- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03074136
Применение фотодинамической терапии и диодного лазера для эндодонтического лечения молодых постоянных зубов
Успех применения фотодинамической терапии и диодного лазера при эндодонтическом лечении молодых постоянных зубов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и значимость Некроз пульпы несформированных постоянных зубов подразумевает прерывание формирования корня и закрытие апекса. Затем необходимо провести терапию, чтобы создать кальцифицированный барьер на апикальном конце корня. Эндодонтическое лечение постоянных несформированных зубов сопряжено с трудностями. Хотя методы лечения витальной пульпы в этих зубах обеспечивают долгосрочный благоприятный результат, результаты лечения некроза пульпы и апикального периодонтита значительно менее предсказуемы. Показана ключевая роль микроорганизмов в возникновении и развитии пульповых и периапикальных заболеваний, а их присутствие в канале во время окончательного пломбирования отрицательно сказывается на успехе терапии. Однако ни специфичность микробной нагрузки несформированных постоянных зубов, ни влияние протоколов дезинфекции на успех лечения полностью не исследованы.
Доступные процедуры в значительной степени основаны на химической дезинфекции системы корневых каналов с минимальным использованием механических инструментов. Гипохлорит натрия (NaOCl) в различных концентрациях является наиболее приемлемым раствором для дезинфекции корневых каналов в эндодонтии. Несмотря на широкое применение, было замечено, что NaOCl не может полностью дезинфицировать корневой канал. Традиционно ирриганты и медикаменты выбирались из-за их максимального антимикробного действия без учета их влияния на стволовые клетки и микроокружение дентина. Баланс между дезинфекцией и созданием внутриканальной микросреды, способствующей пролиферации стволовых клеток, требует дальнейшего изучения. Это требует интерпретации доклинических исследований, и этот уровень доказательств должен быть повышен рандомизированными контролируемыми клиническими исследованиями.
Диодные лазеры используются во многих областях стоматологии с тенденцией к хорошим результатам в дезинфекции каналов и дентина. Бактерицидный эффект мощных лазеров основан на дозозависимом выделении тепла. Его антимикробная эффективность в отношении различных микроорганизмов уже была продемонстрирована.
Фотодинамическая терапия (ФДТ) представляет собой двухэтапный терапевтический подход, начинающийся с применения фотосенсибилизирующего агента и сопровождаемый облучением световой энергией, спектрально подобранной для активации препарата. Из-за его высокого антибактериального потенциала было предложено использовать фотодинамическую терапию в качестве усовершенствования стандартного протокола дезинфекции корневых каналов. Исследования показали положительный эффект фотодинамической терапии в снижении микробной нагрузки при лечении корневых каналов. Когда фотоактивное соединение применяется в системе корневых каналов, оно поглощается остаточными бактериями в основных каналах, перешейках, латеральных каналах и дентинных канальцах. Также возможно, что это соединение может попасть в периапикальные ткани. Во время ФДТ свет будет возбуждать лекарство в бактериях в корневом канале, но также потенциально может воздействовать на апикальные стволовые клетки, которые поглотили лекарство. Поэтому важно определить терапевтическое окно, при котором клетки-хозяева остаются нетронутыми.
Несколько исследований показали широкий спектр желаемого воздействия лазера низкой мощности (LLLT) на биологические ткани. Сообщается, что он повышает функциональную активность клеток, вызывает пролиферацию клеток, снижает воспаление, высвобождает эндорфины, оказывая, таким образом, обезболивающее действие. Кроме того, было показано, что облучение НИЛИ после фотосенсибилизации фенотиазинхлоридом не оказывало отрицательного влияния на рост и дифференцировку остеобластных клеток человека и не противодействовало биостимулирующему эффекту, вызываемому НИЛИ. Между двумя исследуемыми группами не было статистически значимых различий в поведении роста и дифференцировки. Необходимы дальнейшие исследования ФДТ на зубных стволовых клетках, чтобы определить возможное биостимулирующее влияние на пролиферацию и дифференцировку и, таким образом, способствовать развитию корней нежизнеспособных постоянных несформированных зубов. Длительное лечение молодых постоянных зубов увеличивает вероятность неэффективности лечения. Желательно привлечение метода, который мог бы помочь процессу заживления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- неживой постоянный несформированный однокорневой зуб
- первичная эндодонтическая инфекция
- 6 - 18 лет
- письменное информированное согласие, полученное от каждого родителя и ребенка
Критерий исключения
- неконтролируемый сахарный диабет,
- иммуносупрессия,
- тяжелая астма
- использование антибиотиков, противовоспалительных, кортикостероидных или иммуносупрессивных препаратов в течение последних 6 месяцев
- потребность в антибиотиках при текущем эндодонтическом лечении
- потребность в антибиотиках для профилактики систематических заболеваний перед эндодонтической терапией
- заболевания пародонта
- невозможность адекватной изоляции зуба
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотодинамическая терапия
Химико-механическую подготовку проводят ручными инструментами, с минимальным набором инструментов и использованием гипохлорита натрия с минимальной бактерицидной концентрацией (0,5%, рН 12), при комнатной температуре (21 градус Цельсия).
После этого будет применено лечение HELBO (Helbo Photodynamic System, Bredent, Зенден, Германия).
|
Дентиновый герметик (HELBO® Endo Seal, Bredent, Зенден, Германия) наносится на область коронки и полимеризуется.
Корневые каналы будут заполнены фенотиазинхлоридом (HELBO® Endo Blue, Bredent, Senden, Germany), встряхнуты файлом размером 15K и оставлены в канале на 2 минуты.
По истечении этого времени корневые каналы промывают дистиллированной водой для удаления излишков фотосенсибилизатора, просушивают бумажными штифтами.
Одноразовый фиброоптический наконечник 450 мкм (3D HELBO® Endo Probe, Bredent, Зенден, Германия) будет помещен в апикальную часть корневого канала в точке, где будет ощущаться сопротивление волокну, и корневой канал будет облучен HELBO. ® TheraLite Laser (λ = 660 нм, мощность = 100 мВт) в течение 60 с (общая энергия, 6 Дж) в режиме непрерывной волны.
Другие имена:
Химико-механическую подготовку проводят ручными инструментами, с минимальным набором инструментов и использованием гипохлорита натрия минимальной бактерицидной концентрации (0,5%, рН 12), при комнатной температуре (21 градус Цельсия).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Диодный лазер
Химико-механическую подготовку проводят ручными инструментами, с минимальным набором инструментов и использованием гипохлорита натрия с минимальной бактерицидной концентрацией (0,5%, рН 12), при комнатной температуре (21 градус Цельсия).
После этого будет применена терапия диодным лазером высокой мощности с использованием диодного лазера Epic (Biolase® Technology, Inc., Сан-Клементе, Калифорния, США).
|
Химико-механическую подготовку проводят ручными инструментами, с минимальным набором инструментов и использованием гипохлорита натрия минимальной бактерицидной концентрации (0,5%, рН 12), при комнатной температуре (21 градус Цельсия).
Другие имена:
Терапия диодным лазером высокой мощности будет проводиться с использованием диодного лазера Epic (Biolase® Technology, Inc., Сан-Клементе, Калифорния, США) с настройками, определенными в лабораторных исследованиях (λ = 940 нм, максимальная мощность 10 Вт).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,5% гипохлорита натрия
Химико-механическую подготовку проводят ручными инструментами, с минимальным набором инструментов и использованием гипохлорита натрия с минимальной бактерицидной концентрацией (0,5%, рН 12), при комнатной температуре (21 градус Цельсия).
|
Химико-механическую подготовку проводят ручными инструментами, с минимальным набором инструментов и использованием гипохлорита натрия минимальной бактерицидной концентрации (0,5%, рН 12), при комнатной температуре (21 градус Цельсия).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зубов без жизнеспособных бактерий в корневом канале после фотодинамической терапии и диодного лазера в эндодонтическом лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет определено количество зубов без жизнеспособной бактериальной нагрузки после лечения во всех экспериментальных группах.
Микробиологические образцы из корневых каналов будут собираться сразу после доступа к каналу, после эндодонтического лечения и после лазерной процедуры в соответствующих группах (фотодинамическая терапия или диодный лазер).
Образцы из корневых каналов будут культивироваться в условиях, подходящих для роста анаэробов и факультативных анаэробов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зубов с периапикальным заживлением через 6 месяцев после лечения, оцененное по периапикальному индексу (PAI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество зубов с периапикальным заживлением через 6 месяцев после лечения будет определяться индексом PAI во всех экспериментальных группах.
Зубы будут разделены на пять групп в зависимости от оценки PAI: (1) нормальная периапикальная структура; (2) небольшие изменения костной структуры; (3) изменения костной структуры с некоторой потерей минеральных веществ; (4) пародонтит с четко очерченной рентгенопрозрачной зоной; и (5) тяжелый пародонтит с обострением.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Clinical implications and microbiology of bacterial persistence after treatment procedures. J Endod. 2008 Nov;34(11):1291-1301.e3. doi: 10.1016/j.joen.2008.07.028. Epub 2008 Sep 17.
- Diogenes AR, Ruparel NB, Teixeira FB, Hargreaves KM. Translational science in disinfection for regenerative endodontics. J Endod. 2014 Apr;40(4 Suppl):S52-7. doi: 10.1016/j.joen.2014.01.015.
- Shabahang S, Pouresmail M, Torabinejad M. In vitro antimicrobial efficacy of MTAD and sodium hypochlorite. J Endod. 2003 Jul;29(7):450-2. doi: 10.1097/00004770-200307000-00006.
- Waltimo T, Trope M, Haapasalo M, Orstavik D. Clinical efficacy of treatment procedures in endodontic infection control and one year follow-up of periapical healing. J Endod. 2005 Dec;31(12):863-6. doi: 10.1097/01.don.0000164856.27920.85.
- Pearson GJ, Schuckert KH. The role of lasers in dentistry: present and future. Dent Update. 2003 Mar;30(2):70-4, 76. doi: 10.12968/denu.2003.30.2.70.
- Gutknecht N, Franzen R, Schippers M, Lampert F. Bactericidal effect of a 980-nm diode laser in the root canal wall dentin of bovine teeth. J Clin Laser Med Surg. 2004 Feb;22(1):9-13. doi: 10.1089/104454704773660912.
- Soukos NS, Chen PS, Morris JT, Ruggiero K, Abernethy AD, Som S, Foschi F, Doucette S, Bammann LL, Fontana CR, Doukas AG, Stashenko PP. Photodynamic therapy for endodontic disinfection. J Endod. 2006 Oct;32(10):979-84. doi: 10.1016/j.joen.2006.04.007. Epub 2006 Jul 13.
- Chrepa V, Kotsakis GA, Pagonis TC, Hargreaves KM. The effect of photodynamic therapy in root canal disinfection: a systematic review. J Endod. 2014 Jul;40(7):891-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.03.005. Epub 2014 May 2.
- Xu Y, Young MJ, Battaglino RA, Morse LR, Fontana CR, Pagonis TC, Kent R, Soukos NS. Endodontic antimicrobial photodynamic therapy: safety assessment in mammalian cell cultures. J Endod. 2009 Nov;35(11):1567-72. doi: 10.1016/j.joen.2009.08.002. Epub 2009 Sep 20.
- Toomarian L, Fekrazad R, Tadayon N, Ramezani J, Tuner J. Stimulatory effect of low-level laser therapy on root development of rat molars: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):537-42. doi: 10.1007/s10103-011-0935-9. Epub 2011 May 26.
- Martens LC. Laser physics and a review of laser applications in dentistry for children. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Apr;12(2):61-7. doi: 10.1007/BF03262781.
- Stein E, Koehn J, Sutter W, Schmidl C, Lezaic V, Wendtlandt G, Watzinger F, Turhani D. Phenothiazine chloride and soft laser light have a biostimulatory effect on human osteoblastic cells. Photomed Laser Surg. 2009 Feb;27(1):71-7. doi: 10.1089/pho.2008.2265.
- Juric IB, Plecko V, Panduric DG, Anic I. The antimicrobial effectiveness of photodynamic therapy used as an addition to the conventional endodontic re-treatment: a clinical study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Dec;11(4):549-55. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.10.004. Epub 2014 Oct 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36/8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фотодинамическая терапия
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия
-
Tangent Cardiovascular Inc.РекрутингТрикуспидальная регургитация | Трикуспидальная регургитация функциональная | Трикуспидальная регургитация (ТР)Парагвай