Therapiestrategien mit dem Exoskelett-Roboter ARMin (MultiVIT-ARMin)
15. Juli 2020 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology
Therapiestrategien mit dem Exoskelett-Roboter ARMinMulti VIT-ARMin
Neurologische Patienten (z. B. nach Schlaganfall) benötigen eine langfristige Neurorehabilitationstherapie des Arms mit oft begrenztem, unbefriedigendem Ergebnis.
Roboter wurden zu einer vielversprechenden Ergänzung oder sogar Alternative für das Neurorehabilitationstraining.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Exoskelett-Roboter ARMin wurde weiterentwickelt und Softwarekomponenten entsprechend angepasst, um ein einzigartiges intensiviertes und patientenindividuelles robotergestütztes Armtraining anzubieten.
Ziel ist es, die Wirksamkeit der Behandlung so weit zu steigern, dass die Verbesserung der Motorik für den einzelnen Patienten sinnvoll ist.
Ziel der Studie ist es, die ARMin-Therapie und eine Form der konventionellen Ergotherapie, die beide Arme einbezieht, hinsichtlich der Veränderung der Motorik zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8002
- Labor für Sensomotorische Systeme, ETH Zürich, Balgrist Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Alter ≥18 Jahre
- Ischämischer zerebraler Gefäßunfall (CVA, Schlaganfall) in der subakuten Phase (eine bis zwölf Wochen nach dem Schlaganfall), wie durch Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT) bestätigt
- Stationär in der Rehaklinik Zihlschlacht, Schweiz
- Verminderte Armmotorik in einem Arm mit einem FMA von 8 bis 20 Punkten (von 66)
- Keine übermäßige Spastik des betroffenen Arms (modifizierte Ashworth-Skala mAS ≤3), wie vom Arzt beurteilt
- Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung nach Einschätzung des Arztes
- Keine schwerwiegende orthopädische, rheumatologische oder andere Krankheit, die die Bewegungen des paretischen Arms einschränkt, wie vom Arzt beurteilt
- Keine klinisch signifikante Subluxation der Schulter (Palpation < 2 Finger) wie vom Arzt beurteilt
- Keine Hautulzerationen am paretischen Arm, wie vom Arzt beurteilt
- Fähigkeit, effektiv mit dem Untersucher zu kommunizieren, so dass die Gültigkeit der Patientendaten nach Einschätzung des Arztes nicht beeinträchtigt werden kann
- Keine Vorgeschichte von Cyberkrankheit (z. B. Übelkeit beim Betrachten eines Bildschirms oder beim Spielen von Computerspielen), wie vom Arzt beurteilt
- Kein Herzschrittmacher oder anderes implantiertes elektrisches Gerät, wie durch die Patientenakte bestätigt
- Körpergewicht < 120 kg
- Keine schwerwiegenden kognitiven Defekte oder Aphasie, die eine wirksame Anwendung von ARMin verhindern, wie vom Arzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ARMin
Therapie mit dem Armtherapieroboter ARMin
|
Armtherapie-Roboter
|
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Aktiver Komparator: Arm+ Ergotherapie
eine Form der konventionellen Ergotherapie, die beide Arme einbezieht
|
bilaterales Armtraining
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl Meyer Assessment, motorische Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
|
Beeinträchtigungsbasierter klinischer Test
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von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ARMin-Bewertungszeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
|
Zeit
|
von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
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ARMin Bewertungsmomente
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
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Drehmomente
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von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
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ARMin-Bewertungspositionen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
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Positionen
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von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
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Inventar der intrinsischen Motivation
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
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Fragebogen
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von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
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Motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
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Fragebogen
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von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
|
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tragbares Dynamometer
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
|
isometrische Stärke
|
von der Grundlinie bis Tag 3 nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Riener, PhD, ETH Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Multi VIT-ARMin
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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