Strategier for terapi med Exoskeleton Robot ARMin (MultiVIT-ARMin)
15. juli 2020 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology
Strategier for terapi med Exoskeleton Robot ARMinMulti VIT-ARMin
Nevrologiske pasienter (f.eks. etter hjerneslag) trenger langvarig nevrorehabiliteringsterapi av armen med ofte begrenset, utilfredsstillende resultat.
Roboter ble et lovende supplement eller til og med alternativ for nevrorehabiliteringstrening.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Eksoskjelettroboten ARMin ble videreutviklet og programvarekomponenter tilpasset deretter for å tilby en unik intensivert og pasienttilpasset robotstøttet trening av armen.
Målet er å øke behandlingens effekt i en grad at forbedringen i motorisk funksjon er meningsfull for den enkelte pasient.
Målet med studien er å sammenligne ARMin-terapi og en form for konvensjonell ergoterapi som involverer begge armer angående endring i motorisk funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8002
- Labor für Sensomotorische Systeme, ETH Zürich, Balgrist Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Alder ≥18 år
- Iskemisk cerebral vaskulær ulykke (CVA, hjerneslag) i den subakutte fasen (en til tolv uker etter hjerneslaget) som bekreftet ved hjerneavbildning (CT eller MR)
- Innlagt ved Rehaklinik Zihlschlacht, Sveits
- Redusert armmotorisk funksjon i en arm med en FMA på 8 til 20 poeng (av 66)
- Ingen overdreven spastisitet i den berørte armen (modifisert Ashworth-skala mAS ≤3) vurdert av legen
- Ingen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse vurdert av legen
- Ingen alvorlig ortopedisk, revmatologisk eller annen sykdom som begrenser bevegelser av den paretiske armen, vurdert av legen
- Ingen klinisk signifikant skuldersubluksasjon (palpasjon <2 fingre) vurdert av legen
- Ingen hudsår ved den paretiske armen, vurdert av legen
- Evne til å kommunisere effektivt med undersøkeren slik at gyldigheten av pasientens data ikke kan kompromitteres som vurdert av legen
- Ingen historie med cybersykdom (f.eks. kvalme når du ser på en skjerm eller spiller dataspill) som vurdert av legen
- Ingen pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet som bekreftet av pasientjournal
- Kroppsvekt <120 kg
- Ingen alvorlige kognitive defekter eller afasi som hindrer effektiv bruk av ARMin som vurdert av legen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARMin
Terapi med armterapiroboten ARMin
|
armterapi robot
|
|
Aktiv komparator: Arm+ ergoterapi
en form for konvensjonell ergoterapi som involverer begge armer
|
bilateral armtrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Vurdering, motorisk funksjon i øvre ekstremiteter
Tidsramme: fra baseline til dag 3 etter trening
|
funksjonsnedsettelse basert klinisk test
|
fra baseline til dag 3 etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARMin vurderingstid
Tidsramme: fra baseline til dag 3 etter trening
|
tid
|
fra baseline til dag 3 etter trening
|
|
ARMin vurderingsmomenter
Tidsramme: fra baseline til dag 3 etter trening
|
dreiemomenter
|
fra baseline til dag 3 etter trening
|
|
ARMi vurderingsstillinger
Tidsramme: fra baseline til dag 3 etter trening
|
stillinger
|
fra baseline til dag 3 etter trening
|
|
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: fra baseline til dag 3 etter trening
|
spørreskjema
|
fra baseline til dag 3 etter trening
|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: fra baseline til dag 3 etter trening
|
spørreskjema
|
fra baseline til dag 3 etter trening
|
|
håndholdt dynamometer
Tidsramme: fra baseline til dag 3 etter trening
|
isometrisk styrke
|
fra baseline til dag 3 etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Riener, PhD, ETH Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Multi VIT-ARMin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ARMin
-
Swiss Federal Institute of TechnologyKlinik Lengg, ZurichAvsluttetSlag | Sunn | Ryggmargs-skadeSveits
-
University of ZurichBalgrist University Hospital; Reha Rheinfelden; Zuercher Hoehenklinik Wald; Sensory Motor Systems Lab, ETH ZurichFullførtSlag | Øvre ekstremitetspareseSveits