Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsevaluering af COBRA PzF Coronary Stent System: A Post Marketing Observational Registry (eCOBRA)

6. august 2018 opdateret af: CeloNova BioSciences, Inc.

Sikkerheds- og effektivitetsevaluering af COBRA PzF™ koronarstentsystem: Et fransk observationsregister efter markedsføring

Et multicenter, prospektivt, fortløbende tilmeldt observationsregister. Populationen, der undersøges, omfatter alle patienter, der gennemgår behandling af "de novo" læsioner i native koronarkar, saphenøs venegraft og/eller arterielle bypass-kanaler med COBRA PzF koronarstentsystemet. Registret vil primært vurdere frekvensen af ​​MACE (hjertedød, myokardieinfarkt og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1027

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix, Frankrig
        • Clinique Axium
      • Annecy, Frankrig
        • GCS Cardio
      • Antony, Frankrig
        • SCM Angioscan
      • Aubagne, Frankrig
        • Clinique La Casamance
      • Avignon, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Bayonne, Frankrig
        • Clinique La Fourcade
      • Brive, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Clermont, Frankrig
        • Clinique Des Dômes
      • Evecquemont, Frankrig
        • Clinique Cardiologie
      • Grenoble, Frankrig
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Lyon, Frankrig
        • Infirmerie Protestante
      • Montauban, Frankrig
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinique du Millénaire
      • Pau, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Pessac, Frankrig
        • Clinique St-Martin
      • Reims, Frankrig
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Frankrig
        • Clinique St Hilaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår behandling af "de novo" læsioner i native koronarkar, saphenøs venegraft og/eller arterielle bypass-kanaler med COBRA PzF koronar stentsystem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten har givet mundtligt samtykke til at deltage i registret. Patienten er implanteret med en COBRA PzF stent. Mållæsion(er) er "de novo"

Ekskluderingskriterier:

Graviditet Alder <18 år Afvisning eller manglende evne til at give mundtligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat klinisk endepunkt af hjertedød, myokardieinfarkt og klinisk drevet mållæsion revaskularisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombose (ifølge ARC definition)
12 måneder
TVR og TLR
Tidsramme: 12 måneder
Målkar- og læsionsrevaskularisering
12 måneder
DAPT
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig længde af dobbelt antiblodpladebehandling
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Samarbejdspartnere

AlpinARC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc Maillard, MD, Clinique Axium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COBRA 2013-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med COBRA PzF koronar stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner