Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van fotodynamische therapie en diodelaser voor endodontische therapie van jonge blijvende tanden

15 mei 2018 bijgewerkt door: Dejan Markovic, Association of Paediatric and Preventive Dentists of Serbia

Toepassingssucces van fotodynamische therapie en diodelaser tijdens endodontische therapie van jonge blijvende tanden

De pulpanecrose van permanent onvolgroeide tanden impliceert de onderbreking van de wortelvorming en apicale sluiting. Diodelasers zijn in veel gebieden van de tandheelkunde gebruikt, met goede resultaten bij de desinfectie van kanalen en dentine. Het bacteriedodende effect van krachtige lasers is gebaseerd op dosisafhankelijke warmteontwikkeling. De antimicrobiële werking ervan tegen diverse micro-organismen is al aangetoond. Fotodynamische therapie (PDT) is een tweestaps therapeutische benadering die begint met de toepassing van een fotosensibiliserend middel en gevolgd door bestraling met lichtenergie die spectraal is afgestemd om het geneesmiddel te activeren. Het evenwicht tussen desinfectie en het creëren van een intracanale micro-omgeving die bevorderlijk is voor de proliferatie van stamcellen, vereist verder onderzoek. Doel van de studie is om de tijd die nodig is om de klinische genezing en de verdwijning van klinische symptomen en de afwezigheid van periapicale radiolucentie te verkrijgen, te vergelijken met PDT en diodelaser, met standaard desinfectie alleen; om de specificiteit van de microbiële belasting in blijvende onvolgroeide tanden en het desinfecterende vermogen van het wortelkanaal van PDT en diodelaser te beoordelen, in vergelijking met alleen standaarddesinfectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en betekenis De pulpanecrose van permanent onvolgroeide tanden impliceert de onderbreking van de wortelvorming en apicale sluiting. Het is dan noodzakelijk om een ​​therapie toe te passen om een ​​verkalkte barrière aan het apicale uiteinde van de wortel te induceren. De endodontische behandeling van permanent onrijpe tanden is vol uitdagingen. Hoewel behandelingsmodaliteiten voor vitale pulpatherapie bij deze tanden op de lange termijn een gunstig resultaat opleveren, zijn de resultaten van de behandeling van pulpanecrose en apicale parodontitis aanzienlijk minder voorspelbaar. De sleutelrol van micro-organismen bij het ontstaan ​​en de ontwikkeling van pulpale en periapicale ziekten is aangetoond, en hun aanwezigheid in het kanaal op het moment van definitieve vulling heeft een negatief effect op het succes van de therapie. De specificiteit van de microbiële belasting van onvolgroeide permanente tanden is echter niet volledig onderzocht, noch de invloed van de desinfectieprotocollen op het succes van de behandeling.

Beschikbare procedures zijn sterk afhankelijk van chemische desinfectie van het wortelkanaalsysteem, met minimale mechanische instrumenten. Natriumhypochloriet (NaOCl) in verschillende concentraties is de meest geaccepteerde oplossing voor desinfectie van wortelkanalen in de endodontie. Ondanks algemeen gebruik is opgemerkt dat NaOCl niet in staat is om het wortelkanaal volledig te desinfecteren. Traditioneel werden irrigatiemiddelen en medicijnen gekozen vanwege hun maximale antimicrobiële effect zonder rekening te houden met hun effecten op stamcellen en de dentinale micro-omgeving. Het evenwicht tussen desinfectie en het creëren van een intracanale micro-omgeving die bevorderlijk is voor de proliferatie van stamcellen, vereist verder onderzoek. Dit vereist de interpretatie van preklinische onderzoeken en dit bewijsniveau moet worden verhoogd door gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken.

Diodelasers zijn in veel gebieden van de tandheelkunde gebruikt, met goede resultaten bij de desinfectie van kanalen en dentine. Het bacteriedodende effect van krachtige lasers is gebaseerd op dosisafhankelijke warmteontwikkeling. De antimicrobiële werking ervan tegen diverse micro-organismen is al aangetoond.

Fotodynamische therapie (PDT) is een tweestaps therapeutische benadering die begint met de toepassing van een fotosensibiliserend middel en gevolgd door bestraling met lichtenergie die spectraal is afgestemd om het geneesmiddel te activeren. Vanwege het hoge antibacteriële potentieel ervan, is het gebruik van fotodynamische therapie voorgesteld als voorschot op het standaardprotocol bij desinfectie van wortelkanalen. Studies toonden een positief effect aan van fotodynamische therapie bij de vermindering van microbiële belasting bij wortelkanaalbehandelingen. Wanneer een fotoactieve verbinding wordt aangebracht in het wortelkanaalsysteem, wordt deze opgenomen door achtergebleven bacteriën in de hoofdkanalen, landengten, laterale kanalen en dentinale tubuli. Het is ook mogelijk dat deze verbinding ontsnapt in de periapicale weefsels. Tijdens PDT zal licht het medicijn opwekken in bacteriën in het wortelkanaal, maar het kan mogelijk ook invloed hebben op de apicale stamcellen die het medicijn hebben opgenomen. Daarom is het belangrijk om het therapeutische venster te bepalen waarbij gastheercellen intact worden gelaten.

Verschillende onderzoeken toonden brede spectra van gewenste effecten van laser met laag vermogen (LLLT) op biologisch weefsel. Er is gemeld dat het de celfunctionele activiteit verhoogt, celproliferatie induceert, ontstekingen verlaagt, endorfines vrijgeeft, en dus een analgetisch effect heeft. Bovendien is aangetoond dat bestraling met een LLLT na fotosensibilisatie met fenothiazinechloride geen negatief effect had op de groei en differentiatie van menselijke osteoblastische cellen, en het door LLLT geïnduceerde biostimulerende effect niet teniet deed. Er waren geen statistisch significante verschillen in het groei- en differentiatiegedrag tussen de twee onderzoeksgroepen. Verder onderzoek naar PDT op tandheelkundige stamcellen is nodig om het mogelijke biostimulerende effect op proliferatie en differentiatie vast te stellen en zo bij te dragen aan de wortelontwikkeling van niet-vitale permanente onvolgroeide tanden. Langdurige behandeling van jonge blijvende tanden verhoogt de kans op falen van de behandeling. Betrokkenheid van een methode die het genezingsproces kan helpen, is wenselijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Belgrade, Servië
        • Faculty of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • een niet-vitale permanente onvolgroeide tand met één wortel
  • primaire endodontische infectie
  • 6 - 18 jaar oud
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van elke ouder en kind

Uitsluitingscriteria

  • ongecontroleerde diabetes mellitus,
  • immunosuppressie,
  • ernstige astma
  • gebruik van antibiotica, ontstekingsremmers, corticosteroïden of immunosuppressieve therapie gedurende de laatste 6 maanden
  • behoefte aan antibiotica bij de huidige endodontische therapie
  • behoefte aan antibiotica bij de profylaxe van systematische ziekte voorafgaand aan endodontische therapie
  • parodontale aandoeningen
  • onmogelijk adequate isolatie van de tand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotodinamische therapie
Chemomechanische voorbereiding zal worden voltooid met handinstrumenten, met minimale instrumentatie en gebruik van natriumhypochloriet met minimale bacteriedodende concentratie (0,5%, pH 12), bij kamertemperatuur (21 graden Celsius). Daarna wordt een HELBO-behandeling (Helbo Photodynamic System, Bredent, Senden, Duitsland) toegepast.
Dentineverzegeling (HELBO® Endo Seal, Bredent, Senden, Duitsland) wordt over het kroongebied aangebracht en met licht uitgehard. De wortelkanalen worden gevuld met het fenothiazinechloride (HELBO® Endo Blue, Bredent, Senden, Duitsland), geroerd met een 15K-vijl en gedurende 2 minuten in het wortelkanaal gelaten. Na deze tijd worden de wortelkanalen gespoeld met gedestilleerd water om de overtollige fotosensibilisator te verwijderen, gedroogd met papierpunten. De wegwerpbare 450 µm glasvezeltip (3D HELBO® Endo Probe, Bredent, Senden, Duitsland) wordt in het apicale gedeelte van het wortelkanaal geplaatst op het punt waar weerstand tegen de vezel wordt gevoeld, en het wortelkanaal wordt bestraald met HELBO ® TheraLite Laser (λ = 660 nm, vermogen = 100 mW) gedurende 60 s (totale energie, 6 J) in een continue golfmodus.
Andere namen:
  • PDT
Chemomechanische voorbereiding zal worden voltooid met handinstrumenten, met minimale instrumentatie en gebruik van natriumhypochloriet met minimale bacteriedodende concentratie (0,5%, pH 12), bij kamertemperatuur (21 graden Celsius).
Andere namen:
  • 0,5% NaOCl
Experimenteel: Diodelaser
Chemomechanische voorbereiding zal worden voltooid met handinstrumenten, met minimale instrumentatie en gebruik van natriumhypochloriet met minimale bacteriedodende concentratie (0,5%, pH 12), bij kamertemperatuur (21 graden Celsius). Daarna zal krachtige diodelasertherapie worden toegepast met behulp van Epic diodelaser (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, VS).
Chemomechanische voorbereiding zal worden voltooid met handinstrumenten, met minimale instrumentatie en gebruik van natriumhypochloriet met minimale bacteriedodende concentratie (0,5%, pH 12), bij kamertemperatuur (21 graden Celsius).
Andere namen:
  • 0,5% NaOCl
Krachtige diodelasertherapie zal worden toegepast met behulp van Epic diodelaser (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, VS) met instellingen bepaald in laboratoriumonderzoeken (λ = 940 nm, maximaal vermogen 10W).
Andere namen:
  • Krachtige diodelaser
Experimenteel: 0,5% natriumhypochloriet
Chemomechanische voorbereiding zal worden voltooid met handinstrumenten, met minimale instrumentatie en gebruik van natriumhypochloriet met minimale bacteriedodende concentratie (0,5%, pH 12), bij kamertemperatuur (21 graden Celsius).
Chemomechanische voorbereiding zal worden voltooid met handinstrumenten, met minimale instrumentatie en gebruik van natriumhypochloriet met minimale bacteriedodende concentratie (0,5%, pH 12), bij kamertemperatuur (21 graden Celsius).
Andere namen:
  • 0,5% NaOCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tanden zonder levensvatbare bacteriën in het wortelkanaal na fotodynamische therapie en diodelaser bij endodontische therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal tanden zonder levensvatbare bacteriebelasting na behandeling in alle experimentele groepen zal worden bepaald. Microbiologische monsters van het wortelkanaal worden direct na toegang tot het wortelkanaal, na endodontische behandeling en na de laserbehandeling in aangepaste groepen afgenomen (fotodynamische therapie of diodelaser). Monsters van de wortelkanalen zullen worden opgekweekt onder omstandigheden die geschikt zijn voor de groei van anaëroben en facultatief anaëroben.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tanden met periapicale genezing 6 maanden na behandeling, beoordeeld door periapicale index (PAI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal tanden met periapicale genezing 6 maanden na de behandeling wordt bepaald door de PAI-score-index, in alle experimentele groepen. Tanden worden ingedeeld in vijf groepen, afhankelijk van de PAI-score: (1) normale periapicale structuur; (2) kleine veranderingen in botstructuur; (3) veranderingen in botstructuur met enig mineraalverlies; (4) parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied; en (5) ernstige parodontitis met verergerende kenmerken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fotodinamische therapie

Abonneren