Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému koronárních stentů COBRA PzF: Postmarketingový observační registr (eCOBRA)
6. srpna 2018 aktualizováno: CeloNova BioSciences, Inc.
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému koronárních stentů COBRA PzF™: francouzský observační postmarketingový registr
Multicentrický, prospektivní, po sobě jdoucí zapsaný observační registr.
Studovaná populace zahrnuje všechny pacienty podstupující léčbu „de novo“ lézí v nativních koronárních cévách, štěpu safény a/nebo arteriálních bypassových konduitech pomocí systému koronárního stentu COBRA PzF.
Registr bude primárně hodnotit míru MACE (kardiální smrt, infarkt myokardu a klinicky řízená revaskularizace cílových lézí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1027
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix, Francie
- Clinique Axium
-
Annecy, Francie
- GCS Cardio
-
Antony, Francie
- SCM Angioscan
-
Aubagne, Francie
- Clinique La Casamance
-
Avignon, Francie
- Centre Hospitalier
-
Bayonne, Francie
- Clinique La Fourcade
-
Brive, Francie
- Centre Hospitalier
-
Clermont, Francie
- Clinique Des Dômes
-
Evecquemont, Francie
- Clinique Cardiologie
-
Grenoble, Francie
- Clinique Mutualiste
-
Haguenau, Francie
- Centre Hospitalier
-
Lyon, Francie
- Infirmerie Protestante
-
Montauban, Francie
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Francie
- Clinique du Millénaire
-
Pau, Francie
- Centre Hospitalier
-
Pessac, Francie
- Clinique St-Martin
-
Reims, Francie
- Polyclinique de Courlancy
-
Rouen, Francie
- Clinique St Hilaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti podstupující léčbu „de novo“ lézí v nativních koronárních cévách, štěpu safény a/nebo arteriálních bypassových konduitech pomocí systému koronárního stentu COBRA PzF
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient dal ústní souhlas s účastí v registru Pacientovi je implantován stent COBRA PzF Cílová léze je/jsou „de novo“
Kritéria vyloučení:
Těhotenství Věk <18 let Odmítnutí nebo neschopnost dát ústní souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený klinický koncový bod srdeční smrti, infarktu myokardu a klinicky řízená revaskularizace cílové léze
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Trombóza stentu (podle definice ARC)
|
12 měsíců
|
|
TVR a TLR
Časové okno: 12 měsíců
|
Revaskularizace cílové cévy a léze
|
12 měsíců
|
|
DAPT
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná délka duální protidestičkové terapie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Maillard, MD, Clinique Axium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COBRA 2013-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém koronárního stentu COBRA PzF
-
CeloNova BioSciences, Inc.NeznámýAngina, stabilní | Angina, nestabilní | AntikoagulanciaSpojené státy, Dánsko, Francie, Německo, Belgie, Itálie, Lotyšsko, Švýcarsko