Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COBRA PzF -sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi: Markkinoinnin jälkeinen havainnointirekisteri (eCOBRA)

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: CeloNova BioSciences, Inc.

COBRA PzF™ -sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi: ranskalainen havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri

Monikeskus, tuleva, peräkkäinen rekisteröity, havainnointirekisteri. Tutkittava populaatio sisältää kaikki potilaat, joille hoidetaan "de novo" -leesioita alkuperäisissä sepelvaltimoissa, sivulaskimosiirreessä ja/tai valtimoiden ohituskanavissa COBRA PzF -sepelvaltimostenttijärjestelmällä. Rekisteri arvioi ensisijaisesti MACE:n määrää (sydänkuolema, sydäninfarkti ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1027

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix, Ranska
        • Clinique Axium
      • Annecy, Ranska
        • GCS Cardio
      • Antony, Ranska
        • SCM Angioscan
      • Aubagne, Ranska
        • Clinique La Casamance
      • Avignon, Ranska
        • Centre hospitalier
      • Bayonne, Ranska
        • Clinique La Fourcade
      • Brive, Ranska
        • Centre hospitalier
      • Clermont, Ranska
        • Clinique Des Dômes
      • Evecquemont, Ranska
        • Clinique Cardiologie
      • Grenoble, Ranska
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Ranska
        • Centre hospitalier
      • Lyon, Ranska
        • Infirmerie Protestante
      • Montauban, Ranska
        • Clinique du Pont de Chaume
      • Montpellier, Ranska
        • Clinique du Millénaire
      • Pau, Ranska
        • Centre hospitalier
      • Pessac, Ranska
        • Clinique St-Martin
      • Reims, Ranska
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Ranska
        • Clinique St Hilaire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille hoidetaan "de novo" -leesioita alkuperäisissä sepelvaltimoissa, nivellaskimosiirre ja/tai valtimoiden ohituskanavat COBRA PzF -sepelvaltimostenttijärjestelmällä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on antanut suullisen suostumuksen osallistua rekisteriin Potilaalle implantoidaan COBRA PzF -stentti Kohdevaurio(t) on/ovat "de novo"

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus Ikä <18 vuotta Suullisen suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistetty kliininen päätetapahtuma: sydänkuolema, sydäninfarkti ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stenttitromboosi (ARC-määritelmän mukaan)
12 kuukautta
TVR ja TLR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdesuonen ja vaurion revaskularisaatio
12 kuukautta
DAPT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon keskimääräinen kesto
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CeloNova BioSciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

AlpinARC

Tutkijat

  • Päätutkija: Luc Maillard, MD, Clinique Axium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COBRA 2013-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset COBRA PzF sepelvaltimostenttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa