- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03074136
Anvendelse av fotodynamisk terapi og diodelaser for endodontisk terapi av unge permanente tenner
Suksess på bruk av fotodynamisk terapi og diodelaser under endodontisk terapi av unge permanente tenner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning Massenekrosen av permanent umodne tenner innebærer avbrudd i rotdannelsen og apikal lukking. Det er da nødvendig å implementere en terapi for å indusere en forkalket barriere ved den apikale enden av roten. Endodontisk behandling av permanente umodne tenner er full av utfordringer. Selv om behandlingsmodaliteter for vital pulpaterapi i disse tennene gir et langsiktig gunstig resultat, er utfallene fra behandlingen av pulpa-nekrose og apikal periodontitt betydelig mindre forutsigbare. Nøkkelrollen til mikroorganismer i årsaken og utviklingen av pulpa og periapikale sykdommer har blitt demonstrert, og deres tilstedeværelse i kanalen på tidspunktet for definitiv fylling har negativ effekt på suksessen til terapien. Spesifisiteten til mikrobiell belastning av umodne permanente tenner er imidlertid ikke fullstendig undersøkt, og heller ikke påvirkningen av desinfeksjonsprotokollene på behandlingssuksess.
Tilgjengelige prosedyrer er sterkt avhengige av rotkanalkjemisk desinfeksjon av rotkanalsystemet, med minimalt med mekanisk instrumentering. Natriumhypokloritt (NaOCl) i forskjellige konsentrasjoner er den mest aksepterte løsningen for desinfeksjon av rotkanalen i endodonti. Til tross for vanlig bruk, er umuligheten av NaOCl å fullstendig desinfisere rotkanalen blitt lagt merke til. Tradisjonelt har irriganter og medikamenter blitt valgt for deres maksimale antimikrobielle effekt uten hensyn til deres effekter på stamceller og det dentinale mikromiljøet. Balansen mellom desinfeksjon og opprettelsen av et intrakanalt mikromiljø som bidrar til spredning av stamceller, krever ytterligere undersøkelser. Dette krever tolkning av prekliniske studier, og dette bevisnivået bør økes ved randomiserte kontrollerte kliniske studier.
Diodelasere har blitt brukt i mange områder av tannbehandling, med tendens til gode resultater ved kanal- og dentindesinfeksjon. Den bakteriedrepende effekten av høyeffektlasere er basert på doseavhengig varmegenerering. Dens antimikrobielle effektivitet mot forskjellige mikroorganismer er allerede demonstrert.
Fotodynamisk terapi (PDT) er en to-trinns terapeutisk tilnærming som starter med påføring av et fotosensibiliserende middel og etterfulgt av bestråling med lysenergi som er spektralt tilpasset for å aktivere stoffet. På grunn av det høye antibakterielle potensialet, har bruk av fotodynamisk terapi blitt foreslått som fremgang til standard protokoll ved rotkanaldesinfeksjon. Studier viste positiv effekt av fotodynamisk terapi i reduksjon av mikrobiell belastning ved rotbehandling. Når en fotoaktiv forbindelse påføres i rotkanalsystemet, tas den opp av restbakterier i hovedkanalene, isthmusene, sidekanalene og dentintubuli. Det er også mulig at denne forbindelsen kan unnslippe inn i det periapikale vevet. Under PDT vil lys eksitere stoffet i bakterier i rotkanalen, men kan også potensielt påvirke de apikale stamcellene som har tatt opp stoffet. Derfor er det viktig å bestemme det terapeutiske vinduet der vertsceller forblir intakte.
Flere studier viste vidtrekkende spektre av ønskelige effekter av lavnivålaser (LLLT) på biologisk vev. Det er rapportert å øke cellefunksjonell aktivitet, indusere celleproliferasjon, senke betennelse, frigjøre endorfiner, og dermed ha smertestillende effekt. Videre er det vist at bestråling med en LLLT etter fotosensibilisering med fenotiazinklorid ikke hadde noen negativ effekt på vekst og differensiering av humane osteoblastiske celler, og motvirket ikke den biostimulerende effekten indusert av LLLT. Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i vekst og differensieringsatferd mellom de to studiegruppene. Ytterligere undersøkelser av PDT på dentale stamceller er nødvendig for å bestemme mulig biostimulerende effekt på spredning og differensiering, og dermed bidra til rotutvikling av ikke-vitale permanente umodne tenner. Langvarig behandling av unge permanente tenner øker muligheten for behandlingssvikt. Involvering av en metode som kan hjelpe til med helbredelsesprosessen er ønskelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- en ikke-vital permanent umoden enkeltrotet tann
- primær endodontisk infeksjon
- 6 - 18 år
- skriftlig informert samtykke innhentet fra hver forelder og barn
Eksklusjonskriterier
- ukontrollert diabetes mellitus,
- immunsuppresjon,
- alvorlig astma
- bruk av antibiotika, antiinflammatorisk, kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 6 månedene
- behov for antibiotika ved nåværende endodontisk behandling
- behov for antibiotika i profylakse av systematisk sykdom før endodontisk behandling
- periodontale sykdommer
- umulig tilstrekkelig isolasjon av tannen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotodinamisk terapi
Kjemomekanisk forberedelse vil bli fullført med håndinstrumenter, med minimal instrumentering, og bruk av natriumhypokloritt med minimal bakteriedrepende konsentrasjon (0,5 %, pH 12), ved romtemperatur (21 grader Celsius).
Etter det vil HELBO-behandling (Helbo Photodynamic System, Bredent, Senden, Tyskland) bli påført.
|
Dentinforsegling (HELBO® Endo Seal, Bredent, Senden, Tyskland) påføres over kroneområdet og lysherdes.
Rotkanalene vil bli fylt med fenotiazinklorid (HELBO® Endo Blue, Bredent, Senden, Tyskland), agitert med en fil i størrelse 15K og etterlatt i kanalen i 2 min.
Etter denne tiden vil rotkanalene skylles med destillert vann for å fjerne overskuddet av fotosensibilisatoren, tørket med papirpunkter.
Den 450 µm engangs fiberoptiske spissen (3D HELBO® Endo Probe, Bredent, Senden, Tyskland) vil bli plassert i den apikale delen av rotkanalen på det punktet hvor motstanden mot fiberen vil merkes, og rotkanalen vil bli bestrålt med HELBO ® TheraLite Laser (λ = 660 nm, effekt = 100 mW) i 60 s (total energi, 6 J) i en kontinuerlig bølgemodus.
Andre navn:
Kjemomekanisk forberedelse vil bli fullført med håndinstrumenter, med minimal instrumentering, og bruk av natriumhypokloritt med minimal bakteriedrepende konsentrasjon (0,5 %, pH 12), ved romtemperatur (21 grader Celsius).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Diode laser
Kjemomekanisk forberedelse vil bli fullført med håndinstrumenter, med minimal instrumentering, og bruk av natriumhypokloritt med minimal bakteriedrepende konsentrasjon (0,5 %, pH 12), ved romtemperatur (21 grader Celsius).
Etter det vil høyeffektsdiodelaserterapi bli brukt ved bruk av episk diodelaser (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA).
|
Kjemomekanisk forberedelse vil bli fullført med håndinstrumenter, med minimal instrumentering, og bruk av natriumhypokloritt med minimal bakteriedrepende konsentrasjon (0,5 %, pH 12), ved romtemperatur (21 grader Celsius).
Andre navn:
Høyeffekt diodelaserterapi vil bli brukt ved å bruke episk diodelaser (Biolase® Technology, Inc., San Clemente, CA, USA) med innstillinger bestemt i laboratorieundersøkelser (λ = 940 nm, maksimal effekt 10W).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,5 % natriumhypokloritt
Kjemomekanisk forberedelse vil bli fullført med håndinstrumenter, med minimal instrumentering, og bruk av natriumhypokloritt med minimal bakteriedrepende konsentrasjon (0,5 %, pH 12), ved romtemperatur (21 grader Celsius).
|
Kjemomekanisk forberedelse vil bli fullført med håndinstrumenter, med minimal instrumentering, og bruk av natriumhypokloritt med minimal bakteriedrepende konsentrasjon (0,5 %, pH 12), ved romtemperatur (21 grader Celsius).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tenner uten levedyktig bakteriebelastning i rotkanalen etter fotodynamisk terapi og diodelaser i endodontisk terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall tenner uten levedyktig bakteriebelastning etter behandling i alle forsøksgrupper vil bli bestemt.
Mikrobiologiske prøver fra rotkanalene vil bli samlet umiddelbart etter tilgang til kanalen, etter endodontisk behandling, og etter laserprosedyren i passende grupper (fotodynamisk terapi eller diodelaser).
Prøver fra rotkanalene vil bli dyrket under forhold som er egnet for vekst av anaerobe og fakultative anaerobe.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tenner med periapikal tilheling 6 måneder etter behandling, vurdert ved periapikal indeks (PAI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall tenner med periapikal tilheling 6 måneder etter behandling, vil bli bestemt ved PAI-scoreindeks, i alle forsøksgrupper.
Tennene vil bli kategorisert i fem grupper avhengig av PAI-score: (1) normal periapikal struktur; (2) små endringer i beinstruktur; (3) endringer i beinstruktur med noe mineraltap; (4) periodontitt med veldefinert radiolusent område; og (5) alvorlig periodontitt med forverrende trekk.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Clinical implications and microbiology of bacterial persistence after treatment procedures. J Endod. 2008 Nov;34(11):1291-1301.e3. doi: 10.1016/j.joen.2008.07.028. Epub 2008 Sep 17.
- Diogenes AR, Ruparel NB, Teixeira FB, Hargreaves KM. Translational science in disinfection for regenerative endodontics. J Endod. 2014 Apr;40(4 Suppl):S52-7. doi: 10.1016/j.joen.2014.01.015.
- Shabahang S, Pouresmail M, Torabinejad M. In vitro antimicrobial efficacy of MTAD and sodium hypochlorite. J Endod. 2003 Jul;29(7):450-2. doi: 10.1097/00004770-200307000-00006.
- Waltimo T, Trope M, Haapasalo M, Orstavik D. Clinical efficacy of treatment procedures in endodontic infection control and one year follow-up of periapical healing. J Endod. 2005 Dec;31(12):863-6. doi: 10.1097/01.don.0000164856.27920.85.
- Pearson GJ, Schuckert KH. The role of lasers in dentistry: present and future. Dent Update. 2003 Mar;30(2):70-4, 76. doi: 10.12968/denu.2003.30.2.70.
- Gutknecht N, Franzen R, Schippers M, Lampert F. Bactericidal effect of a 980-nm diode laser in the root canal wall dentin of bovine teeth. J Clin Laser Med Surg. 2004 Feb;22(1):9-13. doi: 10.1089/104454704773660912.
- Soukos NS, Chen PS, Morris JT, Ruggiero K, Abernethy AD, Som S, Foschi F, Doucette S, Bammann LL, Fontana CR, Doukas AG, Stashenko PP. Photodynamic therapy for endodontic disinfection. J Endod. 2006 Oct;32(10):979-84. doi: 10.1016/j.joen.2006.04.007. Epub 2006 Jul 13.
- Chrepa V, Kotsakis GA, Pagonis TC, Hargreaves KM. The effect of photodynamic therapy in root canal disinfection: a systematic review. J Endod. 2014 Jul;40(7):891-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.03.005. Epub 2014 May 2.
- Xu Y, Young MJ, Battaglino RA, Morse LR, Fontana CR, Pagonis TC, Kent R, Soukos NS. Endodontic antimicrobial photodynamic therapy: safety assessment in mammalian cell cultures. J Endod. 2009 Nov;35(11):1567-72. doi: 10.1016/j.joen.2009.08.002. Epub 2009 Sep 20.
- Toomarian L, Fekrazad R, Tadayon N, Ramezani J, Tuner J. Stimulatory effect of low-level laser therapy on root development of rat molars: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):537-42. doi: 10.1007/s10103-011-0935-9. Epub 2011 May 26.
- Martens LC. Laser physics and a review of laser applications in dentistry for children. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Apr;12(2):61-7. doi: 10.1007/BF03262781.
- Stein E, Koehn J, Sutter W, Schmidl C, Lezaic V, Wendtlandt G, Watzinger F, Turhani D. Phenothiazine chloride and soft laser light have a biostimulatory effect on human osteoblastic cells. Photomed Laser Surg. 2009 Feb;27(1):71-7. doi: 10.1089/pho.2008.2265.
- Juric IB, Plecko V, Panduric DG, Anic I. The antimicrobial effectiveness of photodynamic therapy used as an addition to the conventional endodontic re-treatment: a clinical study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Dec;11(4):549-55. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.10.004. Epub 2014 Oct 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36/8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tenner, endodontisk-behandlet
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
Kliniske studier på Fotodinamisk terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåTreningsterapi
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndia
-
Sun Yat-sen UniversityYake Biotechnology Ltd.; Dongguan Taixin HospitalRekrutteringNevroblastom (NB) | Desmoplastisk liten rundcellet svulst (DSRCT)Kina
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimFullført
-
Baxter Healthcare CorporationHar ikke rekruttert ennåKOLS | Bronkiektasi VoksenBelgia