COBRA PzF 冠動脈ステント システムの安全性と有効性評価: 市販後観察記録 (eCOBRA)
2018年8月6日 更新者：CeloNova BioSciences, Inc.
COBRA PzF™ 冠状動脈ステント システムの安全性と有効性評価: フランスの市販後観察レジストリ
多施設、前向き、連続登録、観察登録。
調査対象の集団には、生来の冠状血管、伏在静脈グラフト、および/または COBRA PzF 冠状動脈ステント システムによる動脈バイパス導管の「de novo」病変の治療を受けているすべての患者が含まれます。
レジストリは、主にMACE（心臓死、心筋梗塞、および臨床的に推進される標的病変の血行再建術）の割合を評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1027
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix、フランス
- Clinique Axium
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Annecy、フランス
- GCS Cardio
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Antony、フランス
- SCM Angioscan
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Aubagne、フランス
- Clinique La Casamance
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Avignon、フランス
- Centre hospitalier
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Bayonne、フランス
- Clinique La Fourcade
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Brive、フランス
- Centre hospitalier
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Clermont、フランス
- Clinique Des Dômes
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Evecquemont、フランス
- Clinique Cardiologie
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Grenoble、フランス
- Clinique Mutualiste
-
Haguenau、フランス
- Centre hospitalier
-
Lyon、フランス
- Infirmerie Protestante
-
Montauban、フランス
- Clinique du Pont de Chaume
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Montpellier、フランス
- Clinique du Millénaire
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Pau、フランス
- Centre hospitalier
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Pessac、フランス
- Clinique St-Martin
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Reims、フランス
- Polyclinique de Courlancy
-
Rouen、フランス
- Clinique St Hilaire
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COBRA PzF冠動脈ステントシステムを使用して、自然冠血管、伏在静脈グラフトおよび/または動脈バイパス導管の「de novo」病変の治療を受けているすべての患者
説明
包含基準:
患者はレジストリへの参加に口頭で同意している 患者は COBRA PzF ステントを移植されている 標的病変は「de novo」である
除外基準:
妊娠 年齢 18 歳未満 口頭での同意を拒否またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メース
時間枠：12ヶ月
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心臓死、心筋梗塞、および臨床的に推進される標的病変血行再建術の複合臨床エンドポイント
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント血栓症
時間枠：12ヶ月
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ステント血栓症（ARCの定義による）
|
12ヶ月
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TVRとTLR
時間枠：12ヶ月
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標的血管および病変の血行再建術
|
12ヶ月
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DAPT
時間枠：12ヶ月
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二重抗血小板療法の平均期間
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月10日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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