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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di stent coronarico COBRA PzF: un registro osservazionale post-marketing (eCOBRA)

6 agosto 2018 aggiornato da: CeloNova BioSciences, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di stent coronarico COBRA PzF™: un registro osservazionale post-marketing francese

Un registro osservazionale multicentrico, prospettico, arruolato consecutivamente. La popolazione studiata comprende tutti i pazienti sottoposti a trattamento di lesioni "de novo" nei vasi coronarici nativi, innesti di vena safena e/o condotti di bypass arterioso con il sistema di stent coronarico COBRA PzF. Il registro valuterà principalmente il tasso di MACE (morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1027

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix, Francia
        • Clinique Axium
      • Annecy, Francia
        • GCS Cardio
      • Antony, Francia
        • SCM Angioscan
      • Aubagne, Francia
        • Clinique La Casamance
      • Avignon, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Bayonne, Francia
        • Clinique La Fourcade
      • Brive, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Clermont, Francia
        • Clinique Des Dômes
      • Evecquemont, Francia
        • Clinique Cardiologie
      • Grenoble, Francia
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Lyon, Francia
        • Infirmerie Protestante
      • Montauban, Francia
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Francia
        • Clinique du Millénaire
      • Pau, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Pessac, Francia
        • Clinique St-Martin
      • Reims, Francia
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Francia
        • Clinique St Hilaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a trattamento di lesioni "de novo" in vasi coronarici nativi, innesti di vena safena e/o condotti di bypass arterioso con il sistema di stent coronarico COBRA PzF

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente ha dato il consenso orale a partecipare al registro Al paziente è stato impiantato uno stent COBRA PzF La/e lesione/i target è/sono "de novo"

Criteri di esclusione:

Gravidanza Età <18 anni Rifiuto o impossibilità di dare il consenso orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint clinico composito di morte cardiaca, infarto miocardico e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Trombosi dello stent (secondo la definizione ARC)
12 mesi
TVR e TLR
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio e della lesione
12 mesi
DAPT
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata media della doppia terapia antipiastrinica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Collaboratori

AlpinARC

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc Maillard, MD, Clinique Axium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COBRA 2013-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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