Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitetsutvärdering av COBRA PzF Coronary Stent System: A Post Marketing Observational Registry (eCOBRA)

6 augusti 2018 uppdaterad av: CeloNova BioSciences, Inc.

Säkerhets- och effektivitetsutvärdering av COBRA PzF™ koronarstentsystem: ett franskt observationsregister efter marknadsföring

Ett multicenter, prospektivt, konsekutivt registrerat, observationsregister. Populationen som studeras inkluderar alla patienter som genomgår behandling av "de novo" lesioner i naturliga kranskärl, saphenous ventransplantat och/eller arteriella bypassledningar med COBRA PzF koronarstentsystem. Registret kommer i första hand att bedöma frekvensen av MACE (hjärtdöd, hjärtinfarkt och kliniskt driven revaskularisering av målskador).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1027

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix, Frankrike
        • Clinique Axium
      • Annecy, Frankrike
        • GCS Cardio
      • Antony, Frankrike
        • SCM Angioscan
      • Aubagne, Frankrike
        • Clinique La Casamance
      • Avignon, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Bayonne, Frankrike
        • Clinique La Fourcade
      • Brive, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Clermont, Frankrike
        • Clinique Des Dômes
      • Evecquemont, Frankrike
        • Clinique Cardiologie
      • Grenoble, Frankrike
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Lyon, Frankrike
        • Infirmerie Protestante
      • Montauban, Frankrike
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique du Millénaire
      • Pau, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Pessac, Frankrike
        • Clinique St-Martin
      • Reims, Frankrike
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Frankrike
        • Clinique St Hilaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår behandling av "de novo" lesioner i inhemska kranskärl, saphenous ventransplantat och/eller arteriell bypassledning med COBRA PzF koronarstentsystem

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten har gett muntligt samtycke till att delta i registret. Patienten implanteras med en COBRA PzF-stent. Målskadan(er) är "de novo"

Exklusions kriterier:

Graviditet Ålder <18 år Vägra eller oförmåga att ge muntligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 12 månader
Sammansatt klinisk slutpunkt av hjärtdöd, hjärtinfarkt och kliniskt driven målskada revaskularisering
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader
Stenttrombos (enligt ARC-definition)
12 månader
TVR och TLR
Tidsram: 12 månader
Målkärl och revaskularisering av lesioner
12 månader
DAPT
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig längd av dubbel trombocythämmande behandling
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Samarbetspartners

AlpinARC

Utredare

  • Huvudutredare: Luc Maillard, MD, Clinique Axium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COBRA 2013-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på COBRA PzF Coronary Stent System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera