Evaluación de seguridad y eficacia del sistema de stent coronario COBRA PzF: un registro observacional posterior a la comercialización (eCOBRA)
6 de agosto de 2018 actualizado por: CeloNova BioSciences, Inc.
Evaluación de seguridad y eficacia del sistema de stent coronario COBRA PzF™: un registro francés de observación posterior a la comercialización
Un registro observacional, multicéntrico, prospectivo, con inscripciones consecutivas.
La población en estudio incluye a todos los pacientes en tratamiento de lesiones "de novo" en vasos coronarios nativos, injerto de vena safena y/o conductos de derivación arterial con el sistema de stent coronario COBRA PzF.
El registro evaluará principalmente la tasa de MACE (muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1027
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix, Francia
- Clinique Axium
-
Annecy, Francia
- GCS Cardio
-
Antony, Francia
- SCM Angioscan
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Aubagne, Francia
- Clinique La Casamance
-
Avignon, Francia
- Centre Hospitalier
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Bayonne, Francia
- Clinique La Fourcade
-
Brive, Francia
- Centre Hospitalier
-
Clermont, Francia
- Clinique Des Dômes
-
Evecquemont, Francia
- Clinique Cardiologie
-
Grenoble, Francia
- Clinique Mutualiste
-
Haguenau, Francia
- Centre Hospitalier
-
Lyon, Francia
- Infirmerie Protestante
-
Montauban, Francia
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Francia
- Clinique du Millénaire
-
Pau, Francia
- Centre Hospitalier
-
Pessac, Francia
- Clinique St-Martin
-
Reims, Francia
- Polyclinique de Courlancy
-
Rouen, Francia
- Clinique St Hilaire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes sometidos a tratamiento de lesiones "de novo" en vasos coronarios nativos, injerto de vena safena y/o conductos de derivación arterial con el sistema de stent coronario COBRA PzF
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente ha dado su consentimiento oral para participar en el registro. El paciente tiene implantado un stent COBRA PzF. La(s) lesión(es) objetivo es(n) "de novo"
Criterio de exclusión:
Embarazo Edad <18 años Negativa o imposibilidad de dar consentimiento oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MAZO
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Criterio de valoración clínico compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Trombosis de stent (según definición ARC)
|
12 meses
|
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TVR y TLR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Revascularización de lesiones y vasos diana
|
12 meses
|
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DAPT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Duración media de la terapia antiplaquetaria dual
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luc Maillard, MD, Clinique Axium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COBRA 2013-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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