Strategie terapie s robotem Exoskeleton ARMin (MultiVIT-ARMin)
15. července 2020 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology
Strategie terapie s robotem Exoskeleton ARMinMulti VIT-ARMin
Neurologičtí pacienti (např. po cévní mozkové příhodě) potřebují dlouhodobou neurorehabilitační terapii paže s často omezeným, neuspokojivým výsledkem.
Roboti se stali slibným doplňkem nebo dokonce alternativou pro neurorehabilitační trénink.
Přehled studie
Detailní popis
Exoskeletonový robot ARMin byl dále vyvinut a softwarové komponenty odpovídajícím způsobem upraveny tak, aby nabízely jedinečný intenzivnější a pacientovi přizpůsobený robotický trénink paže.
Cílem je zvýšit účinnost léčby do té míry, aby zlepšení motorických funkcí mělo pro jednotlivého pacienta význam.
Cílem studie je porovnat terapii ARMin a formu konvenční ergoterapie, která zahrnuje obě ramena s ohledem na změnu motorických funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8002
- Labor für Sensomotorische Systeme, ETH Zürich, Balgrist Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Věk ≥18 let
- Ischemická cévní mozková příhoda (CMP, cévní mozková příhoda) v subakutní fázi (jeden až dvanáct týdnů po cévní mozkové příhodě) ověřená zobrazením mozku (CT nebo MRI)
- Stacionář v Rehaklinik Zihlschlacht, Švýcarsko
- Snížená funkce motoru paže v jedné paži s FMA 8 až 20 bodů (ze 66)
- Žádná nadměrná spasticita postižené paže (modifikovaná Ashworthova škála mAS ≤3) podle posouzení lékařem
- Žádná vážná zdravotní nebo psychiatrická porucha podle posouzení lékaře
- Žádné závažné ortopedické, revmatologické nebo jiné onemocnění omezující pohyby paretické paže podle posouzení lékaře
- Žádná klinicky významná subluxace ramene (palpace < 2 prsty) podle posouzení lékaře
- Žádné kožní ulcerace na paretické paži dle posouzení lékařem
- Schopnost efektivně komunikovat s vyšetřujícím tak, aby platnost údajů pacienta nemohla být ohrožena podle posouzení lékaře
- Žádná anamnéza kybernetické nemoci (např. nevolnost při pohledu na obrazovku nebo hraní počítačových her) podle hodnocení lékaře
- Žádný kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení podle záznamů pacienta
- Tělesná hmotnost <120 kg
- Žádné závažné kognitivní defekty nebo afázie bránící účinnému použití ARMin podle posouzení lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARMin
Terapie pomocí pažního terapeutického robota ARMin
|
robot pro terapii paží
|
|
Aktivní komparátor: Pracovní terapie Arm+
forma konvenční pracovní terapie, která zahrnuje obě paže
|
oboustranný trénink paží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Assessment, motorická funkce horních končetin
Časové okno: od základní linie do 3. dne po tréninku
|
klinický test založený na poškození
|
od základní linie do 3. dne po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas hodnocení ARMin
Časové okno: od základní linie do 3. dne po tréninku
|
čas
|
od základní linie do 3. dne po tréninku
|
|
Hodnotící momenty ARMin
Časové okno: od základní linie do 3. dne po tréninku
|
kroutící momenty
|
od základní linie do 3. dne po tréninku
|
|
Hodnotící pozice ARMin
Časové okno: od základní linie do 3. dne po tréninku
|
pozice
|
od základní linie do 3. dne po tréninku
|
|
Inventář vnitřní motivace
Časové okno: od základní linie do 3. dne po tréninku
|
dotazník
|
od základní linie do 3. dne po tréninku
|
|
Protokol motorické činnosti
Časové okno: od základní linie do 3. dne po tréninku
|
dotazník
|
od základní linie do 3. dne po tréninku
|
|
ruční dynamometr
Časové okno: od základní linie do 3. dne po tréninku
|
izometrická pevnost
|
od základní linie do 3. dne po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Riener, PhD, ETH Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Multi VIT-ARMin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARMin
-
Swiss Federal Institute of TechnologyKlinik Lengg, ZurichUkončenoMrtvice | Zdravý | Poranění míchyŠvýcarsko
-
University of ZurichBalgrist University Hospital; Reha Rheinfelden; Zuercher Hoehenklinik Wald; Sensory...DokončenoMrtvice | Paréza horních končetinŠvýcarsko