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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système d'endoprothèse coronaire COBRA PzF : registre d'observation post-commercialisation (eCOBRA)

6 août 2018 mis à jour par: CeloNova BioSciences, Inc.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système de stent coronaire COBRA PzF™ : un registre d'observation post-commercialisation français

Un registre d'observation multicentrique, prospectif, consécutif enrôlé. La population étudiée comprend tous les patients subissant un traitement de lésions "de novo" dans les vaisseaux coronaires natifs, une greffe de veine saphène et/ou des conduits de pontage artériel avec le système de stent coronaire COBRA PzF. Le registre évaluera principalement le taux de MACE (mort cardiaque, infarctus du myocarde et revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1027

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix, France
        • Clinique Axium
      • Annecy, France
        • GCS Cardio
      • Antony, France
        • SCM Angioscan
      • Aubagne, France
        • Clinique La Casamance
      • Avignon, France
        • Centre Hospitalier
      • Bayonne, France
        • Clinique La Fourcade
      • Brive, France
        • Centre Hospitalier
      • Clermont, France
        • Clinique Des Dômes
      • Evecquemont, France
        • Clinique Cardiologie
      • Grenoble, France
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, France
        • Centre Hospitalier
      • Lyon, France
        • Infirmerie Protestante
      • Montauban, France
        • Clinique du Pont de Chaume
      • Montpellier, France
        • Clinique du Millénaire
      • Pau, France
        • Centre Hospitalier
      • Pessac, France
        • Clinique St-Martin
      • Reims, France
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, France
        • Clinique St Hilaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant un traitement de lésions « de novo » dans les vaisseaux coronaires natifs, une greffe de veine saphène et/ou des conduits de pontage artériel avec le système de stent coronaire COBRA PzF

La description

Critère d'intégration:

Le patient a donné son consentement oral pour participer au registre Le patient est implanté avec un stent COBRA PzF La ou les lésions cibles sont « de novo »

Critère d'exclusion:

Grossesse Âge <18 ans Refus ou incapacité de donner un consentement oral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 12 mois
Critère clinique composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose de stent
Délai: 12 mois
Thrombose de stent (selon la définition de l'ARC)
12 mois
TVR et TLR
Délai: 12 mois
Vaisseau cible et revascularisation de la lésion
12 mois
DAPT
Délai: 12 mois
Durée moyenne de la bithérapie antiplaquettaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CeloNova BioSciences, Inc.

Collaborateurs

AlpinARC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luc Maillard, MD, Clinique Axium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COBRA 2013-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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