium-hipoklorit felhasználásával, szobahőmérsékleten (21 Celsius fok) történik.
Ezt követően HELBO kezelés (Helbo Photodynamic System, Bredent, Senden, Németország) kerül alkalmazásra.
|
Dentin tömítőanyagot (HELBO® Endo Seal, Bredent, Senden, Németország) kell felvinni a korona területére, és fényre térhálósítani.
A gyökércsatornákat megtöltjük fenotiazin-kloriddal (HELBO® Endo Blue, Bredent, Senden, Németország), 15K-s reszelővel felrázzuk és 2 percig a csatornában hagyjuk.
Ezen idő elteltével a gyökércsatornákat desztillált vízzel leöblítjük, hogy eltávolítsuk a fényérzékenyítő feleslegét, és papírhegyekkel szárítjuk.
Az eldobható 450 µm-es száloptikai hegyet (3D HELBO® Endo Probe, Bredent, Senden, Németország) a gyökércsatorna apikális részébe kell helyezni arra a pontra, ahol érezhető a rostokkal szembeni ellenállás, és a gyökércsatornát HELBO-val besugározzák. ® TheraLite Laser (λ = 660 nm, teljesítmény = 100 mW) 60 másodpercig (teljes energia, 6 J) folyamatos hullám üzemmódban.
Más nevek:
A kemomechanikai előkészítés kézi műszerekkel, minimális műszerezettséggel, minimális baktericid koncentrációjú (0,5%, pH 12) nátrium-hipoklorit felhasználásával, szobahőmérsékleten (21 Celsius fok) történik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dióda lézer
A kemomechanikai előkészítés kézi műszerekkel, minimális műszerezettséggel, minimális baktericid koncentrációjú (0,5%, pH 12) nátrium-hipoklorit felhasználásával, szobahőmérsékleten (21 Celsius fok) történik.
Ezt követően a nagy teljesítményű dióda lézer terápiát Epic dióda lézerrel (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA) alkalmazzuk.
|
A kemomechanikai előkészítés kézi műszerekkel, minimális műszerezettséggel, minimális baktericid koncentrációjú (0,5%, pH 12) nátrium-hipoklorit felhasználásával, szobahőmérsékleten (21 Celsius fok) történik.
Más nevek:
A nagyteljesítményű diódalézer terápiát Epic dióda lézerrel (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA) alkalmazzuk laboratóriumi vizsgálatokban meghatározott beállításokkal (λ = 940 nm, maximális teljesítmény 10W).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0,5% nátrium-hipoklorit
A kemomechanikai előkészítés kézi műszerekkel, minimális műszerezettséggel, minimális baktericid koncentrációjú (0,5%, pH 12) nátrium-hipoklorit felhasználásával, szobahőmérsékleten (21 Celsius fok) történik.
|
A kemomechanikai előkészítés kézi műszerekkel, minimális műszerezettséggel, minimális baktericid koncentrációjú (0,5%, pH 12) nátrium-hipoklorit felhasználásával, szobahőmérsékleten (21 Celsius fok) történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életképes baktériumterhelés nélküli fogak száma a gyökércsatornában Fotodinamikus terápia és Dióda lézeres endodonciai terápia után
Időkeret: 6 hónap
|
Minden kísérleti csoportban meghatározzuk az életképes baktériumterhelés nélküli fogak számát a kezelés után.
A gyökércsatornákból a mikrobiológiai minták gyűjtése közvetlenül a csatornabejutást követően, az endodonciai kezelést követően, valamint a lézeres beavatkozás után megfelelő csoportokban történik (Fotodinamikai terápia vagy Dióda lézer).
A gyökércsatornákból származó mintákat anaerobok és fakultatív anaerobok növekedésére alkalmas körülmények között tenyésztik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A periapikálisan gyógyuló fogak száma 6 hónappal a kezelés után, periapikális index (PAI) alapján
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés után 6 hónappal periapikálisan gyógyuló fogak számát a PAI score index alapján határozzuk meg minden kísérleti csoportban.
A fogakat öt csoportba soroljuk a PAI pontszámtól függően: (1) normál periapikális szerkezet; (2) kis változások a csontszerkezetben; (3) változások a csontszerkezetben némi ásványianyag-veszteséggel; (4) periodontitis jól meghatározott radiolucens területtel; és (5) súlyos parodontitisz súlyosbodó tünetekkel.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Clinical implications and microbiology of bacterial persistence after treatment procedures. J Endod. 2008 Nov;34(11):1291-1301.e3. doi: 10.1016/j.joen.2008.07.028. Epub 2008 Sep 17.
- Diogenes AR, Ruparel NB, Teixeira FB, Hargreaves KM. Translational science in disinfection for regenerative endodontics. J Endod. 2014 Apr;40(4 Suppl):S52-7. doi: 10.1016/j.joen.2014.01.015.
- Shabahang S, Pouresmail M, Torabinejad M. In vitro antimicrobial efficacy of MTAD and sodium hypochlorite. J Endod. 2003 Jul;29(7):450-2. doi: 10.1097/00004770-200307000-00006.
- Waltimo T, Trope M, Haapasalo M, Orstavik D. Clinical efficacy of treatment procedures in endodontic infection control and one year follow-up of periapical healing. J Endod. 2005 Dec;31(12):863-6. doi: 10.1097/01.don.0000164856.27920.85.
- Pearson GJ, Schuckert KH. The role of lasers in dentistry: present and future. Dent Update. 2003 Mar;30(2):70-4, 76. doi: 10.12968/denu.2003.30.2.70.
- Gutknecht N, Franzen R, Schippers M, Lampert F. Bactericidal effect of a 980-nm diode laser in the root canal wall dentin of bovine teeth. J Clin Laser Med Surg. 2004 Feb;22(1):9-13. doi: 10.1089/104454704773660912.
- Soukos NS, Chen PS, Morris JT, Ruggiero K, Abernethy AD, Som S, Foschi F, Doucette S, Bammann LL, Fontana CR, Doukas AG, Stashenko PP. Photodynamic therapy for endodontic disinfection. J Endod. 2006 Oct;32(10):979-84. doi: 10.1016/j.joen.2006.04.007. Epub 2006 Jul 13.
- Chrepa V, Kotsakis GA, Pagonis TC, Hargreaves KM. The effect of photodynamic therapy in root canal disinfection: a systematic review. J Endod. 2014 Jul;40(7):891-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.03.005. Epub 2014 May 2.
- Xu Y, Young MJ, Battaglino RA, Morse LR, Fontana CR, Pagonis TC, Kent R, Soukos NS. Endodontic antimicrobial photodynamic therapy: safety assessment in mammalian cell cultures. J Endod. 2009 Nov;35(11):1567-72. doi: 10.1016/j.joen.2009.08.002. Epub 2009 Sep 20.
- Toomarian L, Fekrazad R, Tadayon N, Ramezani J, Tuner J. Stimulatory effect of low-level laser therapy on root development of rat molars: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):537-42. doi: 10.1007/s10103-011-0935-9. Epub 2011 May 26.
- Martens LC. Laser physics and a review of laser applications in dentistry for children. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Apr;12(2):61-7. doi: 10.1007/BF03262781.
- Stein E, Koehn J, Sutter W, Schmidl C, Lezaic V, Wendtlandt G, Watzinger F, Turhani D. Phenothiazine chloride and soft laser light have a biostimulatory effect on human osteoblastic cells. Photomed Laser Surg. 2009 Feb;27(1):71-7. doi: 10.1089/pho.2008.2265.
- Juric IB, Plecko V, Panduric DG, Anic I. The antimicrobial effectiveness of photodynamic therapy used as an addition to the conventional endodontic re-treatment: a clinical study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Dec;11(4):549-55. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.10.004. Epub 2014 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36/8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .