Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitetsevaluering av COBRA PzF koronarstentsystem: Et observasjonsregister etter markedsføring (eCOBRA)

6. august 2018 oppdatert av: CeloNova BioSciences, Inc.

Sikkerhets- og effektivitetsevaluering av COBRA PzF™ koronarstentsystem: Et fransk observasjonsregister etter markedsføring

Et multisenter, prospektivt, fortløpende registrert observasjonsregister. Populasjonen som studeres inkluderer alle pasienter som gjennomgår behandling av "de novo" lesjoner i innfødte koronarkar, saphenøs venegraft og/eller arterielle bypass-kanaler med COBRA PzF koronarstentsystem. Registeret vil primært vurdere frekvensen av MACE (hjertedød, hjerteinfarkt og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1027

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix, Frankrike
        • Clinique Axium
      • Annecy, Frankrike
        • GCS Cardio
      • Antony, Frankrike
        • SCM Angioscan
      • Aubagne, Frankrike
        • Clinique La Casamance
      • Avignon, Frankrike
        • Centre hospitalier
      • Bayonne, Frankrike
        • Clinique La Fourcade
      • Brive, Frankrike
        • Centre hospitalier
      • Clermont, Frankrike
        • Clinique Des Dômes
      • Evecquemont, Frankrike
        • Clinique Cardiologie
      • Grenoble, Frankrike
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Frankrike
        • Centre hospitalier
      • Lyon, Frankrike
        • Infirmerie Protestante
      • Montauban, Frankrike
        • Clinique du Pont de Chaume
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique du Millénaire
      • Pau, Frankrike
        • Centre hospitalier
      • Pessac, Frankrike
        • Clinique St-Martin
      • Reims, Frankrike
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Frankrike
        • Clinique St Hilaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår behandling av "de novo" lesjoner i innfødte koronarkar, saphenous venegraft og/eller arterielle bypass-kanaler med COBRA PzF koronar stentsystem

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten har gitt muntlig samtykke til å delta i registeret Pasienten er implantert med en COBRA PzF stent. Mållesjonen(e) er "de novo"

Ekskluderingskriterier:

Graviditet Alder <18 år Nektelse eller manglende evne til å gi muntlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt klinisk endepunkt av hjertedød, hjerteinfarkt og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombose (i henhold til ARC-definisjon)
12 måneder
TVR og TLR
Tidsramme: 12 måneder
Mål kar og lesjon revaskularisering
12 måneder
DAPT
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig lengde på dobbel blodplatehemmende behandling
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Samarbeidspartnere

AlpinARC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc Maillard, MD, Clinique Axium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COBRA 2013-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på COBRA PzF koronar stentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere