- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03074136
Toepassing van fotodynamische therapie en diodelaser voor endodontische therapie van jonge blijvende tanden
Toepassingssucces van fotodynamische therapie en diodelaser tijdens endodontische therapie van jonge blijvende tanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis De pulpanecrose van permanent onvolgroeide tanden impliceert de onderbreking van de wortelvorming en apicale sluiting. Het is dan noodzakelijk om een therapie toe te passen om een verkalkte barrière aan het apicale uiteinde van de wortel te induceren. De endodontische behandeling van permanent onrijpe tanden is vol uitdagingen. Hoewel behandelingsmodaliteiten voor vitale pulpatherapie bij deze tanden op de lange termijn een gunstig resultaat opleveren, zijn de resultaten van de behandeling van pulpanecrose en apicale parodontitis aanzienlijk minder voorspelbaar. De sleutelrol van micro-organismen bij het ontstaan en de ontwikkeling van pulpale en periapicale ziekten is aangetoond, en hun aanwezigheid in het kanaal op het moment van definitieve vulling heeft een negatief effect op het succes van de therapie. De specificiteit van de microbiële belasting van onvolgroeide permanente tanden is echter niet volledig onderzocht, noch de invloed van de desinfectieprotocollen op het succes van de behandeling.
Beschikbare procedures zijn sterk afhankelijk van chemische desinfectie van het wortelkanaalsysteem, met minimale mechanische instrumenten. Natriumhypochloriet (NaOCl) in verschillende concentraties is de meest geaccepteerde oplossing voor desinfectie van wortelkanalen in de endodontie. Ondanks algemeen gebruik is opgemerkt dat NaOCl niet in staat is om het wortelkanaal volledig te desinfecteren. Traditioneel werden irrigatiemiddelen en medicijnen gekozen vanwege hun maximale antimicrobiële effect zonder rekening te houden met hun effecten op stamcellen en de dentinale micro-omgeving. Het evenwicht tussen desinfectie en het creëren van een intracanale micro-omgeving die bevorderlijk is voor de proliferatie van stamcellen, vereist verder onderzoek. Dit vereist de interpretatie van preklinische onderzoeken en dit bewijsniveau moet worden verhoogd door gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken.
Diodelasers zijn in veel gebieden van de tandheelkunde gebruikt, met goede resultaten bij de desinfectie van kanalen en dentine. Het bacteriedodende effect van krachtige lasers is gebaseerd op dosisafhankelijke warmteontwikkeling. De antimicrobiële werking ervan tegen diverse micro-organismen is al aangetoond.
Fotodynamische therapie (PDT) is een tweestaps therapeutische benadering die begint met de toepassing van een fotosensibiliserend middel en gevolgd door bestraling met lichtenergie die spectraal is afgestemd om het geneesmiddel te activeren. Vanwege het hoge antibacteriële potentieel ervan, is het gebruik van fotodynamische therapie voorgesteld als voorschot op het standaardprotocol bij desinfectie van wortelkanalen. Studies toonden een positief effect aan van fotodynamische therapie bij de vermindering van microbiële belasting bij wortelkanaalbehandelingen. Wanneer een fotoactieve verbinding wordt aangebracht in het wortelkanaalsysteem, wordt deze opgenomen door achtergebleven bacteriën in de hoofdkanalen, landengten, laterale kanalen en dentinale tubuli. Het is ook mogelijk dat deze verbinding ontsnapt in de periapicale weefsels. Tijdens PDT zal licht het medicijn opwekken in bacteriën in het wortelkanaal, maar het kan mogelijk ook invloed hebben op de apicale stamcellen die het medicijn hebben opgenomen. Daarom is het belangrijk om het therapeutische venster te bepalen waarbij gastheercellen intact worden gelaten.
Verschillende onderzoeken toonden brede spectra van gewenste effecten van laser met laag vermogen (LLLT) op biologisch weefsel. Er is gemeld dat het de celfunctionele activiteit verhoogt, celproliferatie induceert, ontstekingen verlaagt, endorfines vrijgeeft, en dus een analgetisch effect heeft. Bovendien is aangetoond dat bestraling met een LLLT na fotosensibilisatie met fenothiazinechloride geen negatief effect had op de groei en differentiatie van menselijke osteoblastische cellen, en het door LLLT geïnduceerde biostimulerende effect niet teniet deed. Er waren geen statistisch significante verschillen in het groei- en differentiatiegedrag tussen de twee onderzoeksgroepen. Verder onderzoek naar PDT op tandheelkundige stamcellen is nodig om het mogelijke biostimulerende effect op proliferatie en differentiatie vast te stellen en zo bij te dragen aan de wortelontwikkeling van niet-vitale permanente onvolgroeide tanden. Langdurige behandeling van jonge blijvende tanden verhoogt de kans op falen van de behandeling. Betrokkenheid van een methode die het genezingsproces kan helpen, is wenselijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- een niet-vitale permanente onvolgroeide tand met één wortel
- primaire endodontische infectie
- 6 - 18 jaar oud
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van elke ouder en kind
Uitsluitingscriteria
- ongecontroleerde diabetes mellitus,
- immunosuppressie,
- ernstige astma
- gebruik van antibiotica, ontstekingsremmers, corticosteroïden of immunosuppressieve therapie gedurende de laatste 6 maanden
- behoefte aan antibiotica bij de huidige endodontische therapie
- behoefte aan antibiotica bij de profylaxe van systematische ziekte voorafgaand aan endodontische therapie
- parodontale aandoeningen
- onmogelijk adequate isolatie van de tand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotodinamische therapie
Chemomechanische voorbereiding zal worden voltooid met handinstrumenten, met minimale instrumentatie en gebruik van natriumhypochloriet met minimale bacteriedodende concentratie (0,5%, pH 12), bij kamertemperatuur (21 graden Celsius).
Daarna wordt een HELBO-behandeling (Helbo Photodynamic System, Bredent, Senden, Duitsland) toegepast.
|
Dentineverzegeling (HELBO® Endo Seal, Bredent, Senden, Duitsland) wordt over het kroongebied aangebracht en met licht uitgehard.
De wortelkanalen worden gevuld met het fenothiazinechloride (HELBO® Endo Blue, Bredent, Senden, Duitsland), geroerd met een 15K-vijl en gedurende 2 minuten in het wortelkanaal gelaten.
Na deze tijd worden de wortelkanalen gespoeld met gedestilleerd water om de overtollige fotosensibilisator te verwijderen, gedroogd met papierpunten.
De wegwerpbare 450 µm glasvezeltip (3D HELBO® Endo Probe, Bredent, Senden, Duitsland) wordt in het apicale gedeelte van het wortelkanaal geplaatst op het punt waar weerstand tegen de vezel wordt gevoeld, en het wortelkanaal wordt bestraald met HELBO ® TheraLite Laser (λ = 660 nm, vermogen = 100 mW) gedurende 60 s (totale energie, 6 J) in een continue golfmodus.
Andere namen:
Chemomechanische voorbereiding zal worden voltooid met handinstrumenten, met minimale instrumentatie en gebruik van natriumhypochloriet met minimale bacteriedodende concentratie (0,5%, pH 12), bij kamertemperatuur (21 graden Celsius).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Diodelaser
Chemomechanische voorbereiding zal worden voltooid met handinstrumenten, met minimale instrumentatie en gebruik van natriumhypochloriet met minimale bacteriedodende concentratie (0,5%, pH 12), bij kamertemperatuur (21 graden Celsius).
Daarna zal krachtige diodelasertherapie worden toegepast met behulp van Epic diodelaser (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, VS).
|
Chemomechanische voorbereiding zal worden voltooid met handinstrumenten, met minimale instrumentatie en gebruik van natriumhypochloriet met minimale bacteriedodende concentratie (0,5%, pH 12), bij kamertemperatuur (21 graden Celsius).
Andere namen:
Krachtige diodelasertherapie zal worden toegepast met behulp van Epic diodelaser (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, VS) met instellingen bepaald in laboratoriumonderzoeken (λ = 940 nm, maximaal vermogen 10W).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,5% natriumhypochloriet
Chemomechanische voorbereiding zal worden voltooid met handinstrumenten, met minimale instrumentatie en gebruik van natriumhypochloriet met minimale bacteriedodende concentratie (0,5%, pH 12), bij kamertemperatuur (21 graden Celsius).
|
Chemomechanische voorbereiding zal worden voltooid met handinstrumenten, met minimale instrumentatie en gebruik van natriumhypochloriet met minimale bacteriedodende concentratie (0,5%, pH 12), bij kamertemperatuur (21 graden Celsius).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tanden zonder levensvatbare bacteriën in het wortelkanaal na fotodynamische therapie en diodelaser bij endodontische therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal tanden zonder levensvatbare bacteriebelasting na behandeling in alle experimentele groepen zal worden bepaald.
Microbiologische monsters van het wortelkanaal worden direct na toegang tot het wortelkanaal, na endodontische behandeling en na de laserbehandeling in aangepaste groepen afgenomen (fotodynamische therapie of diodelaser).
Monsters van de wortelkanalen zullen worden opgekweekt onder omstandigheden die geschikt zijn voor de groei van anaëroben en facultatief anaëroben.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tanden met periapicale genezing 6 maanden na behandeling, beoordeeld door periapicale index (PAI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal tanden met periapicale genezing 6 maanden na de behandeling wordt bepaald door de PAI-score-index, in alle experimentele groepen.
Tanden worden ingedeeld in vijf groepen, afhankelijk van de PAI-score: (1) normale periapicale structuur; (2) kleine veranderingen in botstructuur; (3) veranderingen in botstructuur met enig mineraalverlies; (4) parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied; en (5) ernstige parodontitis met verergerende kenmerken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Clinical implications and microbiology of bacterial persistence after treatment procedures. J Endod. 2008 Nov;34(11):1291-1301.e3. doi: 10.1016/j.joen.2008.07.028. Epub 2008 Sep 17.
- Diogenes AR, Ruparel NB, Teixeira FB, Hargreaves KM. Translational science in disinfection for regenerative endodontics. J Endod. 2014 Apr;40(4 Suppl):S52-7. doi: 10.1016/j.joen.2014.01.015.
- Shabahang S, Pouresmail M, Torabinejad M. In vitro antimicrobial efficacy of MTAD and sodium hypochlorite. J Endod. 2003 Jul;29(7):450-2. doi: 10.1097/00004770-200307000-00006.
- Waltimo T, Trope M, Haapasalo M, Orstavik D. Clinical efficacy of treatment procedures in endodontic infection control and one year follow-up of periapical healing. J Endod. 2005 Dec;31(12):863-6. doi: 10.1097/01.don.0000164856.27920.85.
- Pearson GJ, Schuckert KH. The role of lasers in dentistry: present and future. Dent Update. 2003 Mar;30(2):70-4, 76. doi: 10.12968/denu.2003.30.2.70.
- Gutknecht N, Franzen R, Schippers M, Lampert F. Bactericidal effect of a 980-nm diode laser in the root canal wall dentin of bovine teeth. J Clin Laser Med Surg. 2004 Feb;22(1):9-13. doi: 10.1089/104454704773660912.
- Soukos NS, Chen PS, Morris JT, Ruggiero K, Abernethy AD, Som S, Foschi F, Doucette S, Bammann LL, Fontana CR, Doukas AG, Stashenko PP. Photodynamic therapy for endodontic disinfection. J Endod. 2006 Oct;32(10):979-84. doi: 10.1016/j.joen.2006.04.007. Epub 2006 Jul 13.
- Chrepa V, Kotsakis GA, Pagonis TC, Hargreaves KM. The effect of photodynamic therapy in root canal disinfection: a systematic review. J Endod. 2014 Jul;40(7):891-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.03.005. Epub 2014 May 2.
- Xu Y, Young MJ, Battaglino RA, Morse LR, Fontana CR, Pagonis TC, Kent R, Soukos NS. Endodontic antimicrobial photodynamic therapy: safety assessment in mammalian cell cultures. J Endod. 2009 Nov;35(11):1567-72. doi: 10.1016/j.joen.2009.08.002. Epub 2009 Sep 20.
- Toomarian L, Fekrazad R, Tadayon N, Ramezani J, Tuner J. Stimulatory effect of low-level laser therapy on root development of rat molars: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):537-42. doi: 10.1007/s10103-011-0935-9. Epub 2011 May 26.
- Martens LC. Laser physics and a review of laser applications in dentistry for children. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Apr;12(2):61-7. doi: 10.1007/BF03262781.
- Stein E, Koehn J, Sutter W, Schmidl C, Lezaic V, Wendtlandt G, Watzinger F, Turhani D. Phenothiazine chloride and soft laser light have a biostimulatory effect on human osteoblastic cells. Photomed Laser Surg. 2009 Feb;27(1):71-7. doi: 10.1089/pho.2008.2265.
- Juric IB, Plecko V, Panduric DG, Anic I. The antimicrobial effectiveness of photodynamic therapy used as an addition to the conventional endodontic re-treatment: a clinical study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Dec;11(4):549-55. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.10.004. Epub 2014 Oct 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36/8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fotodinamische therapie
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenWervingPsychiatrische stoornissenNederland
-
AxomoveWerving
-
Superior UniversityActief, niet wervend
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada