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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des COBRA PzF Koronarstentsystems: Ein Post-Marketing-Beobachtungsregister (eCOBRA)

6. August 2018 aktualisiert von: CeloNova BioSciences, Inc.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des COBRA PzF™ Koronarstentsystems: Ein französisches Beobachtungsregister nach Markteinführung

Ein multizentrisches, prospektives, konsekutiv aufgenommenes Beobachtungsregister. Die untersuchte Population umfasst alle Patienten, die sich einer Behandlung von "de novo"-Läsionen in nativen Koronargefäßen, Saphena-Venen-Transplantaten und/oder arteriellen Bypass-Leitungen mit dem COBRA PzF Koronarstentsystem unterziehen. Das Register wird in erster Linie die MACE-Rate (kardialer Tod, Myokardinfarkt und klinisch bedingte Revaskularisierung von Zielläsionen) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1027

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix, Frankreich
        • Clinique Axium
      • Annecy, Frankreich
        • GCS Cardio
      • Antony, Frankreich
        • SCM Angioscan
      • Aubagne, Frankreich
        • Clinique La Casamance
      • Avignon, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Bayonne, Frankreich
        • Clinique La Fourcade
      • Brive, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Clermont, Frankreich
        • Clinique Des Dômes
      • Evecquemont, Frankreich
        • Clinique Cardiologie
      • Grenoble, Frankreich
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Lyon, Frankreich
        • Infirmerie Protestante
      • Montauban, Frankreich
        • Clinique du Pont de Chaume
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique du Millénaire
      • Pau, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Pessac, Frankreich
        • Clinique St-Martin
      • Reims, Frankreich
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Frankreich
        • Clinique St Hilaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer Behandlung von "de novo"-Läsionen in nativen Koronargefäßen, Saphena-Venen-Transplantaten und/oder arteriellen Bypass-Leitungen mit dem COBRA PzF Koronarstentsystem unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient hat mündlich seine Zustimmung zur Teilnahme am Register gegeben. Dem Patienten wurde ein COBRA PzF-Stent implantiert. Zielläsion(en) ist/sind „de novo“

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft Alter <18 Jahre Verweigerung oder Unfähigkeit, eine mündliche Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Stentthrombose (nach ARC-Definition)
12 Monate
TVR und TLR
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung von Zielgefäßen und Läsionen
12 Monate
DAPT
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Mitarbeiter

AlpinARC

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Maillard, MD, Clinique Axium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COBRA 2013-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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