COBRA PzF 冠状动脉支架系统的安全性和有效性评估：上市后观察登记 (eCOBRA)
2018年8月6日 更新者：CeloNova BioSciences, Inc.
COBRA PzF™ 冠状动脉支架系统的安全性和有效性评估：法国观察性上市后注册
一项多中心、前瞻性、连续登记、观察性登记。
正在研究的人群包括所有正在使用 COBRA PzF 冠状动脉支架系统治疗天然冠状血管、隐静脉移植物和/或动脉旁路导管中“新生”病变的所有患者。
该登记处将主要评估 MACE（心源性死亡、心肌梗死和临床驱动的靶病变血运重建）的发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1027
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix、法国
- Clinique Axium
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Annecy、法国
- GCS Cardio
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Antony、法国
- SCM Angioscan
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Aubagne、法国
- Clinique La Casamance
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Avignon、法国
- Centre Hospitalier
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Bayonne、法国
- Clinique La Fourcade
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Brive、法国
- Centre Hospitalier
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Clermont、法国
- Clinique Des Dômes
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Evecquemont、法国
- Clinique Cardiologie
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Grenoble、法国
- Clinique Mutualiste
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Haguenau、法国
- Centre Hospitalier
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Lyon、法国
- Infirmerie Protestante
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Montauban、法国
- Clinique Du Pont De Chaume
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Montpellier、法国
- Clinique du Millénaire
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Pau、法国
- Centre Hospitalier
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Pessac、法国
- Clinique St-Martin
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Reims、法国
- Polyclinique de Courlancy
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Rouen、法国
- Clinique St Hilaire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受 COBRA PzF 冠状动脉支架系统治疗天然冠状血管、隐静脉移植物和/或动脉旁路导管“新发”病变的患者
描述
纳入标准：
患者已口头同意参与登记 患者植入了 COBRA PzF 支架 目标病变是“新发”
排除标准：
怀孕年龄 <18 岁 拒绝或无法给予口头同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤
大体时间：12个月
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心源性死亡、心肌梗死和临床驱动的靶病变血运重建的复合临床终点
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内血栓
大体时间：12个月
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支架内血栓形成（根据 ARC 定义）
|
12个月
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TVR 和 TLR
大体时间：12个月
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靶血管和病变血运重建
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12个月
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DAPT
大体时间：12个月
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双重抗血小板治疗的平均时间
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月10日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月6日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.