Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COBRA PzF koszorúér-stentrendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése: A forgalomba hozatalt követő megfigyelési nyilvántartás (eCOBRA)

2018. augusztus 6. frissítette: CeloNova BioSciences, Inc.

A COBRA PzF™ koszorúér-stentrendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése: francia megfigyelő, forgalomba hozatalt követő nyilvántartás

Többközpontú, leendő, egymást követő beiratkozott, megfigyelési nyilvántartás. A vizsgált populáció magában foglalja az összes olyan beteget, akit a COBRA PzF koszorúér-stentrendszerrel natív koszorúerek, saphena véna graft és/vagy artériás bypass vezetékek „de novo” elváltozásai kezelnek. A regiszter elsősorban a MACE (szívhalál, szívinfarktus és klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció) arányát fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1027

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix, Franciaország
        • Clinique Axium
      • Annecy, Franciaország
        • GCS Cardio
      • Antony, Franciaország
        • SCM Angioscan
      • Aubagne, Franciaország
        • Clinique La Casamance
      • Avignon, Franciaország
        • Centre Hospitalier
      • Bayonne, Franciaország
        • Clinique La Fourcade
      • Brive, Franciaország
        • Centre Hospitalier
      • Clermont, Franciaország
        • Clinique Des Dômes
      • Evecquemont, Franciaország
        • Clinique Cardiologie
      • Grenoble, Franciaország
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Franciaország
        • Centre Hospitalier
      • Lyon, Franciaország
        • Infirmerie Protestante
      • Montauban, Franciaország
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Franciaország
        • Clinique du Millénaire
      • Pau, Franciaország
        • Centre Hospitalier
      • Pessac, Franciaország
        • Clinique St-Martin
      • Reims, Franciaország
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Franciaország
        • Clinique St Hilaire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinél a natív koszorúerek, saphena véna graft és/vagy artériás bypass vezetékek „de novo” elváltozásai kezelnek COBRA PzF koszorúér stent rendszerrel

Leírás

Bevételi kritériumok:

A páciens szóban hozzájárult a nyilvántartásban való részvételhez. A páciens COBRA PzF stentet ültet be. A céllézió(k) "de novo"

Kizárási kritériumok:

Terhesség Életkor <18 év Szóbeli beleegyezés megtagadása vagy képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 12 hónap
A szívhalál, a szívinfarktus és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció összetett klinikai végpontja
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónap
Sztent trombózis (az ARC meghatározása szerint)
12 hónap
TVR és TLR
Időkeret: 12 hónap
Cél ér és lézió revaszkularizációja
12 hónap
DAPT
Időkeret: 12 hónap
A kettős vérlemezke-ellenes terápia átlagos hossza
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CeloNova BioSciences, Inc.

Együttműködők

AlpinARC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luc Maillard, MD, Clinique Axium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COBRA 2013-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COBRA PzF koszorúér stent rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel