Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности системы коронарных стентов COBRA PzF: постмаркетинговый наблюдательный регистр (eCOBRA)

6 августа 2018 г. обновлено: CeloNova BioSciences, Inc.

Оценка безопасности и эффективности системы коронарных стентов COBRA PzF™: французский наблюдательный постмаркетинговый реестр

Многоцентровый проспективный регистр с последовательным включением в наблюдательный регистр. Исследуемая популяция включает всех пациентов, проходящих лечение поражений «de novo» в нативных коронарных сосудах, трансплантате подкожной вены и/или артериальных шунтах с помощью системы коронарного стента COBRA PzF. Регистр будет в первую очередь оценивать частоту MACE (сердечная смерть, инфаркт миокарда и клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1027

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix, Франция
        • Clinique Axium
      • Annecy, Франция
        • GCS Cardio
      • Antony, Франция
        • SCM Angioscan
      • Aubagne, Франция
        • Clinique La Casamance
      • Avignon, Франция
        • Centre Hospitalier
      • Bayonne, Франция
        • Clinique La Fourcade
      • Brive, Франция
        • Centre Hospitalier
      • Clermont, Франция
        • Clinique Des Dômes
      • Evecquemont, Франция
        • Clinique Cardiologie
      • Grenoble, Франция
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Франция
        • Centre Hospitalier
      • Lyon, Франция
        • Infirmerie Protestante
      • Montauban, Франция
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Франция
        • Clinique du Millénaire
      • Pau, Франция
        • Centre Hospitalier
      • Pessac, Франция
        • Clinique St-Martin
      • Reims, Франция
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Франция
        • Clinique St Hilaire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, проходящие лечение поражений «de novo» в нативных коронарных сосудах, трансплантате подкожной вены и/или артериальных шунтах с помощью системы коронарного стента COBRA PzF

Описание

Критерии включения:

Пациент дал устное согласие на участие в реестре. Пациенту имплантирован стент COBRA PzF.

Критерий исключения:

Беременность Возраст <18 лет Отказ или неспособность дать устное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
Композитная клиническая конечная точка сердечной смерти, инфаркта миокарда и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
Тромбоз стента (согласно определению ARC)
12 месяцев
ТВР и ТЛР
Временное ограничение: 12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда и очага поражения
12 месяцев
ДАТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CeloNova BioSciences, Inc.

Соавторы

AlpinARC

Следователи

  • Главный следователь: Luc Maillard, MD, Clinique Axium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COBRA 2013-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система коронарного стента COBRA PzF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться